Vertaamalla ihonalaisen CT-P6:n ja Herceptinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä miehillä (trastutsumabi)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, faasi 1 -tutkimus ihonalaisen CT-P6:n ja Herceptinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailemaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, faasi 1 -tutkimus ihonalaisen CT-P6:n ja Herceptinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailemaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CELLTRION, Inc. (jäljempänä sponsori) kehittää CT-P6 SC:tä, joka sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabia yhdessä rHuPH20:n kanssa, ehdotetun biosimilaarisen referenssituotteen, EU:n hyväksymän Herceptin SC:n, kanssa.
Trastutsumabin ensisijaiset aminohapposekvenssit CT-P6 SC:ssä ovat identtiset vertailulääkkeen (EU:n hyväksymä Herceptin SC) sekvenssien kanssa.
CT P6 -lääkevalmisteella on sama farmaseuttinen nestemäinen formulaatio ja vahvuus kuin vertailutuotteen SC-injektiopullolla, ja sen laatuprofiilin on tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin vertailutuotteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Incheon
-
Yeonsu-gu, Incheon, Etelä -Korea, 22006
- Celltrion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mieshenkilö 19-55-vuotias
- Paino 60-90 kg, BMI 18,0-29,9 kg/m2
- Tutkittavalla on tietoa ja hän pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja hänelle annetaan runsaasti aikaa ja tilaisuus lukea ja ymmärtää nämä tiedot. Tutkittavalla on kyky ja suostumus yhteistyöhön tutkijan kanssa, ja hänen on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään seulontatoimenpiteen suorittamista.
Koehenkilön, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ja lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten määräysten mukaisesti tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (päivä 1). Esimerkkejä ovat seuraavat:
- Kondomi spermisidillä tai ilman
- Todellinen pidättyvyys, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa
- Tai naispuolinen kumppani, jolla on hormonaalinen ehkäisy tai estemenetelmä
Tutkittavan, joka on steriloitu kirurgisesti alle 24 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on suostuttava käyttämään kaikkia lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävänä pidetty sairaushistoria ja/tai tila
- Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys
- Anamneesi tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka ≥ luokka II
- Nykyinen hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen tai kupan infektio
- Pahanlaatuisuuden historia tai nykyinen
- Aiempi altistuminen trastutsumabille tai muille lääkkeille, mukaan lukien ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) kohdennetut monoklonaaliset vasta-aineet
- Ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (rHuPH20) tai lääkkeiden, mukaan lukien rHuPH20, historia tai nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen CT-P6
Ihonalainen CT-P6 (CT-P6 SC): 600 mg/5 ml
|
Yksi kiinteä annos (600 mg) CT-P6:ta ihon alle
|
|
Active Comparator: Ihon alle EU:n hyväksymä Herceptin
Ihonalainen Herceptin (EU:n hyväksymä Herceptin SC): 600 mg/5 ml
|
Kiinteä kerta-annos (600 mg) EU-hyväksyttyä Herceptinia ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita PK:n samankaltaisuutta
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
CT-P6 SC:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) EU-hyväksyttyyn Herceptin SC:hen
|
Päivään 64 asti
|
|
Osoita PK:n samankaltaisuutta
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
|
CT-P6 SC:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) EU-hyväksyttyyn Herceptin SC:hen
|
Päivään 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P6 1.6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .