Сравнить фармакокинетику, безопасность и иммуногенность подкожного введения CT-P6 и герцептина у здоровых мужчин (трастузумаб).
21 апреля 2026 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, в параллельных группах, однократное исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности подкожного введения CT-P6 и герцептина у здоровых мужчин.
Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, в параллельных группах, однократное исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности подкожного введения CT-P6 и герцептина у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-P6 SC, содержащий активное вещество трастузумаб в сочетании с rHuPH20, разрабатывается компанией CELLTRION, Inc. (далее «Спонсор») в качестве предлагаемого биоаналога эталонного продукта, одобренного ЕС Герцептина SC.
Первичные аминокислотные последовательности трастузумаба в CT-P6 SC идентичны таковым у референтного препарата (одобренного в ЕС Герцептина SC).
Лекарственный препарат CT P6 будет иметь ту же фармацевтическую жидкую форму и силу действия, что и флакон эталонного препарата для подкожной инъекции, и его профиль качества будет очень похож на референтный препарат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Incheon
-
Yeonsu-gu, Incheon, Южная Корея, 22006
- Celltrion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 55 лет.
- Масса тела от 60 до 90 кг, ИМТ от 18,0 до 29,9 кг/м2.
- Субъект информирован и способен понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и ему предоставляется достаточно времени и возможностей для прочтения и понимания этой информации. Субъект имеет возможность и соглашается сотрудничать с исследователем и должен подписать и поставить дату письменного информированного согласия перед выполнением любой процедуры скрининга.
Субъект, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться использовать высокоэффективные и приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в соответствии с местными правилами в течение исследования и в течение 7 месяцев после приема исследуемого препарата (день 1). Примеры включают следующее:
- Презерватив со спермицидом или без него
- Истинное воздержание, когда оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта.
- Или партнерша, использующая гормональную контрацепцию или барьерный метод.
Субъект, прошедший хирургическую стерилизацию менее чем за 24 недели до даты информированного согласия, и его партнерша детородного возраста должны согласиться использовать любые приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
Критерии исключения:
- История болезни и/или состояние, которое считается значимым
- Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность.
- Анамнез или застойная сердечная недостаточность, класс NYHA ≥ II класса
- Текущая инфекция вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом иммунодефицита человека или сифилисом.
- История или течение злокачественного новообразования
- Предыдущее воздействие трастузумаба или любых препаратов, включая моноклональные антитела, нацеленные на рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
- Использование в анамнезе или в настоящее время рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (rHuPH20) или препаратов, включая rHuPH20.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожный КТ-Р6
CT-P6 подкожно (CT-P6 SC): 600 мг/5 мл.
|
Разовая фиксированная доза (600 мг) CT-P6 для подкожного введения.
|
|
Активный компаратор: Подкожное введение Герцептина, одобренного ЕС.
Герцептин подкожно (герцептин SC, одобренный ЕС): 600 мг/5 мл
|
Разовая фиксированная доза (600 мг) одобренного ЕС Герцептина для подкожного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать сходство ПК
Временное ограничение: До дня 64
|
максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) CT-P6 SC до одобренного ЕС Герцептина SC
|
До дня 64
|
|
Продемонстрировать сходство ПК
Временное ограничение: До дня 64
|
площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC0-inf) от CT-P6 п/к до одобренного ЕС Герцептина п/к
|
До дня 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P6 1.6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .