Att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten för subkutan CT-P6 och Herceptin hos friska manliga försökspersoner (Trastuzumab)

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig försöksperson mellan 19 och 55 år
2. Kroppsvikt mellan 60 och 90 kg, BMI mellan 18,0 och 29,9 kg/m2
3. Försökspersonen är informerad och kan förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och biverkningar, och ges gott om tid och möjlighet att läsa och förstå denna information. Försökspersonen har förmågan och samtycker till att samarbeta med utredaren och måste underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket innan någon av screeningprocedurerna utförs.

4. Försöksperson som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv och medicinskt godtagbar preventivmetod i enlighet med lokala bestämmelser under studiens gång och i 7 månader efter administrering av studieläkemedlet (dag 1). Exempel inkluderar följande:

   1. Kondom med eller utan spermiedödande medel
   2. Sann abstinens, när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil
   3. Eller en kvinnlig partner med hormonella preventivmedel eller barriärmetod

Försöksperson som har steriliserats kirurgiskt i mindre än 24 veckor före datumet för informerat samtycke och hans kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda alla medicinskt godtagbara preventivmetoder.

Uteslutningskriterier:

• En sjukdomshistoria och/eller tillstånd som anses betydande
• Kliniskt signifikanta allergiska reaktioner, överkänslighet
• Anamnes eller kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass ≥ klass II
• Aktuell infektion av hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus eller syfilis
• Historik eller aktuell malignitet
• Tidigare exponering för trastuzumab eller andra läkemedel inklusive human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) riktade monoklonala antikroppar
• Historik eller aktuell användning av rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) eller läkemedel inklusive rHuPH20