For å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til subkutan CT-P6 og Herceptin hos friske mannlige forsøkspersoner (Trastuzumab)

Inkluderingskriterier:

1. Frisk mann mellom 19 og 55 år
2. Kroppsvekt mellom 60 og 90 kg, BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m2
3. Forsøkspersonen er informert og i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og gis god tid og mulighet til å lese og forstå denne informasjonen. Forsøkspersonen har evnen og samtykker til å samarbeide med etterforskeren og må signere og datere det skriftlige informerte samtykket før noen av screeningprosedyrene utføres.

4. Forsøksperson som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv og medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter under studiens forløp og i 7 måneder etter administrering av studiemedikamentet (dag 1). Eksempler inkluderer følgende:

   1. Kondom med eller uten sæddrepende middel
   2. Ekte avholdenhet, når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil
   3. Eller en kvinnelig partner med hormonell prevensjon eller barrieremetode

Person som har vært kirurgisk sterilisert i mindre enn 24 uker før datoen for informert samtykke og hans kvinnelige partner i fertil alder må samtykke i å bruke alle medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• En sykehistorie og/eller tilstand som anses som betydelig
• Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, overfølsomhet
• Anamnese eller kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse ≥ klasse II
• Nåværende infeksjon av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilis
• Historie eller nåværende malignitet
• Tidligere eksponering for trastuzumab eller andre legemidler inkludert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) målrettede monoklonale antistoffer
• Historie eller nåværende bruk av rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) eller legemidler inkludert rHuPH20