Comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de CT-P6 subcutáneo y Herceptin en varones sanos (trastuzumab)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino sano entre 19 y 55 años.
2. Peso corporal entre 60 y 90 kg, IMC entre 18,0 y 29,9 kg/m2
3. El sujeto está informado y es capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y se le brinda suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender esta información. El sujeto tiene la capacidad y acepta cooperar con el investigador y debe firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.

4. El sujeto que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptable de acuerdo con las regulaciones locales durante el curso del estudio y durante 7 meses después de la administración del fármaco del estudio (Día 1). Los ejemplos incluyen los siguientes:

   1. Condón con o sin espermicida
   2. Abstinencia verdadera, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
   3. O una pareja femenina con anticonceptivo hormonal o método de barrera.

El sujeto que haya sido esterilizado quirúrgicamente durante menos de 24 semanas antes de la fecha del consentimiento informado y su pareja femenina en edad fértil deben aceptar utilizar cualquier método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterios de exclusión:

• Un historial médico y/o condición que se considere importante.
• Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad.
• Historia o insuficiencia cardíaca congestiva, clase NYHA ≥ clase II
• Infección actual por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana o la sífilis.
• Historia o actualidad de malignidad.
• Exposición previa a trastuzumab o cualquier medicamento, incluidos los anticuerpos monoclonales dirigidos al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
• Historial o uso actual de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) o medicamentos que incluyen rHuPH20