Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutanem CT-P6 und Herceptin bei gesunden männlichen Probanden (Trastuzumab)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
2. Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg, BMI zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2
3. Der Proband ist informiert und in der Lage, die volle Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen, und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, diese Informationen zu lesen und zu verstehen. Der Proband ist in der Lage und erklärt sich bereit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten. Er muss die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.

4. Proband, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, im Verlauf der Studie und für 7 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) eine hochwirksame und medizinisch akzeptable Verhütungsmethode im Einklang mit den örtlichen Vorschriften anzuwenden. Beispiele hierfür sind:

   1. Kondom mit oder ohne Spermizid
   2. Echte Abstinenz, wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Betroffenen steht
   3. Oder eine Partnerin mit hormoneller Verhütung oder Barrieremethode

Der Proband, der vor dem Datum der Einverständniserklärung weniger als 24 Wochen lang chirurgisch sterilisiert wurde, und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Eine medizinische Vorgeschichte und/oder ein Zustand, der als bedeutsam angesehen wird
• Klinisch signifikante allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
• Anamnese oder Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse ≥ Klasse II
• Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, dem humanen Immundefizienzvirus oder Syphilis
• Anamnese oder Verlauf einer bösartigen Erkrankung
• Vorherige Exposition gegenüber Trastuzumab oder anderen Arzneimitteln, einschließlich gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichteten monoklonalen Antikörpern
• Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) oder Arzneimitteln einschließlich rHuPH20