GPC3 陽性進行性固形腫瘍患者における AST-201 の忍容性、安全性、PK を評価する研究
2026年3月23日 更新者：Aptamer Sciences, Inc.
GPC3 陽性進行性固形腫瘍患者における AST-201 の忍容性、安全性および薬物動態を評価するための多施設共同、非盲検、用量漸増および拡大、第 1 相試験
これは、GPC3 陽性進行性固形腫瘍患者を対象とした AST-201 の初の人体臨床試験です。
この研究は、さまざまな腫瘍タイプにわたる AST-201 の安全性、忍容性、薬物動態学的特性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AST-201 は、GPC3 陽性腫瘍モデルにおいて前臨床効果が実証された新規アプタマー薬物複合体 (ApDC) 治験薬です。 この第 1 相臨床試験は、GPC3 陽性進行性固形腫瘍を対象として、AST-201 の安全性、忍容性、予備的有効性を調査することを目的としています。 この研究は、フェーズ 1a とフェーズ 1b の 2 つの部分で構成されます。
第 1a 相では、AST-201 は患者コホート全体で用量漸増方式で投与され、最大耐量 (MTD) と第 2 相推奨用量 (RP2D) が決定されます。 この用量漸増段階では、患者は AST-201 を単剤として投与され、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイルが評価されます。 フェーズ 1b では、患者は安全性と有効性をさらに調査するために、特定の GPC3 陽性腫瘍タイプにわたって RP2D で AST-201 の投与を受けます。 この拡大段階では、より広範な患者集団における抗腫瘍効果と全体的な安全性を評価することに焦点を当てています。 この研究から収集されたデータは、GPC3 陽性進行性固形腫瘍における AST-201 の将来の臨床開発をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aptamer Sciences Inc.
- 電話番号：+82-70-5067-4275
- メール：kjkim@aptsci.com
研究場所
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Seongnam、韓国、13609
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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主任研究者：
- Hong Jae Chon, MD, PhD
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Jung Yong Hong, MD, PhD
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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主任研究者：
- Hye Ryun Kim, MD, PhD.
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center, Korea
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主任研究者：
- Sang Myung Woo, MD, PhD
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副調査官：
- Bo Hyun Kim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 19歳以上の男性および女性
- 組織学的および/または細胞学的に進行再発固形腫瘍と診断された
- IHC検査によりGPC3陽性を確認
- RECIST v1.1 (肝細胞癌用に修正された RECIST) に従って定義された、少なくとも 1 つの測定可能な病変、または測定不可能だが評価可能な病変
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は少なくとも12週間
- 適切な血液、肝臓、腎臓、心臓/凝固機能
- HCC の Child-Pugh クラス A
除外基準
- 虚血性心疾患のある被験者
- 4週間以内に抗腫瘍治療を受けた患者
- コントロール不良の高血圧、心不全などの合併症のある患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AST-201
参加者は、研究投与計画に従って静脈内投与されるAST-201を受け取ります。
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AST-201 は、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与され、その後 1 週間の休薬期間が続きます。
DLTまたは病気の進行が起こるまで、投与が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：4週間
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用量制限毒性（DLT）は、米国国立がん研究所有害事象共通基準用語（NCI CTCAE）バージョン[5.0]に基づき、最初のサイクル（4週間）中に発生する治療関連のグレード3以上の有害事象、または用量制限のプロトコル定義基準を満たすその他の臨床的に重要な毒性と定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：Cmax
時間枠：サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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最高血漿中濃度（Cmax）
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サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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薬物動態（PK）：Tmax
時間枠：サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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最大血漿濃度到達時間 (Tmax)
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サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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薬物動態（PK）：AUC
時間枠：サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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曲線下面積 (AUC)
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サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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薬物動態 (PK): Cl
時間枠：サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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クリアランス率
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サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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薬物動態学（PK）：t1/2
時間枠：サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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半減期 (t1/2)
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サイクル1、1-2日目（サイクルは28日間）
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから各28日周期の終了まで、最大6か月間。
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目的奏効率（ORR）は、最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）および部分奏効（PR）と評価された被験者の割合として定義されます。
ORRは、治験責任医師によって評価され、RECIST 1.1基準に従って評価されます。 |
ベースラインから各28日周期の終了まで、最大6か月間。
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疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースラインから各28日サイクルの終了まで、最長6ヶ月間。
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疾患制御率（DCR）は、BORが完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）と評価された被験者の割合として定義されます。
DCRは、治験責任医師によって評価され、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
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ベースラインから各28日サイクルの終了まで、最長6ヶ月間。
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奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインから各28日サイクルの終了まで、最長6ヶ月間。
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奏効期間（DOR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を確認した初回評価日から疾患進行（PD）または死亡までの期間と定義されます。
DORは主治医により評価され、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
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ベースラインから各28日サイクルの終了まで、最長6ヶ月間。
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースラインから各28日周期の終了まで、最長6ヶ月間。
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進行時間（TTP）は、治験薬（IP）の初回投与から疾患進行（PD）までの期間と定義されます。
TTPは、研究者によって評価され、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
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ベースラインから各28日周期の終了まで、最長6ヶ月間。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから各28日周期の終了まで、最大6ヶ月間。
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無増悪生存期間（PFS）は、試験薬の初回投与から疾患の進行（PD）または死亡までの期間と定義されます。
PFSは、担当医師によって評価され、RECIST 1.1基準に従って評価されます。
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ベースラインから各28日周期の終了まで、最大6ヶ月間。
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全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから各28日周期の終了まで、最長6か月間。
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全生存期間（OS）は、IPの初回投与から死亡までの期間と定義される。
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ベースラインから各28日周期の終了まで、最長6か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Lee、Aptamer Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AST-201-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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