Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de AST-201 en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para GPC3

23 de marzo de 2026 actualizado por: Aptamer Sciences, Inc.

Un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis para evaluar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de AST-201 en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para GPC3

Este es el primer estudio clínico realizado en humanos de AST-201 en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para GPC3. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, propiedades farmacocinéticas y eficacia preliminar de AST-201 en varios tipos de tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AST-201 es un nuevo agente en investigación conjugado de fármaco aptámero (ApDC) con eficacia preclínica demostrada en modelos de tumores positivos para GPC3. Este estudio clínico de fase 1 tiene como objetivo investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de AST-201, dirigido a tumores sólidos avanzados positivos para GPC3. El estudio consta de dos partes: Fase 1a y Fase 1b.

En la Fase 1a, AST-201 se administrará de forma escalonada en cohortes de pacientes para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D). En esta fase de aumento de dosis, los pacientes recibirán AST-201 como agente único, y se evaluarán los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK). En la Fase 1b, los pacientes recibirán AST-201 en el RP2D en tipos específicos de tumores positivos para GPC3 para explorar más a fondo la seguridad y eficacia. Esta fase de expansión se centra en evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad general en una población de pacientes más amplia. Los datos recopilados de este estudio respaldarán el desarrollo clínico futuro de AST-201 en tumores sólidos avanzados positivos para GPC3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aptamer Sciences Inc.
  • Número de teléfono: +82-70-5067-4275
  • Correo electrónico: kjkim@aptsci.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur, 13609
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center, Korea
        • Investigador principal:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres de ≥19 años
  • Diagnosticado histológica y/o citológicamente como tumor sólido recurrente avanzado.
  • GPC3 positivo confirmado mediante prueba IHC
  • Al menos 1 lesión medible o no medible pero evaluable según lo definido por RECIST v1.1 (REIST modificado para carcinoma hepatocelular)
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida al menos 12 semanas.
  • Función hematológica, hepática, renal y cardíaca/coagulación adecuada
  • Clase A de Child-Pugh para CHC

Criterios de exclusión

  • Sujetos con cardiopatía isquémica
  • Sujetos con tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas.
  • Sujetos con comorbilidades como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, etc.
  • Mujer embarazada o potencialmente embarazada y en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AST-201
Los participantes reciben AST-201 administrado por vía intravenosa según el calendario de dosificación del estudio.
Droga: AST-201
AST-201 se administra por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, seguido de un período de descanso de una semana. La dosificación se repite hasta que se produzca DLT o progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad Limitante de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La toxicidad limitante de dosis (TLD) se define como cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento de grado 3 o superior, u otra toxicidad clínicamente significativa que ocurra durante el primer ciclo (4 semanas), que cumpla con los criterios definidos en el protocolo para limitación de dosis, basándose en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión [5.0].
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Farmacocinética (PK): Tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Farmacocinética (PK): AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Área Bajo la Curva (AUC)
Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Farmacocinética (PK): Cl
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Tasa de Depuración
Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Farmacocinética (PK): t1/2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Vida media (t1/2)
Ciclo 1, Días 1-2 (el ciclo es de 28 días)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta global (BOR) evaluada como respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). La ORR evaluada por el investigador y valorada según los criterios RECIST 1.1.
Desde la línea base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
La Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) se define como la proporción de sujetos con la BOR evaluada como RC, RP o enfermedad estable (EE). La DCR evaluada por el Investigador y según los criterios RECIST 1.1.
Desde la línea base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
La Duración de la Respuesta (DOR) se define como el periodo desde la fecha de evaluación inicial que confirma RC o RP hasta la progresión de la enfermedad (PE) o la muerte. DOR evaluada por el Investigador y evaluada según los criterios RECIST 1.1.
Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
Tiempo hasta la Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
El Tiempo hasta la Progresión (TTP) se define como el período transcurrido desde la administración inicial del producto de investigación (IP) hasta la progresión de la enfermedad (PD). El TTP evaluado por el Investigador y evaluado según los criterios RECIST 1.1.
Desde la línea de base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el período desde la administración inicial del IP hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte. La PFS evaluada por el Investigador y valorada según los criterios RECIST 1.1.
Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.
La Supervivencia Global (SG) se define como el período desde la administración inicial del IP hasta la muerte.
Desde la línea base hasta el final de cada ciclo de 28 días, hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptamer Sciences, Inc.

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Investigadores

  • Director de estudio: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AST-201-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir