Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och PK av AST-201 hos patienter med GPC3-positiva avancerade solida tumörer

23 mars 2026 uppdaterad av: Aptamer Sciences, Inc.

En multicenter, öppen etikett, dosupptrappning och -expansion, fas 1-studie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för AST-201 hos patienter med GPC3-positiva avancerade solida tumörer

Detta är den första i humana kliniska studie av AST-201 hos patienter med GPC3-positiva avancerade solida tumörer. Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av AST-201 över olika tumörtyper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AST-201 är ett nytt aptamer-läkemedelskonjugat (ApDC) undersökningsmedel med påvisad preklinisk effekt i GPC3-positiva tumörmodeller. Denna kliniska fas 1-studie syftar till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effekten av AST-201, inriktad på GPC3-positiva avancerade solida tumörer. Studien består av två delar: Fas 1a och Fas 1b.

I fas 1a kommer AST-201 att administreras på ett doseskalerande sätt över kohorter av patienter för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D). I denna dosökningsfas kommer patienter att få AST-201 som ett enda medel, med säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska (PK) profiler utvärderade. I fas 1b kommer patienter att få AST-201 vid RP2D över specifika GPC3-positiva tumörtyper för att ytterligare utforska säkerhet och effekt. Denna expansionsfas fokuserar på att bedöma antitumöreffektivitet och övergripande säkerhet i en bredare patientpopulation. Data som samlats in från denna studie kommer att stödja framtida klinisk utveckling av AST-201 i GPC3-positiva avancerade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aptamer Sciences Inc.
  • Telefonnummer: +82-70-5067-4275
  • E-post: kjkim@aptsci.com

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13609
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center, Korea
        • Huvudutredare:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man och kvinna i åldern ≥19 år
  • Histologiskt och/eller cytologiskt diagnostiserats som den avancerade återkommande solida tumören
  • GPC3-positiv bekräftad av IHC-test
  • Minst 1 mätbar eller icke-mätbar men utvärderbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1 (modifierad RECIST för hepatocellulärt karcinom)
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd minst 12 veckor
  • Adekvat hematologisk, lever-, njur- och hjärt-/koagulationsfunktion
  • Child-Pugh klass A för HCC

Uteslutningskriterier

  • Personer med ischemisk hjärtsjukdom
  • Försökspersoner med antitumörbehandling inom 4 veckor
  • Personer med komorbiditeter som okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etc.
  • Gravid eller potentiellt gravid och ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AST-201
Deltagarna får AST-201 administrerat intravenöst enligt studiens doseringsschema.
Läkemedel: AST-201
AST-201 administreras intravenöst på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel, följt av en veckas viloperiod. Doseringen upprepas tills DLT eller sjukdomsprogression inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som vilken behandlingsrelaterad biverkning av grad 3 eller högre som helst, eller annan kliniskt signifikant toxicitet som inträffar under den första cykeln (4 veckor), som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsning, baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version [5.0].
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsram: Cykel 1, Dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Cykel 1, Dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsram: Cykel 1, dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Cykel 1, dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsram: Cykel 1, dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Area Under the Curve (AUC)
Cykel 1, dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Farmakokinetik (PK): Cl
Tidsram: Cykel 1, Dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Clearance Rate
Cykel 1, Dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Farmakokinetik (PK): t1/2
Tidsram: Cykel 1, dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Halveringstid (t1/2)
Cykel 1, dag 1-2 (cykeln är 28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinjen genom slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Objektiv responsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter med den bästa totala responsen (BOR) bedömd som komplett respons (CR) och partiell respons (PR). ORR bedöms av undersökningsledaren och utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Baslinjen genom slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare med BOR bedömd som CR, PR eller stabil sjukdom (SD). DCR bedömd av undersökaren och utvärderad enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Baslinje till slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: Baslinje till slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Varaktighet av respons (DOR) definieras som perioden från det första bedömningsdatum som bekräftar komplett remission (CR) eller partiell remission (PR) till sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall. DOR bedöms av undersökningsledaren och utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Baslinje till slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Baslinjen genom slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Tid till progression (TTP) definieras som perioden från den första administrationen av det undersökta läkemedlet (IP) till sjukdomsprogression (PD). TTP bedöms av huvudprövningsledaren och utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Baslinjen genom slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Frihet från sjukdomsframsteg (PFS)
Tidsram: Baseline genom slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som perioden från den första administreringen av IP till sjukdomsprogression (PD) eller död. PFS bedöms av undersökningsledaren och utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Baseline genom slutet av varje 28-dagarscykel, upp till 6 månader.
Överlevnad över tid (OS)
Tidsram: Baslinje till slutet av varje 28-dagars cykel, upp till 6 månader.
Överlevnad (OS) definieras som tiden från den första administrationen av IP till döden.
Baslinje till slutet av varje 28-dagars cykel, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptamer Sciences, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Utredare

  • Studierektor: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Faktisk)

14 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AST-201-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera