Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en PK van AST-201 te evalueren bij patiënten met GPC3-positieve geavanceerde solide tumoren

23 maart 2026 bijgewerkt door: Aptamer Sciences, Inc.

Een multicenter, open-label, dosisescalatie en -uitbreiding, fase 1-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van AST-201 te evalueren bij patiënten met GPC3-positieve geavanceerde solide tumoren

Dit is de eerste klinische studie met AST-201 bij mensen met GPC3-positieve, gevorderde solide tumoren. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische eigenschappen en voorlopige werkzaamheid van AST-201 bij verschillende tumortypen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AST-201 is een nieuw onderzoeksmiddel voor aptameergeneesmiddelconjugaten (ApDC) met aangetoonde preklinische werkzaamheid in GPC3-positieve tumormodellen. Deze klinische fase 1-studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van AST-201 te onderzoeken, gericht op GPC3-positieve gevorderde solide tumoren. Het onderzoek bestaat uit twee delen: Fase 1a en Fase 1b.

In fase 1a zal AST-201 op een dosisescalerende manier worden toegediend aan cohorten patiënten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. In deze dosisescalatiefase zullen patiënten AST-201 als monotherapie krijgen, waarbij de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische (PK) profielen worden beoordeeld. In Fase 1b zullen patiënten AST-201 ontvangen op de RP2D voor specifieke GPC3-positieve tumortypen om de veiligheid en werkzaamheid verder te onderzoeken. Deze uitbreidingsfase richt zich op het beoordelen van de antitumorale werkzaamheid en de algehele veiligheid bij een bredere patiëntenpopulatie. Gegevens verzameld uit deze studie zullen de toekomstige klinische ontwikkeling van AST-201 bij GPC3-positieve gevorderde solide tumoren ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aptamer Sciences Inc.
  • Telefoonnummer: +82-70-5067-4275
  • E-mail: kjkim@aptsci.com

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13609
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center, Korea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke leeftijd ≥19 jaar
  • Histologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd als de gevorderde terugkerende solide tumor
  • GPC3-positief bevestigd door IHC-test
  • Tenminste 1 meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST v1.1 (gemodificeerde RECIST voor hepatocellulair carcinoom)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en hart-/stollingsfunctie
  • Child-Pugh-klasse A voor HCC

Uitsluitingscriteria

  • Onderwerpen met ischemische hartziekte
  • Proefpersonen die binnen 4 weken een antitumorbehandeling krijgen
  • Personen met comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, enz.
  • Zwangere of mogelijk zwangere en zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AST-201
Deelnemers krijgen AST-201 intraveneus toegediend volgens het doseringsschema van de studie.
Geneesmiddel: AST-201
AST-201 wordt intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door een rustperiode van één week. De dosering wordt herhaald totdat DLT of ziekteprogressie optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosislimiterende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke behandeling-gerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger, of andere klinisch significante toxiciteit die optreedt tijdens de eerste cyclus (4 weken), die voldoet aan de protocol-gedefinieerde criteria voor dosisbeperking, gebaseerd op de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie [5.0].
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1, dagen 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Cyclus 1, dagen 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Tijd om Maximale Plasmaconcentratie te Bereiken (Tmax)
Cyclus 1, Dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): AUC
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Oppervlak onder de curve (AUC)
Cyclus 1, dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): Cl
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Clearanceratio
Cyclus 1, Dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): t1/2
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Halfwaardetijd (t1/2)
Cyclus 1, Dag 1-2 (cyclus is 28 dagen)
Objectieve Responsie Graad (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
De objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met de beste algemene respons (BOR) beoordeeld als complete respons (CR) en partiële respons (PR). ORR beoordeeld door de onderzoeker en geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria.
Vanaf de baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met de BOR beoordeeld als CR, PR of stabiele ziekte (SD). DCR beoordeeld door de onderzoeker en geëvalueerd volgens RECIST 1.1-criteria.
Vanaf de baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
De duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de initiële beoordelingsdatum die CR of PR bevestigt tot ziekteprogressie (PD) of overlijden. DOR beoordeeld door de onderzoeker en geëvalueerd volgens RECIST 1.1-criteria.
Vanaf baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
Tijd tot Progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van elke 28-dagen cyclus, tot 6 maanden.
Time to Progression (TTP) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP) tot ziekteprogressie (PD). TTP wordt beoordeeld door de onderzoeker en geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria.
Vanaf de baseline tot het einde van elke 28-dagen cyclus, tot 6 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste toediening van het IP tot ziekteprogressie (PD) of overlijden. PFS beoordeeld door de onderzoeker en geëvalueerd volgens RECIST 1.1-criteria.
Vanaf baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot het overlijden.
Vanaf baseline tot het einde van elke 28-daagse cyclus, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptamer Sciences, Inc.

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST-201-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren