Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og PK av AST-201 hos pasienter med GPC3-positive avanserte solide svulster

23. mars 2026 oppdatert av: Aptamer Sciences, Inc.

En multisenter, åpen etikett, doseeskalering og -utvidelse, fase 1-studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og farmakokinetikken til AST-201 hos pasienter med GPC3-positive avanserte solide svulster

Dette er den første i humane kliniske studie av AST-201 hos pasienter med GPC3-positive avanserte solide svulster. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av AST-201 på tvers av ulike tumortyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AST-201 er et nytt aptamer medikamentkonjugat (ApDC) undersøkelsesmiddel med demonstrert preklinisk effekt i GPC3-positive tumormodeller. Denne fase 1 kliniske studien tar sikte på å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av AST-201, rettet mot GPC3-positive avanserte solide svulster. Studien består av to deler: Fase 1a og Fase 1b.

I fase 1a vil AST-201 administreres på en doseeskalerende måte på tvers av pasientkohorter for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D). I denne doseeskaleringsfasen vil pasienter motta AST-201 som et enkelt middel, med sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) profiler vurdert. I fase 1b vil pasienter motta AST-201 ved RP2D på tvers av spesifikke GPC3-positive tumortyper for ytterligere å utforske sikkerhet og effekt. Denne utvidelsesfasen fokuserer på å vurdere antitumoreffektivitet og generell sikkerhet i en bredere pasientpopulasjon. Data samlet inn fra denne studien vil støtte fremtidig klinisk utvikling av AST-201 i GPC3-positive avanserte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aptamer Sciences Inc.
  • Telefonnummer: +82-70-5067-4275
  • E-post: kjkim@aptsci.com

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seongnam, Sør -Korea, 13609
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Mann og kvinne i alderen ≥19 år
  • Histologisk og/eller cytologisk diagnostisert som den avanserte tilbakevendende solide svulsten
  • GPC3-positiv bekreftet ved IHC-test
  • Minst 1 målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar lesjon som definert i henhold til RECIST v1.1 (modifisert RECIST for hepatocellulært karsinom)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjerte-/koagulasjonsfunksjon
  • Child-Pugh klasse A for HCC

Eksklusjonskriterier

  • Personer med iskemisk hjertesykdom
  • Personer med antitumorbehandling innen 4 uker
  • Personer med komorbiditeter som ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, etc.
  • Gravid eller potensielt gravid og ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AST-201
Deltakerne får AST-201 administrert intravenøst i henhold til studiens doseringsskjema.
Legemiddel: AST-201
AST-201 administreres intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, etterfulgt av en ukes hvileperiode. Doseringen gjentas inntil DLT eller sykdomsprogresjon oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver behandlingsrelatert bivirkning av grad 3 eller høyere, eller annen klinisk signifikant toksisitet som oppstår i løpet av den første syklusen (4 uker), som oppfyller protokoll-definerte kriterier for dosebegrensning, basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon [5.0].
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): Tmax
Tidsramme: Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): AUC
Tidsramme: Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Area Under the Curve (AUC)
Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): Cl
Tidsramme: Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Oppklaringsrate
Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): t1/2
Tidsramme: Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Halveringstid (t1/2)
Syklus 1, dag 1-2 (syklusen er 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opp til 6 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med den beste totale responsen (BOR) vurdert som komplett respons (CR) og partiell respons (PR). ORR vurdert av forskeren og evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Baseline gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opp til 6 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.
Sykkontrollrate (DCR) er definert som andelen pasienter med BOR vurdert som CR, PR eller stabil sykdom (SD). DCR vurdert av undersøkeren og evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Fra baseline til slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.
Varighet av respons (DOR) er definert som perioden fra den første vurderingsdatoen som bekrefter CR eller PR til sykdomsprogresjon (PD) eller død. DOR vurdert av forskeren og evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Baseline gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opp til 6 måneder.
Tid til progresjon (TTP) defineres som perioden fra første administrasjon av undersøkelsesproduktet (IP) til sykdomsprogresjon (PD). TTP vurdert av undersøkeren og evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Utgangspunkt gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opp til 6 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som perioden fra første administrering av IP til sykdomsprogresjon (PD) eller død. PFS vurdert av undersøkeren og evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Baseline gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.
Samlet overlevelse (OS) er definert som perioden fra første administrering av IP til død.
Utgangspunkt gjennom slutten av hver 28-dagers syklus, opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptamer Sciences, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Etterforskere

  • Studieleder: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AST-201-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere