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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und PK von AST-201 bei Patienten mit GPC3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. März 2026 aktualisiert von: Aptamer Sciences, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AST-201 bei Patienten mit GPC3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist die erste klinische Studie am Menschen zu AST-201 bei Patienten mit GPC3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufige Wirksamkeit von AST-201 bei verschiedenen Tumorarten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AST-201 ist ein neuartiges Aptamer-Wirkstoff-Konjugat (ApDC)-Prüfpräparat mit nachgewiesener präklinischer Wirksamkeit in GPC3-positiven Tumormodellen. Ziel dieser klinischen Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von AST-201 bei GPC3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Phase 1a und Phase 1b.

In Phase 1a wird AST-201 dosissteigernd an Kohorten von Patienten verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. In dieser Dosissteigerungsphase erhalten die Patienten AST-201 als Einzelwirkstoff, wobei Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische (PK) Profile bewertet werden. In Phase 1b erhalten Patienten AST-201 im RP2D für bestimmte GPC3-positive Tumortypen, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu untersuchen. Der Schwerpunkt dieser Erweiterungsphase liegt auf der Beurteilung der Antitumorwirksamkeit und der Gesamtsicherheit bei einer breiteren Patientenpopulation. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden die zukünftige klinische Entwicklung von AST-201 bei GPC3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aptamer Sciences Inc.
  • Telefonnummer: +82-70-5067-4275
  • E-Mail: kjkim@aptsci.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea, 13609
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Korea
        • Hauptermittler:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von ≥19 Jahren
  • Histologisch und/oder zytologisch diagnostiziert als fortgeschrittener rezidivierender solider Tumor
  • GPC3-positiv durch IHC-Test bestätigt
  • Mindestens 1 messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Läsion gemäß RECIST v1.1 (modifiziertes RECIST für hepatozelluläres Karzinom)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und Herz-/Gerinnungsfunktion
  • Child-Pugh-Klasse A für HCC

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
  • Probanden mit Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Personen mit Begleiterkrankungen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.
  • Schwangere oder potenziell schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AST-201
Teilnehmer erhalten AST-201, das gemäß dem Studien-Dosierungsschema intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: AST-201
AST-201 wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase. Die Dosierung wird wiederholt, bis eine DLT oder ein Fortschreiten der Krankheit eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dosislimitierende Toxizität (DLT) wird definiert als jede behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher oder andere klinisch signifikante Toxizität, die während des ersten Zyklus (4 Wochen) auftritt und die protokollfestgelegten Kriterien für die Dosisbegrenzung erfüllt, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version [5.0].
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmacokinetik (PK): Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus ist 28 Tage)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus ist 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK): AUC
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Cl
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Clearance-Rate
Zyklus 1, Tage 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmacokinetik (PK): t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit (t1/2)
Zyklus 1, Tag 1-2 (Zyklus dauert 28 Tage)
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende jedes 28-tägigen Zyklus, bis zu 6 Monate.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion (BOR), die als vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) bewertet wurde.
ORR, bewertet durch den Prüfarzt und gemäß RECIST 1.1-Kriterien ausgewertet.
Von der Baseline bis zum Ende jedes 28-tägigen Zyklus, bis zu 6 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit der BOR-Bewertung als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD). Die DCR wurde vom Prüfarzt bewertet und gemäß den RECIST-1.1-Kriterien ausgewertet.
Von der Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als der Zeitraum vom ersten Beurteilungsdatum, das ein CR oder PR bestätigt, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. DOR wurde vom Prüfarzt bewertet und gemäß den RECIST-1.1-Kriterien ausgewertet.
Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monaten.
Time to Progression (TTP) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD). TTP wird vom Prüfarzt bewertet und gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ausgewertet.
Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod. PFS wird vom Prüfarzt bewertet und gemäß den RECIST-1.1-Kriterien ausgewertet.
Von der Baseline bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Tod.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptamer Sciences, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Ermittler

  • Studienleiter: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-201-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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