Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AST-201:n siedettävyyden, turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on GPC3-positiivisia kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aptamer Sciences, Inc.

Monikeskus, avoin, annoksen eskalointi ja laajentaminen, 1. vaiheen tutkimus AST-201:n siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on GPC3-positiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen AST-201:n kliininen ihmistutkimuksen tutkimus potilailla, joilla on GPC3-positiivinen edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AST-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alustavaa tehoa eri kasvaintyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AST-201 on uusi aptameerilääkekonjugaatin (ApDC) tutkimusaine, jonka prekliininen teho on osoitettu GPC3-positiivisissa kasvainmalleissa. Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia AST-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, ja se kohdistuu GPC3-positiivisiin kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaihe 1a ja vaihe 1b.

Vaiheessa 1a AST-201:tä annetaan annosta nostavalla tavalla potilasryhmille suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Tässä annoksen korotusvaiheessa potilaat saavat AST-201:tä yksittäisenä aineena, jonka turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset (PK) profiilit arvioidaan. Vaiheessa 1b potilaat saavat AST-201:tä RP2D:ssä tietyissä GPC3-positiivisissa kasvaintyypeissä turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi edelleen. Tämä laajennusvaihe keskittyy kasvainten vastaisen tehon ja yleisen turvallisuuden arviointiin laajemmassa potilasjoukossa. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot tukevat AST-201:n tulevaa kliinistä kehitystä GPC3-positiivisissa, kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aptamer Sciences Inc.
  • Puhelinnumero: +82-70-5067-4275
  • Sähköposti: kjkim@aptsci.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13609
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center, Korea
        • Päätutkija:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies ja nainen iältään ≥19 vuotta
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edenneeksi toistuvaksi kiinteäksi kasvaimeksi
  • GPC3-positiivinen IHC-testillä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava leesio RECIST v1.1:n mukaisesti (muokattu RECIST maksasolusyöpää varten)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen/hyytymisen toiminta
  • Child-Pugh-luokka A HCC:lle

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus
  • Koehenkilöt, joilla on kasvainhoitoa 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.
  • Raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva ja imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AST-201
Osallistujat saavat AST-201:a laskimonsisäisesti tutkimuksen annosteluaikataulun mukaisesti.
Lääke: AST-201
AST-201:tä annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen seuraa yhden viikon tauko. Annostelu toistetaan, kunnes DLT tai sairaus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään minkä tahansa hoidon aiheuttamana kolmannen tai korkeamman asteen haittavaikutuksena tai muuna kliinisesti merkittävänä myrkyllisyysilmiönä, joka ilmenee ensimmäisen syklokauden (4 viikkoa) aikana ja täyttää protokollassa määritellyt annosrajoituskriteerit, perustuen National Cancer Instituten yleiseen haittavaikutusten termistöön (NCI CTCAE), versio [5.0].
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Maksimi plasmakeskeisyys (Cmax)
Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Alue käyrän alla (AUC)
Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): Cl
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Puhdistumisnopeus
Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): t1/2
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Puoliintumisaika (t1/2)
Jakso 1, päivät 1-2 (jakso on 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Alkutilanne kunkin 28 päivän jakson loppuun asti, enintään 6 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, joilla paras yleinen vaste (BOR) arvioidaan täydelliseksi vastaukseksi (CR) ja osittaiseksi vastaukseksi (PR). ORR arvioi tutkija ja arvioi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Alkutilanne kunkin 28 päivän jakson loppuun asti, enintään 6 kuukautta.
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Perustilasta lähtien jokaisen 28 päivän jakson loppuun asti, enintään 6 kuukautta.
Sairauden hallintaluku (DCR) määritellään potilaiden osuudeksi, joiden parhaaksi havaituksi vasteeksi (BOR) on arvioitu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai pysyvä sairaus (SD). DCR arvioitiin tutkijan toimesta ja arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Perustilasta lähtien jokaisen 28 päivän jakson loppuun asti, enintään 6 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso kunkin 28 päivän syklin loppuun asti, enintään 6 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajanjaksona alkuperäisestä arviointipäivästä, joka vahvistaa CR:n tai PR:n, sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan asti. DOR arvioidaan tutkijan toimesta ja arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Perustaso kunkin 28 päivän syklin loppuun asti, enintään 6 kuukautta.
Etenemisaika (TTP)
Aikaikkuna: Perustaso kunkin 28 päivän syklin loppuun saakka, enintään 6 kuukautta.
Aikana etenemiseen (TTP) määritellään ajanjaksoksi tutkittavan tuotteen (IP) ensimmäisestä annostuksesta sairauden etenemiseen (PD). TTP:n arvioi tutkija ja arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Perustaso kunkin 28 päivän syklin loppuun saakka, enintään 6 kuukautta.
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Alkutilanne kunkin 28 päivän syklin loppuun saakka, enintään 6 kuukautta.
Tautiajanvälisyyttä (PFS) määritellään ajanjaksona IP:n ensimmäisestä annostelusta tautikehitykseen (PD) tai kuolemaan. Tutkijan arvioima PFS, joka arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Alkutilanne kunkin 28 päivän syklin loppuun saakka, enintään 6 kuukautta.
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Alkutilasta kunkin 28 päivän jakson loppuun, enintään 6 kuukautta.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona IP:n ensimmäisestä annostelusta kuolemaan.
Alkutilasta kunkin 28 päivän jakson loppuun, enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptamer Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-201-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa