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Une étude pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AST-201 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées GPC3-positives

23 mars 2026 mis à jour par: Aptamer Sciences, Inc.

Une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose, pour évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AST-201 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avancées GPC3-positives

Il s'agit de la première étude clinique menée sur l'homme portant sur l'AST-201 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées GPC3-positives. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de l'AST-201 sur divers types de tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AST-201 est un nouvel agent expérimental conjugué aptamère-médicament (ApDC) dont l'efficacité préclinique a été démontrée dans les modèles de tumeurs GPC3-positives. Cette étude clinique de phase 1 vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'AST-201, ciblant les tumeurs solides avancées GPC3-positives. L'étude comprend deux parties : la phase 1a et la phase 1b.

Au cours de la phase 1a, l'AST-201 sera administré de manière croissante dans des cohortes de patients afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D). Dans cette phase d'augmentation de la dose, les patients recevront AST-201 en monothérapie, avec des profils d'innocuité, de tolérabilité et pharmacocinétique (PK) évalués. Au cours de la phase 1b, les patients recevront AST-201 au RP2D pour des types de tumeurs spécifiques GPC3-positives afin d'explorer davantage la sécurité et l'efficacité. Cette phase d'expansion se concentre sur l'évaluation de l'efficacité antitumorale et de la sécurité globale chez une population de patients plus large. Les données collectées dans le cadre de cette étude soutiendront le développement clinique futur de l'AST-201 dans les tumeurs solides avancées GPC3-positives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aptamer Sciences Inc.
  • Numéro de téléphone: +82-70-5067-4275
  • E-mail: kjkim@aptsci.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seongnam, Corée du Sud, 13609
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center, Korea
        • Chercheur principal:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Hommes et femmes âgés de ≥19 ans
  • Diagnostic histologique et/ou cytologique comme tumeur solide récurrente avancée
  • GPC3-positif confirmé par le test IHC
  • Au moins 1 lésion mesurable ou non mesurable mais évaluable telle que définie par RECIST v1.1 (RECIST modifié pour le carcinome hépatocellulaire)
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque/coagulation adéquate
  • Classe A de Child-Pugh pour le CHC

Critères d'exclusion

  • Sujets atteints de cardiopathie ischémique
  • Sujets ayant reçu un traitement antitumoral dans les 4 semaines
  • Sujets présentant des comorbidités telles qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque, etc.
  • Femme enceinte ou potentiellement enceinte et allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AST-201
Les participants reçoivent l'AST-201 administré par voie intraveineuse selon le calendrier de dosage de l'étude.
Médicament: AST-201
AST-201 est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, suivi d'une période de repos d'une semaine. Le dosage est répété jusqu'à ce que le DLT ou la progression de la maladie se produise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 4 semaines
La toxicité limitant la dose (TLD) est définie comme tout événement indésirable lié au traitement de grade 3 ou supérieur, ou toute autre toxicité cliniquement significative survenant pendant le premier cycle (4 semaines), qui répond aux critères définis par le protocole pour la limitation de dose, sur la base des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version [5.0].
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle est de 28 jours)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle est de 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : AUC
Délai: Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe (ASC)
Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : Cl
Délai: Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Taux de clairance
Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : t1/2
Délai: Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Demi-vie (t1/2)
Cycle 1, Jours 1-2 (le cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale (BOR) est évaluée comme une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR). L'ORR est évalué par l'investigateur et selon les critères RECIST 1.1.
Du point de départ jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Le taux de contrôle de la maladie (TCM) est défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse observée (BRO) est évaluée comme étant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS). Le TCM est évalué par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
De la ligne de base jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
La durée de réponse (DOR) est définie comme la période allant de la date d'évaluation initiale confirmant la RC ou la RP jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès. La DOR est évaluée par l'investigateur et analysée selon les critères RECIST 1.1.
De la ligne de base jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Délai jusqu'à la progression (DUP)
Délai: Du début jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Le Temps jusqu'à Progression (TTP) est défini comme la période entre la première administration du produit à l'étude (IP) et la progression de la maladie (PD).
Le TTP est évalué par l'investigateur et analysé selon les critères RECIST 1.1.
Du début jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: Du début jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
La Survie Sans Progression (SSP) est définie comme la période allant de l'administration initiale du produit de l'étude à la progression de la maladie (PD) ou au décès. La SSP est évaluée par l'Investigator et évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Du début jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
Survie Globale (OS)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.
La survie globale (OS) est définie comme la période allant de l'administration initiale du produit d'investigation jusqu'au décès.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptamer Sciences, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST-201-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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