Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i PK AST-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi GPC3-dodatnimi

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Aptamer Sciences, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AST-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi GPC3-dodatnimi

Jest to pierwsze badanie kliniczne AST-201 na ludziach z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi GPC3-dodatnimi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności AST-201 w leczeniu różnych typów nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AST-201 to nowy badany koniugat leku aptameru (ApDC), którego skuteczność przedkliniczna została wykazana w modelach nowotworów GPC3-dodatnich. Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AST-201, ukierunkowanego na zaawansowane guzy lite GPC3-dodatnie. Badanie składa się z dwóch części: fazy 1a i fazy 1b.

W fazie 1a AST-201 będzie podawany w sposób zwiększający dawkę w kohortach pacjentów w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D). W tej fazie zwiększania dawki pacjenci będą otrzymywać AST-201 jako pojedynczy lek, po ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych (PK). W fazie 1b pacjenci będą otrzymywać AST-201 w RP2D w przypadku określonych typów nowotworów GPC3-dodatnich w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności. Ta faza ekspansji koncentruje się na ocenie skuteczności przeciwnowotworowej i ogólnego bezpieczeństwa w szerszej populacji pacjentów. Dane zebrane w tym badaniu będą wspierać przyszły rozwój kliniczny AST-201 w zaawansowanych guzach litych GPC3-dodatnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aptamer Sciences Inc.
  • Numer telefonu: +82-70-5067-4275
  • E-mail: kjkim@aptsci.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa, 13609
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Korea
        • Główny śledczy:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 lat
  • Histologicznie i/lub cytologicznie zdiagnozowany jako zaawansowany, nawracający guz lity
  • Wynik pozytywny GPC3 potwierdzony testem IHC
  • Co najmniej 1 mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1 (zmodyfikowany RECIST dla raka wątrobowokomórkowego)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątroby, nerek i serca/krzepnięcia
  • Klasa A Child-Pugh dla HCC

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
  • Pacjenci poddani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 4 tygodni
  • Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca itp.
  • Kobieta w ciąży lub potencjalnie w ciąży i karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AST-201
Uczestnicy otrzymują AST-201 podawany dożylnie zgodnie z harmonogramem dawkowania badania.
Lek: AST-201
AST-201 podaje się dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje tygodniowa przerwa. Dawkowanie powtarza się aż do wystąpienia DLT lub progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Ograniczająca Dawkowanie (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dose-limiting toxicity (DLT) jest zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym, lub inna klinicznie istotna toksyczność występująca podczas pierwszego cyklu (4 tygodnie), która spełnia zdefiniowane w protokole kryteria ograniczenia dawki, oparte na National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja [5.0].
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): AUC
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą (AUC)
Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): Cl
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik Klirensu
Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania (t1/2)
Cykl 1, dni 1-2 (cykl trwa 28 dni)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) ocenioną jako odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR). ORR oceniany przez badacza i analizowany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od wartości wyjściowej do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ocenę odpowiedzi (BOR) określono jako całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD). DCR oceniany przez badacza i ewaluowany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od wartości wyjściowej do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako okres od daty początkowej oceny potwierdzającej CR lub PR do progresji choroby (PD) lub śmierci. DOR oceniany przez badacza i oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od wartości wyjściowej do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako okres od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do progresji choroby (PD). TTP oceniany przez Badacza i analizowany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od punktu wyjściowego do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca każdego 28-dniowego cyklu, przez okres do 6 miesięcy.
Wolne od progresji przeżycie (PFS) definiuje się jako okres od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby (PD) lub zgonu. PFS oceniane przez badacza i oceniane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od punktu wyjściowego do końca każdego 28-dniowego cyklu, przez okres do 6 miesięcy.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako okres od pierwszego podania leku badawczego do zgonu.
Od wartości wyjściowych do końca każdego 28-dniowego cyklu, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptamer Sciences, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AST-201-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj