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Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di AST-201 in pazienti con tumori solidi avanzati GPC3-positivi

23 marzo 2026 aggiornato da: Aptamer Sciences, Inc.

Uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con incremento ed espansione della dose, per valutare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di AST-201 in pazienti con tumori solidi avanzati GPC3-positivi

Questo è il primo studio clinico condotto sull'uomo con AST-201 in pazienti con tumori solidi avanzati GPC3-positivi. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e l'efficacia preliminare dell'AST-201 in vari tipi di tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AST-201 è un nuovo agente sperimentale Aptamer Drug Conjugate (ApDC) con efficacia preclinica dimostrata in modelli tumorali GPC3-positivi. Questo studio clinico di Fase 1 mira a studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di AST-201, mirando ai tumori solidi avanzati GPC3-positivi. Lo studio si compone di due parti: Fase 1a e Fase 1b.

Nella Fase 1a, AST-201 sarà somministrato in modo progressivo alla dose in coorti di pazienti per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D). In questa fase di aumento della dose, i pazienti riceveranno AST-201 come agente singolo, con profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) valutati. Nella Fase 1b, i pazienti riceveranno AST-201 all'RP2D in specifici tipi di tumore GPC3-positivi per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia. Questa fase di espansione si concentra sulla valutazione dell’efficacia antitumorale e della sicurezza complessiva in una popolazione di pazienti più ampia. I dati raccolti da questo studio supporteranno il futuro sviluppo clinico di AST-201 nei tumori solidi avanzati GPC3-positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aptamer Sciences Inc.
  • Numero di telefono: +82-70-5067-4275
  • Email: kjkim@aptsci.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, 13609
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Investigatore principale:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Maschi e femmine di età ≥19 anni
  • Diagnosi istologica e/o citologica come tumore solido ricorrente avanzato
  • Positivo GPC3 confermato dal test IHC
  • Almeno 1 lesione misurabile o non misurabile ma valutabile come definito da RECIST v1.1 (RECIST modificato per carcinoma epatocellulare)
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita almeno 12 settimane
  • Funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca/coagulativa adeguata
  • Child-Pugh Classe A per HCC

Criteri di esclusione

  • Soggetti con cardiopatia ischemica
  • Soggetti con trattamento antitumorale entro 4 settimane
  • Soggetti con comorbidità quali ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, ecc.
  • Donna incinta o potenzialmente incinta e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AST-201
I partecipanti ricevono AST-201 somministrato per via endovenosa secondo il programma di dosaggio dello studio.
Droga: AST-201
AST-201 viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni, seguito da un periodo di riposo di una settimana. La somministrazione viene ripetuta fino al verificarsi della DLT o della progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso correlato al trattamento di Grado 3 o superiore, o altra tossicità clinicamente significativa che si verifica durante il primo ciclo (4 settimane), che soddisfa i criteri definiti dal protocollo per la limitazione della dose, basata sul National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione [5.0].
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax)
Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax)
Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): AUC
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Area Sotto la Curva (AUC)
Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): Cl
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Tasso di Clearance
Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): t1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Emivita (t1/2)
Ciclo 1, Giorni 1-2 (il ciclo è di 28 giorni)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è definita come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutata come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR). L'ORR è stata valutata dallo Sperimentatore e analizzata secondo i criteri RECIST 1.1.
Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di soggetti con la BOR valutata come CR, PR o malattia stabile (SD). Il DCR è valutato dallo Sperimentatore e calcolato secondo i criteri RECIST 1.1.
Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
La Durata della Risposta (DOR) è definita come il periodo dalla data di valutazione iniziale che conferma la Risposta Completa (CR) o la Risposta Parziale (PR) fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso. La DOR viene valutata dallo Sperimentatore e determinata secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla linea di base fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
Tempo alla Progressione (TTP)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
Il Tempo alla Progressione (TTP) è definito come il periodo dalla somministrazione iniziale del prodotto in studio (IP) alla progressione della malattia (PD). Il TTP è valutato dallo Sperimentatore e analizzato secondo i criteri RECIST 1.1.
Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di 6 mesi.
La Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) è definita come il periodo dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte. La PFS è valutata dallo Sperimentatore e secondo i criteri RECIST 1.1.
Dalla baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di 6 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo che va dalla somministrazione iniziale del prodotto in studio (IP) alla morte.
Baseline fino alla fine di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptamer Sciences, Inc.

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-201-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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