一项评估 AST-201 在 GPC3 阳性晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性和 PK 的研究
2026年3月23日 更新者：Aptamer Sciences, Inc.
一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的 1 期研究，旨在评估 AST-201 在 GPC3 阳性晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性和药代动力学
这是 AST-201 在 GPC3 阳性晚期实体瘤患者中的首次人体试验临床研究。
本研究旨在评估 AST-201 在各种肿瘤类型中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。
研究概览
详细说明
AST-201 是一种新型适体药物偶联物 (ApDC) 研究药物，已在 GPC3 阳性肿瘤模型中证明了临床前疗效。 这项一期临床研究旨在研究 AST-201 针对 GPC3 阳性晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步疗效。 该研究由两部分组成：阶段 1a 和阶段 1b。
在 1a 期，AST-201 将以剂量递增的方式在患者群体中给药，以确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 在此剂量递增阶段，患者将接受 AST-201 作为单一药物，并评估安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征。 在 1b 期，患者将在 RP2D 阶段接受针对特定 GPC3 阳性肿瘤类型的 AST-201，以进一步探索安全性和有效性。 这一扩展阶段的重点是评估更广泛患者群体的抗肿瘤功效和整体安全性。 这项研究收集的数据将支持 AST-201 在 GPC3 阳性晚期实体瘤中的未来临床开发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aptamer Sciences Inc.
- 电话号码：+82-70-5067-4275
- 邮箱：kjkim@aptsci.com
学习地点
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Seongnam、韩国、13609
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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首席研究员：
- Hong Jae Chon, MD, PhD
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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首席研究员：
- Jung Yong Hong, MD, PhD
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
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首席研究员：
- Hye Ryun Kim, MD, PhD.
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center, Korea
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首席研究员：
- Sang Myung Woo, MD, PhD
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副研究员：
- Bo Hyun Kim, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥19岁的男性和女性
- 组织学和/或细胞学诊断为晚期复发实体瘤
- IHC 测试证实 GPC3 阳性
- 至少 1 个可测量或不可测量但可评估的病变，如 RECIST v1.1（针对肝细胞癌的修订版 RECIST）所定义
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命至少 12 周
- 足够的血液、肝、肾和心脏/凝血功能
- HCC 的 Child-Pugh A 级
排除标准
- 患有缺血性心脏病的受试者
- 4周内接受抗肿瘤治疗的受试者
- 患有未控制的高血压、心力衰竭等合并症的受试者。
- 怀孕或可能怀孕和哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AST-201
参与者根据研究给药方案通过静脉注射方式接受AST-201给药。
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AST-201 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射，然后休息一周。
重复给药直至发生 DLT 或疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：4周
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剂量限制性毒性（DLT）定义为：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第[5.0]版，在首个周期（4周）内发生的任何与治疗相关的3级或以上不良事件，或其他符合方案定义的剂量限制标准的临床显著毒性。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：Cmax
大体时间：周期 1，第 1-2 天（周期为 28 天）
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最大血浆浓度（Cmax）
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周期 1，第 1-2 天（周期为 28 天）
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药代动力学 (PK): Tmax
大体时间：第1周期，第1-2天（周期为28天）
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达峰时间（Tmax）
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第1周期，第1-2天（周期为28天）
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药代动力学 (PK): AUC
大体时间：第1周期，第1-2天（每个周期为28天）
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曲线下面积（AUC）
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第1周期，第1-2天（每个周期为28天）
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药代动力学 (PK): Cl
大体时间：第1周期，第1-2天（周期为28天）
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清除率
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第1周期，第1-2天（周期为28天）
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药代动力学 (PK): t1/2
大体时间：第1周期，第1-2天（周期为28天）
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半衰期 (t1/2)
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第1周期，第1-2天（周期为28天）
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从基线至每个28天周期结束，最长持续6个月。
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客观缓解率（ORR）定义为最佳总体缓解（BOR）评估为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例。
ORR由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
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从基线至每个28天周期结束，最长持续6个月。
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：从基线至每个28天周期结束，最多6个月。
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疾病控制率（DCR）定义为疗效评估为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
DCR由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
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从基线至每个28天周期结束，最多6个月。
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应答持续时间 (DOR)
大体时间：从基线至每个28天周期结束，最长持续6个月。
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缓解持续时间（DOR）定义为从确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的首次评估日期到疾病进展（PD）或死亡的时期。
DOR由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
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从基线至每个28天周期结束，最长持续6个月。
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进展时间 (TTP)
大体时间：从基线期至每个28天周期结束，最长持续6个月。
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疾病进展时间（TTP）定义为从首次使用研究产品（IP）至疾病进展（PD）的时间段。
TTP由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
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从基线期至每个28天周期结束，最长持续6个月。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从基线期至每个28天周期结束，最长6个月。
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无进展生存期（PFS）定义为从首次给药至疾病进展（PD）或死亡的时间。
PFS由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
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从基线期至每个28天周期结束，最长6个月。
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总生存期(OS)
大体时间：从基线期开始，贯穿每个28天周期，直至6个月。
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总生存期（OS）定义为从首次给予试验药物至死亡的时间段。
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从基线期开始，贯穿每个28天周期，直至6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Lee、Aptamer Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月12日
首次发布 (实际的)
2024年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AST-201-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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