Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AST-201 u pacientů s GPC3-pozitivními pokročilými solidními nádory

23. března 2026 aktualizováno: Aptamer Sciences, Inc.

Multicentrická, otevřená, eskalace a expanze dávky, studie fáze 1 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AST-201 u pacientů s GPC3-pozitivními pokročilými pevnými tumory

Toto je první klinická studie AST-201 na lidech u pacientů s GPC3-pozitivními pokročilými solidními nádory. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a předběžnou účinnost AST-201 napříč různými typy nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AST-201 je nová výzkumná látka konjugátu aptamer a léčivo (ApDC) s prokázanou preklinickou účinností u GPC3-pozitivních nádorových modelů. Tato klinická studie fáze 1 si klade za cíl prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost AST-201 se zaměřením na GPC3-pozitivní pokročilé solidní nádory. Studie se skládá ze dvou částí: fáze 1a a fáze 1b.

Ve fázi 1a bude AST-201 podáván způsobem eskalujícím dávku napříč kohortami pacientů, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze 2 (RP2D). V této fázi eskalace dávky budou pacienti dostávat AST-201 jako jediné činidlo, přičemž se hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) profily. Ve fázi 1b budou pacienti dostávat AST-201 na RP2D napříč specifickými typy GPC3-pozitivních nádorů, aby se dále prozkoumala bezpečnost a účinnost. Tato expanzní fáze se zaměřuje na hodnocení protinádorové účinnosti a celkové bezpečnosti u širší populace pacientů. Data shromážděná z této studie podpoří budoucí klinický vývoj AST-201 u GPC3-pozitivních pokročilých solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aptamer Sciences Inc.
  • Telefonní číslo: +82-70-5067-4275
  • E-mail: kjkim@aptsci.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea, 13609
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center, Korea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Muž a žena ve věku ≥ 19 let
  • Histologicky a/nebo cytologicky diagnostikován jako pokročilý recidivující solidní nádor
  • GPC3-pozitivní potvrzeno testem IHC
  • Alespoň 1 měřitelná nebo neměřitelná, ale hodnotitelná léze, jak je definováno podle RECIST v1.1 (upravené RECIST pro hepatocelulární karcinom)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální a srdeční/koagulační funkce
  • Child-Pugh třída A pro HCC

Kritéria vyloučení

  • Subjekty s ischemickou chorobou srdeční
  • Subjekty s protinádorovou léčbou do 4 týdnů
  • Subjekty s komorbiditami, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání atd.
  • Těhotná nebo potenciálně těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AST-201
Účastníci dostávají přípravek AST-201 podávaný intravenózně podle harmonogramu dávkování studie.
Lék: AST-201
AST-201 se podává intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, po kterém následuje jednotýdenní přestávka. Dávkování se opakuje, dokud nedojde k DLT nebo progresi onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: 4 týdny
Toxicitou limitující dávku (DLT) se rozumí jakákoli léčbou související nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší, nebo jiná klinicky významná toxicita vyskytující se během prvního cyklu (4 týdny), která splňuje protokolem stanovená kritéria pro omezení dávky, na základě Národního onkologického institutu společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze [5.0].
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus trvá 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus trvá 28 dní)
Farmakokinetika (PK): Tmax
Časové okno: Cykly 1, dny 1-2 (cyklus je 28 dní)
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Cykly 1, dny 1-2 (cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika (PK): AUC
Časové okno: Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou (AUC)
Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus je 28 dní)
Farmakokinetika (PK): Cl
Časové okno: Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus trvá 28 dní)
Míra clearance
Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus trvá 28 dní)
Farmakokinetika (PK): t1/2
Časové okno: Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus trvá 28 dní)
Poločas rozpadu (t1/2)
Cyklus 1, dny 1-2 (cyklus trvá 28 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce každého 28denního cyklu, po dobu až 6 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) hodnocenou jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR). ORR hodnocena vyšetřujícím lékařem a vyhodnocena podle kritérií RECIST 1.1.
Od výchozí hodnoty do konce každého 28denního cyklu, po dobu až 6 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce každého 28denního cyklu, po dobu až 6 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl subjektů s BOR hodnoceným jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
DCR hodnoceno vyšetřujícím lékařem a vyhodnoceno podle kritérií RECIST 1.1.
Od výchozí hodnoty do konce každého 28denního cyklu, po dobu až 6 měsíců.
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Základní hodnoty až do konce každého 28denního cyklu, až po dobu 6 měsíců.
Délka odpovědi (DOR) je definována jako období od počátečního data hodnocení potvrzujícího úplnou (CR) nebo částečnou (PR) odpověď do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. DOR hodnoceno vyšetřujícím lékařem a vyhodnoceno podle kritérií RECIST 1.1.
Základní hodnoty až do konce každého 28denního cyklu, až po dobu 6 měsíců.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce každého 28denního cyklu, až 6 měsíců.
Čas do progrese (TTP) je definován jako období od první aplikace zkoumaného přípravku (IP) do progrese onemocnění (PD). TTP je hodnocen výzkumníkem a posuzován podle kritérií RECIST 1.1.
Od výchozí hodnoty do konce každého 28denního cyklu, až 6 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého 28denního cyklu, po dobu až 6 měsíců.
Progression-Free Survival (PFS) je definováno jako období od počátečního podání IP do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. PFS hodnoceno vyšetřujícím lékařem a vyhodnoceno podle kritérií RECIST 1.1.
Od výchozího stavu do konce každého 28denního cyklu, po dobu až 6 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní hodnoty až do konce každého 28denního cyklu, až po dobu 6 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako období od počátečního podání IP do úmrtí.
Základní hodnoty až do konce každého 28denního cyklu, až po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptamer Sciences, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-201-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AST-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit