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Um estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética de AST-201 em pacientes com tumores sólidos avançados positivos para GPC3

23 de março de 2026 atualizado por: Aptamer Sciences, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento e expansão de dose, fase 1 para avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética de AST-201 em pacientes com tumores sólidos avançados positivos para GPC3

Este é o primeiro estudo clínico em humanos do AST-201 em pacientes com tumores sólidos avançados positivos para GPC3. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e eficácia preliminar do AST-201 em vários tipos de tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AST-201 é um novo agente investigacional de conjugado de droga aptâmero (ApDC) com eficácia pré-clínica demonstrada em modelos de tumor positivos para GPC3. Este estudo clínico de Fase 1 visa investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do AST-201, visando tumores sólidos avançados positivos para GPC3. O estudo consiste em duas partes: Fase 1a e Fase 1b.

Na Fase 1a, o AST-201 será administrado de forma escalonada em coortes de pacientes para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Nesta fase de aumento de dose, os pacientes receberão AST-201 como agente único, com perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) avaliados. Na Fase 1b, os pacientes receberão AST-201 no RP2D em tipos específicos de tumores positivos para GPC3 para explorar ainda mais a segurança e eficácia. Esta fase de expansão centra-se na avaliação da eficácia antitumoral e da segurança global numa população de pacientes mais ampla. Os dados coletados deste estudo apoiarão o desenvolvimento clínico futuro de AST-201 em tumores sólidos avançados positivos para GPC3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aptamer Sciences Inc.
  • Número de telefone: +82-70-5067-4275
  • E-mail: kjkim@aptsci.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13609
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Investigador principal:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Masculino e feminino com idade ≥19 anos
  • Diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente como tumor sólido recorrente avançado
  • GPC3 positivo confirmado por teste IHC
  • Pelo menos 1 lesão mensurável ou não mensurável, mas avaliável, conforme definido por RECIST v1.1 (RECIST modificado para carcinoma hepatocelular)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Função hematológica, hepática, renal e cardíaca/coagulação adequada
  • Classe A de Child-Pugh para HCC

Critérios de exclusão

  • Indivíduos com doença cardíaca isquêmica
  • Indivíduos com tratamento antitumoral dentro de 4 semanas
  • Indivíduos com comorbidades como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, etc.
  • Mulher grávida ou potencialmente grávida e amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AST-201
Os participantes recebem AST-201 administrado por via intravenosa de acordo com o calendário de dosagem do estudo.
Medicamento: AST-201
AST-201 é administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, seguido por um período de descanso de uma semana. A dosagem é repetida até que ocorra DLT ou progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (TLD)
Prazo: 4 semanas
A toxicidade limitante da dose (TLD) é definida como qualquer evento adverso relacionado com o tratamento de grau 3 ou superior, ou outra toxicidade clinicamente significativa que ocorra durante o primeiro ciclo (4 semanas), que cumpra os critérios definidos no protocolo para limitação da dose, com base na Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE), versão [5.0].
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Cmax
Prazo: Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo tem 28 dias)
Concentração Máxima no Plasma (Cmax)
Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo tem 28 dias)
Farmacocinética (PK): Tmax
Prazo: Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo tem 28 dias)
Tempo para atingir a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo tem 28 dias)
Farmacocinética (PK): AUC
Prazo: Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo é de 28 dias)
Área Sob a Curva (AUC)
Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética (FC): Cl
Prazo: Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo tem 28 dias)
Taxa de Liberação
Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo tem 28 dias)
Farmacocinética (PK): t1/2
Prazo: Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo é de 28 dias)
Meia-vida (t1/2)
Ciclo 1, Dias 1-2 (o ciclo é de 28 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
A Taxa de Resposta Objetiva (TRO) é definida como a proporção de sujeitos com a melhor resposta global (MRG) avaliada como resposta completa (RC) e resposta parcial (RP). A TRO foi avaliada pelo Investigador e avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Desde a linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
Taxa de Controlo da Doença (DCR) é definida como a proporção de sujeitos com a BOR avaliada como RC, RP ou doença estável (DE). DCR avaliada pelo Investigador e avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Desde a linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Baseline até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
A Duração da Resposta (DOR) é definida como o período desde a data da avaliação inicial que confirma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) até à progressão da doença (PD) ou morte.
DOR avaliada pelo Investigador e avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Baseline até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
Tempo até a Progressão (TTP)
Prazo: Desde a linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
Time to Progression (TTP) é definido como o período desde a administração inicial do produto em investigação (IP) até à progressão da doença (PD). TTP avaliado pelo Investigador e avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Desde a linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o período desde a administração inicial do IP até à progressão da doença (PD) ou morte. A PFS é avaliada pelo Investigador e de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Desde a linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o período desde a administração inicial do IP até à morte.
Linha de base até ao final de cada ciclo de 28 dias, até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aptamer Sciences, Inc.

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AST-201-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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