Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости, безопасности и ФК AST-201 у пациентов с GPC3-положительными распространенными солидными опухолями

23 марта 2026 г. обновлено: Aptamer Sciences, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с увеличением и расширением дозы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики AST-201 у пациентов с GPC3-положительными распространенными солидными опухолями

Это первое клиническое исследование AST-201 на людях с GPC3-положительными распространенными солидными опухолями. Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических свойств и предварительной эффективности AST-201 при различных типах опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AST-201 представляет собой новый исследовательский агент, конъюгат аптамера с лекарственным средством (ApDC), продемонстрировавший доклиническую эффективность на GPC3-позитивных моделях опухолей. Это клиническое исследование фазы 1 направлено на изучение безопасности, переносимости и предварительной эффективности AST-201, нацеленного на GPC3-положительные распространенные солидные опухоли. Исследование состоит из двух частей: Фаза 1a и Фаза 1b.

На этапе 1a AST-201 будет вводиться с увеличением дозы группам пациентов для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D). На этом этапе повышения дозы пациенты будут получать AST-201 в виде монопрепарата с оценкой профилей безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК). На этапе 1b пациенты будут получать AST-201 в рамках RP2D при лечении конкретных GPC3-положительных типов опухолей для дальнейшего изучения безопасности и эффективности. На этом этапе расширения основное внимание уделяется оценке противоопухолевой эффективности и общей безопасности среди более широкой популяции пациентов. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут способствовать будущей клинической разработке AST-201 при GPC3-положительных распространенных солидных опухолях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aptamer Sciences Inc.
  • Номер телефона: +82-70-5067-4275
  • Электронная почта: kjkim@aptsci.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seongnam, Южная Корея, 13609
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center, Korea
        • Главный следователь:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥19 лет
  • Гистологически и/или цитологически диагностирован как распространенная рецидивирующая солидная опухоль.
  • GPC3-положительный результат подтвержден ИГХ-тестом
  • По крайней мере 1 измеримое или неизмеримое, но поддающееся оценке поражение, как определено в RECIST v1.1 (модифицированный RECIST для гепатоцеллюлярной карциномы)
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и сердечная/коагуляционная функция.
  • Класс А по Чайлд-Пью для ГЦК

Критерии исключения

  • Субъекты с ишемической болезнью сердца
  • Субъекты, получавшие противоопухолевое лечение в течение 4 недель.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как неконтролируемая гипертония, сердечная недостаточность и т. д.
  • Беременная или потенциально беременная и кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AST-201
Участники получают AST-201 внутривенно в соответствии с графиком дозирования исследования.
Лекарство: АСТ-201
AST-201 вводится внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла, после чего следует недельный период отдыха. Дозирование повторяют до тех пор, пока не произойдет DLT или прогрессирование заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 4 недели
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как любое связанное с лечением нежелательное явление 3-й степени или выше, или другая клинически значимая токсичность, возникающая в течение первого цикла (4 недели), которая соответствует определенным в протоколе критериям для ограничения дозы, на основе Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия [5.0].
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Cmax
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Цикл 1, дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетика (ФК): Tmax
Временное ограничение: Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетика (ФК): AUC
Временное ограничение: Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой (AUC)
Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетика (ФК): Cl
Временное ограничение: Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Коэффициент клиренса
Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетика (ФК): t1/2
Временное ограничение: Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Период полувыведения (t1/2)
Цикл 1, Дни 1-2 (цикл составляет 28 дней)
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом (НОО), оцененным как полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО). ЧОО оценивается Исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) определяется как доля субъектов с наилучшим общим ответом (НОО), оцененным как полная ремиссия (ПР), частичная ремиссия (ЧР) или стабильное заболевание (СЗ). ККЗ оценивается исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) определяется как период с даты первоначальной оценки, подтверждающей полную (CR) или частичную ремиссию (PR), до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
DOR оценивается исследователем и анализируется в соответствии с критериями RECIST 1.1.
От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Время до прогрессирования (TTP) определяется как период от первого введения исследуемого продукта (ИП) до прогрессирования заболевания (ПЗ). TTP оценивается Исследователем и определяется в соответствии с критериями RECIST 1.1.
От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) определяется как период с момента первоначального введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. PFS оценивается исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период от первоначального введения исследуемого препарата до смерти.
От исходного уровня до конца каждого 28-дневного цикла, до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptamer Sciences, Inc.

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AST-201-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться