腹腔鏡下回腸導管術を受けている患者の腸機能回復に対するくも膜下腔内モルヒネと持続硬膜外鎮痛の影響

患者 この研究は、2021年10月11日に内モンゴル自治区宝港病院の医療倫理委員会（2021-MER-206）によって承認され、ヘルシンキ宣言および試験報告統合基準（CONSORT）ガイドラインに準拠した。 すべての参加者は自発的にインフォームドコンセントを提供しました。 2022年1月25日から2024年11月1日まで、待機的ブリッカー手術を受ける膀胱がん患者72人（50～90歳）が内モンゴルの宝港病院に登録された。 すべての患者は ASA I ～ III に分類されました。 この研究で使用された麻酔薬に対してアレルギーがある場合、または研究に含まれる鎮痛薬のいずれかに対して副作用があった場合、患者は除外されました。 同意書への署名を拒否したり、協力的でなかった患者は、臨床評価の対象外とみなされました。 コントロールされていない高血圧、痛みに対する過敏症、胃腸疾患の病歴、心肺機能障害、脳血管疾患、睡眠障害、または精神障害のある患者は除外された。

ランダム化と盲検化 患者は、乱数表を使用して ITM グループ (n=36) または EA グループ (n=36) にランダムに割り当てられました。 ITM グループの患者は手術室への入院後に 0.2 mg のモルヒネのくも膜下腔内注射を受けました。 EA グループの患者は手術室への入院後に硬膜外麻酔を受けました。 硬膜外穿刺が成功した後、2% リドカイン 3 ml を投与しました。 ブロックレベルが確認されると、硬膜外鎮痛ポンプが作動し、8 ml/h の 0.1% ロピバカインが送達されました。 前述の手順の後、両方のグループに気管内挿管を伴う全身麻酔が施されました。 患者と外科医はグループ割り当てについて知らされていなかったが、麻酔科医と麻酔を管理する看護師はグループ割り当てを認識していた。

全身麻酔とモニタリング 手術室に到着すると、患者はパルスオキシメトリー (SPO2)、心電図 (ECG)、バイスペクトルインデックス (BIS)、および非侵襲性動脈血圧についてモニタリングされました。 疼痛閾値（PTh、mA）および疼痛耐性閾値（PTTh、mA）を測定し、記録した。 患者は、塩酸ペネヒクリジン注射液（ロットH20051948、成都リスト製薬株式会社、中国）の術前投与を受けた（0.01 mg kg-1 i.v.）。 誘導は、プロポフォール（1.5〜2 mg kg-1 i.v.）、臭化ロクロニウム（1〜2 mg kg-1 i.v.）、およびフェンタニル（1〜2 μg kg-1 i.v.）を用いて達成されました。 麻酔は吸入セボフルランまたはデスフルランで維持され、吸入濃度はBIS値に従って調整されました。 レミフェンタニル (0.05 ～ 0.2 μg kg-1 min-1 i.v.) を継続的に注入して、血圧と心拍数をベースライン値の ±20% 以内に維持しました。 導入後、圧力調節量制御 (PRVC) モードで機械換気を開始しました。 人工呼吸器の設定 (Aestiva; GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ウォーキシャ) は次のとおりでした: 1 回換気量 6 ～ 8 ml kg-1、呼気終末陽圧 (PEEP) 0 cmH2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸心拍数は 16 拍/分 (BPM)、吸気酸素濃度は 41% でした。 患者はトレンデレンブルグ体位に配置され、手術台は頭を下に 20 ～ 25°傾けられました。 二酸化炭素気腹を腹腔内圧 10 ～ 15 mmHg で確立しました。

術後ケア フェイスマスクを介して酸素を補給しながら、麻酔後ケアユニット (PACU) でバイタルサインを監視しました。 低血圧に対してはエフェドリン（6～10mg）を投与し、輸液量を増量した。 徐脈に対してアトロピン (0.3 ～ 0.5 mg) が投与されました。 痛みに対しては、スフェンタニル（0.​​1～0.2μg/kg）を投与した。

データ収集 手術室到着時、HR (bpm)、平均動脈圧 (MAP、mmHg) (MAP = 拡張期圧 + 1/3 脈圧として計算)、BIS、レミフェンタニル投与量 (mg)、エフェドリン投与量 (mg) 、手術時間（分）、および麻酔時間（分）がすべての患者について記録されました。

PACU では、以下のデータが記録されました: スフェンタニルを必要とする患者の数 (μg)、呼吸抑制を経験している患者の数 (n)、介入を必要とする低血圧事象の数 (n)、エフェドリンの投与量 (mg)、静脈内輸液量 (ml) )、徐脈を経験した患者の数 (n)、アトロピンの投与量 (mg)、ブロマージ スコア、PACU で過ごした時間 (分)。 高依存度病棟に移送された患者については、患者数 (n) と入院期間 (h) が記録されました。

術後、安静時疼痛（数値評価スケール、NRS）、動的疼痛（NRS）、モルヒネ当量（mg）、最初の夜の睡眠の質（リッケルトスケール、1-5）、機能回復（腸機能の回復、h、経口摂取の再開、h、最初の動員までの時間、h)、術後 1 日目の回復の質 (QoR、0 ～ 15)、および入院日数 (日数) を 4、8、12、および 24 時間の時点で記録した。 ケトロラックの投与量 (mg)、ヒドロモルホンの投与量 (mg)、経口薬、PONV のエピソード数 (n)、制吐薬の投与量 (mg)、掻痒症のエピソードの数 (n)、および包括的合併症指数 (CCI) が 24 日間にわたって記録されました。何時間も。

統計分析 サンプルサイズの推定は、PASS 21.0.3 ソフトウェア (NCSS, LLC、米国ユタ州ケイズビル) を使用して、「不等分散を許容する 2 サンプル T 検定」モジュールを選択して実施されました 10,11。 各グループのサンプル サイズが 23 である場合、不等分散を使用した両側 2 サンプル t 検定は、有意水準 (アルファ) 0.05 で等しい平均の帰無仮説を棄却する検出力 91.25% を達成します。計算された結果は、平均グループサンプルサイズ (n) は 23、中退率は 20%、中退を加味して予想される登録サンプルサイズは 29 です。

データは、平均値 (標準偏差)、頻度 (%)、または中央値 (信頼区間) として表示されました。 すべての統計分析は、GraphPad Prism ソフトウェア バージョン 10.2.3 を使用して実行されました。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、連続変数の分布の正規性を調査するために実行されました。 必要に応じて、独立した t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を実行して連続変数を比較しました。 カテゴリ変数を比較するために、x2 検定またはフィッシャーの正確確率が実行されました。 反復測定分散分析を実行して、時間の経過に伴ういくつかの変数の変化を比較しました。 統計的有意性は P 値 <0.05 に設定されました。