太りすぎの成人のエネルギー摂取と消費に及ぼす酒石酸 L-カルニチン、ジヒドロカプシエイトおよびタンパク質酵母加水分解物を調査する 12 週間の試験 (SPICE)
2025年7月8日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
酒石酸 L-カルニチン、ジヒドロカプシエイト、タンパク質酵母加水分解物 (DNF10) の 12 週間の組み合わせが、過体重および肥満の成人のエネルギー摂取量とエネルギー消費量に及ぼす影響を調査する: ランダム化対照試験 - (SPICE)
これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2群、並行計画試験です。
この試験では、L-カルニチン酒石酸塩、ジヒドロカプシエート、およびタンパク質酵母加水分解物（別名「研究製品」）を12週間にわたって組み合わせた治療が、過体重および肥満の成人のエネルギー摂取および消費に及ぼす影響を調査します。
この試験には約 44 人の参加者が募集されます。 参加者は、研究機関がデータを収集することに同意します。 参加者はランダムに研究製品またはプラセボのいずれかを摂取します。
この裁判が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
4週目にオンラインで24時間×3回の食事リコールを実施し、プラセボと比較した研究製品（酒石酸L-カルニチン、ジヒドロカプシエートおよびタンパク質酵母加水分解物）の平均エネルギー摂取量への影響。
調査の概要
詳細な説明
肥満は世界的な公衆衛生問題であり、心臓、肺、消化、代謝などの身体に影響を与える複数の病気と関連しています。 過体重や肥満につながる可能性のある体重増加には多くの要因があります。 そのうちの 1 つは、消費されるカロリーよりも摂取されるカロリー（食べ物や飲み物からの体のエネルギー）の方が多い場合です。 体重減少の 30 ～ 50% の体重の再増加は 1 年以内に起こり、患者の 50% は減量計画を開始してから 5 年後にはベースラインの体重に戻ります。 減量後の体重の再増加は、依然として満たされていない医療ニーズです。
これは、研究製品またはプラセボのいずれかに無作為化された、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、2群、12週間の試験です。 この研究製品は、L-カルニチン酒石酸塩、ジヒドロカプシエイト、およびタンパク質酵母加水分解物 (DNF-10®) で構成される成分のブレンドです。 参加者は、2 つの異なる摂取機会で 1 日合計 4 カプセルを摂取します。 適合するプラセボは微結晶セルロースです。
研究製品に含まれる成分は、さまざまな経路を介してヒトのエネルギー消費を増加させ、エネルギー摂取量を減少させ、体重および/または脂肪量を減少させ、食欲を低下させることが個別に示されています。 しかし、これらを組み合わせて研究されたことはありません。 これらの成分の組み合わせにより、研究者は、食欲/エネルギー摂取量の減少とエネルギー消費量の増加を介して、負のエネルギーバランスに対するサイズ効果が増加し、さまざまな経路をターゲットにして、100 kcal/日を超えると仮説を立てています。
研究参加者は、治験手続きが行われる前に、書面によるインフォームドコンセントを提出するものとします。 参加者は合計 4 回研究施設のクリニックに参加し、直接の研究訪問の間に食べた食品について Intake24 と呼ばれる検証済みのオンライン アンケートに回答します。
主な治験手順には、血液サンプルの採取、オンラインでの 3x24 時間の食事リコールの完了、空腹、満腹、満腹、および食べたいという欲求に関する 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) による主観的な食欲の感情、自由摂取のエネルギー摂取、エネルギー消費 (脂肪の酸化を含む) が含まれます。間接的な熱量測定、身体測定測定、および治療の管理/遵守。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 21 歳から 65 歳まで (包括的)
- 男性と女性
- BMI (Body Mass Index) 28 - <32kg/m2 西洋人対象の場合は西洋基準、または南アジア民族の場合は 25 - <30kg/m2
- スマートフォンやラップトップなどのテクノロジーを快適に使用できる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 過去 6 か月間で投薬が不安定で、治験結果に影響を与える可能性がある（抗生物質、ステロイド、甲状腺ホルモンや腸管ホルモンに影響を与える薬剤など）
- 過去6か月間に3kg以上の体重変化がある
- オランダの摂食行動質問票（DEBQ）によって判定された、感情的、抑制的、または外食などの摂食行動障害。
- 減量計画中（アトキンスダイエット、ウェイトウォッチャー、食事代替療法、低炭水化物または超低炭水化物ダイエット、ケトジェニックダイエット、中間断食、または政府の健康プログラムへの登録などのダイエットを積極的に行うことによって定義されます）
- 食物摂取の重大な制限（例：定期的な朝食抜き、炭水化物の定期的な削減、定期的な断続的断食、除外基準で定義された単位を超えるアルコール摂取量の増加、特定の主要栄養素を減らす食事、カロリー摂取量を大幅に減らす食事、以前は除外されていませんでした）。
- -介入補助製品（L-カルニチン、酵母、ジヒドロカプシエイト（合成）、ピーマン、セルロース）のいずれかに対する既知の食物不耐症またはアレルギー。
- 過去 3 か月以内に GLP-1 受容体類似体、SGLT-2 阻害剤、減量薬、および次の薬物のいずれかを服用している: セファロリジン、ベラパミル、バルプロ酸、スルホニル尿素。通常は L-1 の競合阻害によって作用します。 OCTN2または関心のある転帰に影響を与える薬物によるカルニチン輸送（脂肪吸収の欠陥を示すことを含む）（オルリスタットなど）
- 特定の有機陽イオンカルニチン輸送体OCTN2の先天性機能不全が知られている
- 貧血
- スクリーニング来院後過去 1 年以内に月経周期が不規則で、妊娠の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中
- 慢性代謝疾患（高コレステロールを除く）
- -この試験の一次および二次転帰に影響を与える重大な臓器機能不全または疾患の病歴。
- 余命は1年未満
- 既知の自己免疫疾患または遺伝病（グルコース-6-リン酸欠乏症（G6PD）欠乏症を含む）
- 胃腸の不調（過去2週間の下痢/便秘、腹痛など）、またはクロン病、炎症性腸症候群や疾患などの疾患
- この試験の一次および二次結果に影響を与える病歴および進行中の精神疾患。
- 長期にわたる投薬や酸素投与を必要とする喘息または慢性肺疾患。
- 結核、B型肝炎、C型肝炎などの慢性感染症。そしてHIV
- がん、冠状動脈性心疾患
- 甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症の病歴のある被験者
- 最近の献血 (8 週間未満)
- 定期的に週に14ユニット以上のアルコールを飲む
- 娯楽目的の薬物の摂取
- 現在喫煙している人（毎日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
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この研究製品は、L-カルニチン酒石酸塩酵母タンパク質加水分解物とジヒドロカプシエートの粉末混合物で、植物性の緑色の硬カプセルの形式です。
参加者は1日合計4カプセルを2回に分けて摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
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適合するプラセボは、緑色の硬い植物性カプセルの形式の微結晶セルロースです。
参加者は1日合計4カプセルを2回に分けて摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均エネルギー摂取量の変化
時間枠：0週目から4週目まで
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第 0 週から第 4 週まで、Intake24 を介してオンラインで実施された 3 回の連続 24 時間食事リコールによって測定された平均エネルギー摂取量の変化。
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0週目から4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. エネルギー支出
時間枠：4週目と12週目
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a) 標準的な朝食摂取量と比較した、食後 (標準的な朝食による混合食耐性試験後) 40 ～ 60 分、100 ～ 120 分、160 ～ 180 分のエネルギー消費および基質酸化 (呼吸商、脂肪および炭水化物の酸化) (SP は間接熱量測定は、臨床的に推奨されているゴールドスタンダードの非侵襲的手法であり、肺ガス交換（つまり、肺ガス交換）を測定することによってエネルギー消費と基質酸化を計算します。
二酸化炭素と酸素が生成されます）。
これにより、エネルギー消費と基質の酸化速度を計算できます。
エンドポイントは、3 時間での増分曲線下面積 (iAUC) になります。
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4週目と12週目
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1. エネルギー支出
時間枠：4週目と12週目
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b) 4 週目および 12 週目での間接熱量測定を使用した一晩絶食時のエネルギー消費と基質酸化 (-20 ～ 0 分)
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4週目と12週目
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2. エネルギー摂取と食欲
時間枠：12週目
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a) エネルギー摂取量: 3 x 24 時間の食事リコール (Intake24h) による。
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12週目
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2. エネルギー摂取と食欲
時間枠：4週目と12週目
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c) 主観的な食欲感情: (個別の質問および複合食欲スコア) 4 週目および 12 週目の朝食摂取量と比較して -50、-40、15、30、60、90、120、180 分における 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による。 。
結果は、空腹、満腹、満腹、および食べたいという欲求の iAUC3h の複合食欲スコアとなります。
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4週目と12週目
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3. 身体測定の測定
時間枠：4週目と12週目
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a) 体重: 4 週目および 12 週目。測定単位: Kg
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4週目と12週目
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3. 身体測定の測定
時間枠：4週目と12週目
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b) 腹囲: 測定単位: cm
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4週目と12週目
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3. 身体測定の測定
時間枠：4週目と12週目
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c) 体格指数 (BMI): 測定単位: kg/m^2
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4週目と12週目
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3. 身体測定の測定
時間枠：4週目と12週目
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d) 体組成（生体電気インピーダンス）： 測定単位：kg
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4週目と12週目
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4. 安全性プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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a) 胃腸の副作用:エンドポイントについては、100mm スケールを使用して測定します。
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4週目と12週目
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4. 安全性プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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b) 吐き気: エンドポイント iAUC3h の朝食摂取量と比較した -50、-40、15、30、60、90、120、180 分の主観的感情 VAS。
100mmスケールを使用して測定します。
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4週目と12週目
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4. 安全性プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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c) 心拍数: エンドポイント iAUC3h の朝食摂取と比較して -50、-40、15、30、45、60、90、120、180 分。
測定単位: bpm
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4週目と12週目
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4. 安全性プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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d) C反応性タンパク質:エンドポイントの朝食摂取量と比較して-50分(絶食)時。
測定単位: mg/L
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4週目と12週目
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5. 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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c) 絶食時: HbA1c。
測定単位: mmol/mol
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4週目と12週目
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5. 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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e) 絶食時: C 反応性タンパク質: 測定単位: mg/L
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4週目と12週目
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5. 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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f) 絶食時: 血中脂質プロファイル。
測定単位: mmol/L
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4週目と12週目
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5. 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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g) 食後: 腸内ホルモン (エンドポイント iAUC1h および iAUC3h の朝食摂取量と比較して、-50、-40、15、30、45、60、90、120、180 分における GLP-1。
GLP-1 の測定単位: pM
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4週目と12週目
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5. 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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h) 食後: 腸内ホルモン (エンドポイント iAUC1h および iAUC3h の朝食摂取量と比較した -50、-40、15、30、45、60、90、120、180 分の PYY。
PYYの測定単位: pM
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4週目と12週目
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2。エネルギー摂取量と食欲
時間枠：4週目と12週目
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b）Ad Libitum Energy Intake：Ad Libitumの均一な食事を介して、4週目と12週目の190分の時点での均一な食事。食品の消費量を計算してKCALに変換するために、食品は重み付けされます。
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4週目と12週目
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4。安全性プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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e）肝機能：エンドポイントの朝食摂取量に比べて、-50分で絶食します。
測定単位：G/L
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4週目と12週目
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5。代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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d）空腹時：肝機能：測定単位：G/L
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4週目と12週目
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5。代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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i）食後：-50、-40,15、30、45、60、90、120、180分の腸内ホルモン（グレリン）は、4週目と12週目と12週目のエンドポイントIAUC1HおよびIAUC3Hの朝食摂取量と比較して。
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4週目と12週目
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5。代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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j）食後：エンドポイントIAUC1HおよびIAUC3Hの朝食摂取量と比較して、-50、-40,15、30、45、60、90、120、120、120、120、120、120、120、120、120、180分。
グルコースの測定単位：mmol/l
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4週目と12週目
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5。代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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k）ポスト食後：エンドポイントIAUC1HおよびIAUC3Hの朝食摂取量と比較して、-50、-40,15、30、45、60、90、120、120、120、120、120、120、120、120、120、180分。
インスリンの測定単位：UU/MLまたはPM
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4週目と12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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食後: 腸内ホルモン: エンドポイント iAUC1h および iAUC3h の朝食摂取量と比較して、-50、-40、15、30、45、60、90、120、180 分時点のグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド [GIP]、コレシストキニン、オキシントモジュリン)。
測定単位: pM
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4週目と12週目
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探索的エンドポイント: 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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食後: エンドポイント iAUC1h および iAUC3h の朝食摂取量と比較して、-50、-40、15、30、45、60、90、120、180 分の腸内ホルモン - レプチン。
レプチンの測定単位: ng/mL。
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4週目と12週目
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探索的エンドポイント: 代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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食後: 腸内ホルモン: エンドポイント iAUC1h および iAUC3h の朝食摂取量と比較して、-50、-40、15、30、45、60、90、120、180 分の時点での成長分化因子 15 [GDF-15]。
GDF-15 の測定単位: pg/mL
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4週目と12週目
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探索的エンドポイント：代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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食後：エンドポイントIAUC1HおよびIAUC3Hの朝食摂取量と比較して、-50、-40,15、30、45、60、90、120、180分の腸ホルモン-CCK。
CCKの測定単位：
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4週目と12週目
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探索的エンドポイント：代謝血液プロファイル
時間枠：4週目と12週目
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食後：エンドポイントIAUC1HおよびIAUC3Hの朝食摂取量と比較して、-50、-40,15、30、45、60、90、120、180分の腸ホルモン - アディポネクチン。
アディポネクチンの測定単位：
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4週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Chambers、Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。