12-ukers forsøk som undersøker L-karnitintartrat, dihydrokapsiat og proteingjærhydrolysat på energiinntak og -utgifter hos overvektige voksne (SPICE)
Undersøker effekten av kombinasjonen av L-karnitintartrat, dihydrokapsiat og proteingjærhydrolysat (DNF10) i 12 uker på energiinntak og energiforbruk hos overvektige og overvektige voksne: En randomisert kontrollert prøvelse- (SPICE)
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-arms, parallelldesignet studie.
Denne studien vil undersøke effekten av en kombinert behandling av L-karnitintartrat, dihydrokapsiat og proteingjærhydrolysat (ellers kjent som "studieproduktet") over 12 uker på energiinntak og -forbruk hos overvektige og overvektige voksne.
Omtrent 44 deltakere vil bli rekruttert til dette forsøket. Deltakerne vil gi samtykke til at etterforskernettsteder samler inn dataene deres. Deltakerne vil enten bli randomisert til å ta studieproduktet eller placebo.
Hovedspørsmålet som denne rettssaken tar sikte på å svare på er:
Effekten av studieproduktet (L-karnitintartrat, dihydrokapsiat og proteingjærhydrolysat) sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig energiinntak via 3 x 24 timers dietttilbakekallinger online i uke 4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et globalt folkehelseproblem som er knyttet til flere sykdommer som påvirker kroppen som hjerte, lunger, fordøyelse og metabolisme. Det er mange faktorer for vektøkning som kan føre til overvekt eller fedme. En av dem er når det tas inn flere kalorier (energi til kroppen fra mat og drikke) enn det blir brukt. Vektøkning på 30-50 % av vekttapet skjer innen 1 år og 50 % av pasientene vil gå tilbake til utgangsvekten 5 år etter at de startet med vekttap. Vektøkning etter vekttap er fortsatt et udekket medisinsk behov.
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, 12-ukers studie med randomisering til enten studieproduktet eller placebo. Studieproduktet er en blanding av ingredienser sammensatt av L-karnitintartrat, dihydrokapsiat og proteingjærhydrolysat (DNF-10®). Deltakerne vil konsumere totalt 4 kapsler om dagen under 2 forskjellige inntakstillfäller. Den matchende placeboen er mikrokrystallinsk cellulose.
Ingredienser i studieproduktet har individuelt vist å øke energiforbruket, redusere energiinntaket, redusere kroppsvekten og/eller fettmassen og redusere appetitten hos mennesker, via forskjellige veier. Imidlertid har de aldri blitt studert i kombinasjon. Med kombinasjonen av disse ingrediensene antar Investigator økningen av størrelseseffekten på negativ energibalanse via redusert appetitt/energiinntak og økende energiforbruk, rettet mot ulike veier, til >100 kcal/dag.
Studiedeltakere vil gi skriftlig informert samtykke før eventuelle prøveprosedyrer finner sted. Deltakerne vil delta på klinikken på studiestedet 4 ganger totalt, samt fylle ut et validert online spørreskjema kalt Intake24 om mat de har spist mellom de personlige studiebesøkene.
Hovedforsøksprosedyrer inkluderer blodprøvesamling, online 3x24 timers tilbakekalling av diett, subjektive appetittfølelser via 100 mm visuell analog skala (VAS) for sult, metthet, metthet og lyst til å spise, ad libitum energiinntak, energiforbruk (inkludert fettoksidasjon) indirekte kalorimetri, antropometriske mål og administrering/compliance til behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder 21-65 år (inklusive)
- Mann og Kvinne
- Kroppsmasseindeks (BMI) 28 - <32 kg/m2 vestlige kriterier for vestlige forsøkspersoner eller 25 - <30 kg/m2 for sørasiatiske etnisiteter
- Komfortabel å bruke teknologi, for eksempel en smarttelefon eller bærbar datamaskin
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- På ustabil medisinering i løpet av de siste 6 månedene, kan det påvirke prøveresultatene (f.eks. inkludert antibiotika, steroider eller medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelhormoner og tarmhormoner)
- Vektendring på ≥3 kg i løpet av de foregående 6 månedene
- Spiseatferdsforstyrrelser som emosjonell, behersket eller ekstern spising bestemt via Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
- På et vekttapregime (definert ved å aktivt følge en diett som Atkins, vektovervåkere, måltidserstatninger, lav- eller svært lavkarbodiett, ketogen diett, middels faste eller registrert i et statlig helseprogram)
- Betydelige restriksjoner på matinntak (dvs. regelmessig frokosthopping, regelmessig kutt på karbohydrater, regelmessig periodisk faste, økt alkoholforbruk utover enheter definert i eksklusjonskriterier, kosthold som reduserer et spesifikt makronæringsstoff, kosthold som reduserer kaloriinntaket betydelig, ekskluderer en gruppe matvarer som ikke ekskludert før).
- Kjente matintoleranser eller allergi mot noen av de intervensjonelle tilleggsproduktene (L-karnitin, gjær, dihydrokapsiat (syntetisk), paprika, cellulose).
- Bruk av legemidler i løpet av de siste 3 månedene som er GLP-1-reseptoranaloger, SGLT-2-hemmere, medisiner for vekttap og noen av følgende legemidler: cefaloridin, verapamil, valproinsyre og sulfonylurea, som vanligvis virker ved konkurrerende hemming av L- karnitintransport med OCTN2 eller medikamenter som påvirker resultatet av interesse, inkludert å vise en feil på fettabsorpsjon (f.eks. Orlistat)
- Kjent medfødt dysfunksjon av spesifikk organisk kation-karnitintransportør OCTN2
- Anemi
- Kvinner i fertil alder med uregelmessig menstruasjonssyklus i løpet av det siste året etter screeningbesøket.
- Graviditet eller amming
- Kronisk metabolsk sykdom (unntatt høyt kolesterol)
- Historie om betydelig organdysfunksjon eller sykdom som påvirker de primære og sekundære resultatene av denne studien.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kjent autoimmun sykdom eller genetisk sykdom (inkludert glukose-6-fosfatmangel (G6PD) mangel)
- Gastrointestinale plager (som diaré/forstoppelse de siste 2 ukene, magekramper osv.) eller lidelser som Chrons sykdom eller inflammatorisk tarmsyndrom eller lidelse
- Historie og pågående psykiatrisk sykdom som påvirker de primære og sekundære resultatene av denne studien.
- Astma eller kronisk lungesykdom som krever langvarige medisiner eller oksygen.
- Kronisk infeksjonssykdom, inkludert tuberkulose, hepatitt B og C; og HIV
- Kreft, koronar hjertesykdom
- Personer med historie med hypo- og hypertyreose
- Nylig bloddonasjon (<8 uker)
- Drikk >14 enheter alkohol per uke med jevne mellomrom
- Forbruk av rekreasjonsmedisiner
- Nåværende røykere (daglig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
|
Studieproduktet er en pulverblanding av L-karnitintartrat gjærproteinhydrolysat og dihydrokapsiat.i formatet av harde vegetabilske grønne kapsler.
Deltakerne vil konsumere totalt 4 kapsler om dagen fordelt på to porsjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollarm
|
Den matchende placeboen er mikrokrystallinsk cellulose i formatet av harde vegetabilske grønne kapsler.
Deltakerne vil konsumere totalt 4 kapsler om dagen fordelt på to porsjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig energiinntak
Tidsramme: uke 0 til uke 4
|
Endring i gjennomsnittlig energiinntak målt via tre påfølgende 24-timers dietttilbakekallinger utført online via Intake24, fra uke 0 til uke 4.
|
uke 0 til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. ENERGIUTGIFTER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
a) Postprandial (etter en toleransetest for blandet måltid via standard frokost) energiforbruk og substratoksidasjon (respirasjonskvotient, fett- og karbohydratoksidasjon) etter 40 - 60 minutter, 100 - 120 minutter, 160 - 180 minutter i forhold til standard frokostinntak (SP vil være tatt 30 minutter før frokostinntak) ved bruk av indirekte kalorimetri i uken 4 og uke 12. Indirekte kalorimetri er en gullstandard, ikke-invasiv teknikk som er klinisk anbefalt som beregner energiforbruk og substratoksidasjon ved å måle lungegassutveksling (dvs.
deres produksjon av karbondioksid og oksygeninspirert).
Dette gjør det mulig å beregne hastigheter på energiforbruk og oksidasjon av underlag.
Endepunktet vil være inkrementelt Area Under the Curve (iAUC) etter 3 timer.
|
I uke 4 og 12
|
|
1. ENERGIUTGIFTER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
b) Faste energiforbruk over natten og substratoksidasjon ved bruk av indirekte kalorimetri ved uke 4 og 12 (-20 - 0 min)
|
I uke 4 og 12
|
|
2. ENERGIINNTAK OG APPETITT
Tidsramme: I uke 12
|
a) Energiinntak: via 3 x 24 timers dietttilbakekalling (Intake24h).
|
I uke 12
|
|
2. ENERGIINNTAK OG APPETITT
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
c) Subjektive appetittfølelser: (individuelle spørsmål og sammensatt appetittscore) via 100 mm visuell analog skala (VAS) ved -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 min i forhold til frokostinntak ved uke 4 og 12 .
Resultatene vil være sammensatt appetittscore på iAUC3h av sult, metthet, metthet og lyst til å spise.
|
I uke 4 og 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKE TILTAK
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
a) Kroppsvekt: Ved uke 4 og 12. Måleenheter: Kg
|
I uke 4 og 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKE TILTAK
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
b) Midjeomkrets: Måleenheter: cm
|
I uke 4 og 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKE TILTAK
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
c) Kroppsmasseindeks (BMI): Måleenheter: kg/m^2
|
I uke 4 og 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKE TILTAK
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
d) Kroppssammensetning (bioelektrisk impedans): Måleenheter: kg
|
I uke 4 og 12
|
|
4. SIKKERHETSPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
a) Gastrointestinale bivirkninger: For endepunktet, målt med 100 mm skala.
|
I uke 4 og 12
|
|
4. SIKKERHETSPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
b) Kvalme: subjektive følelser VAS ved -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min i forhold til frokostinntak for endepunktet iAUC3h.
Målt med 100 mm skala.
|
I uke 4 og 12
|
|
4. SIKKERHETSPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
c) Hjertefrekvens: Ved -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 min i forhold til frokostinntaket for endepunktet iAUC3h.
Måleenheter: bpm
|
I uke 4 og 12
|
|
4. SIKKERHETSPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
d) C-reaktivt protein: Ved -50 min (fastende) i forhold til frokostinntak for endepunktet.
Måleenheter: mg/L
|
I uke 4 og 12
|
|
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
c) Faste: HbA1c.
Måleenheter: mmol/mol
|
I uke 4 og 12
|
|
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
e) Faste: C-reaktivt protein: Måleenheter: mg/L
|
I uke 4 og 12
|
|
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
f) Faste: Blodlipidprofil.
Måleenheter: mmol/L
|
I uke 4 og 12
|
|
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
g) Postprandiale: tarmhormoner (GLP-1 ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til frokostinntak for endepunktene iAUC1h og iAUC3h.
Måleenheter for GLP-1: pM
|
I uke 4 og 12
|
|
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
h) Postprandiale: tarmhormoner (PYY ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til frokostinntak for endepunktene iAUC1h og iAUC3h.
Måleenheter for PYY: pM
|
I uke 4 og 12
|
|
2. Energiinntak og appetitt
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
b) Ad libitum energiinntak: via ad libitum homogent måltid på 190 minutters tidspunkt ved uke 4 og 12. Mat vil bli vektet før og etter å beregne hvor mye mat som ble konsumert og konvertert til kcal.
|
I uke 4 og 12
|
|
4. Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
e) Leverfunksjon: ved -50 minutter faste i forhold til frokostinntak for endepunktet.
Målingsenheter: g/l
|
I uke 4 og 12
|
|
5. Metabolske blodprofiler
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
d) Fasting: leverfunksjon: måleenheter: g/l
|
I uke 4 og 12
|
|
5. Metabolske blodprofiler
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
i) Postprandial: tarmhormoner (ghrelin) ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til frokostinntak for endepunktet IAUC1H og IAUC3H ved uke 4 og 12. Enheter av måling av ghrelin: PG/Ml
|
I uke 4 og 12
|
|
5. Metabolske blodprofiler
Tidsramme: I uke 4 og 12
|
j) Postprandial: glukose ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til frokostinntak for endepunktet IAUC1H og IAUC3H.
Målingsenheter av glukose: mmol/l
|
I uke 4 og 12
|
|
5. Metabolske blodprofiler
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
K) Postprandial: Insulin ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til frokostinntak for endepunktet IAUC1H og IAUC3H.
Målingsenheter av insulin: UU/ml eller PM
|
Uke 4 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt: METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Postprandiale: Tarmhormoner: Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP], Cholecystokinin, Oxyntomodulin) ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til frokostinntak for endepunktet iAUC3h og iAUC1h.
Måleenheter: pM
|
Uke 4 og 12
|
|
Utforskende endepunkt: METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Postprandial: Tarmhormon- Leptin ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til frokostinntak for endepunktene iAUC1h og iAUC3h.
Måleenheter for Leptin: ng/ml.
|
Uke 4 og 12
|
|
Utforskende endepunkt: METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Postprandial: Tarmhormon: Vekstdifferensieringsfaktor 15 [GDF-15] ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til frokostinntak for endepunktene iAUC1h og iAUC3h.
Måleenheter for GDF-15: pg/mL
|
Uke 4 og 12
|
|
Utforskende endepunkt: Metabolske blodprofiler
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Postprandial: tarmhormon- CCK ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til frokostinntak for endepunktet IAUC1H og IAUC3H.
Målingsenheter av CCK:
|
Uke 4 og 12
|
|
Utforskende endepunkt: Metabolske blodprofiler
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Postprandial: tarmhormon -adiponectin ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til frokostinntak for endepunktet IAUC1H og IAUC3H.
Målingsenheter av adiponectin:
|
Uke 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2402CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .