12 周试验研究左旋肉碱酒石酸盐、二氢辣椒酸盐和蛋白酵母水解物对超重成人能量摄入和消耗的影响 (SPICE)
2025年7月8日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
研究左旋肉碱酒石酸盐、二氢辣椒酸盐和蛋白酵母水解物 (DNF10) 组合 12 周对超重和肥胖成人能量摄入和能量消耗的影响：随机对照试验 - (SPICE)
这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、2 臂、平行设计试验。
该试验将研究左旋肉碱酒石酸盐、二氢辣椒酸盐和蛋白质酵母水解物（也称为“研究产品”）联合治疗 12 周对超重和肥胖成年人能量摄入和支出的影响。
此次试验将招募大约 44 名参与者。 参与者将同意研究机构收集他们的数据。 参与者将被随机分配服用研究产品或安慰剂。
本试验旨在回答的主要问题是：
通过第 4 周 3 x 24 小时在线饮食回忆，研究产品（左旋肉碱酒石酸盐、二氢辣椒酸盐和蛋白质酵母水解物）与安慰剂相比对平均能量摄入的影响。
研究概览
详细说明
肥胖是一个全球性的公共卫生问题，与影响身体的多种疾病有关，如心脏、肺、消化和新陈代谢。 体重增加的许多因素都可能导致超重或肥胖。 其中之一是摄入的卡路里（身体从食物和饮料中获取的能量）多于消耗的卡路里。 减重后 30-50% 的体重会在 1 年内重新增加，50% 的患者将在开始减重方案 5 年后恢复到基线体重。 减肥后体重重新增加仍然是一个未得到满足的医疗需求。
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照、2 组、为期 12 周的试验，随机分配研究产品或安慰剂。 该研究产品是由左旋肉碱酒石酸盐、二氢辣椒酸盐和蛋白质酵母水解物 (DNF-10®) 组成的混合物。 参与者每天将在 2 个不同的摄入时间总共服用 4 粒胶囊。 匹配的安慰剂是微晶纤维素。
研究产品中的成分已单独显示出通过不同途径增加人类能量消耗、减少能量摄入、降低体重和/或脂肪量以及降低食欲。 然而，从未对它们进行过组合研究。 通过这些成分的组合，研究者假设通过降低食欲/能量摄入和增加能量消耗（针对不同的途径）对负能量平衡的大小效应增加至>100 kcal/天。
研究参与者将在进行任何试验程序之前提供书面知情同意书。 参与者将总共去研究中心的诊所 4 次，并完成一份名为 Intake24 的经过验证的在线调查问卷，了解他们在现场研究访问之间所吃的食物。
主要试验程序包括：血样采集、在线3x24小时饮食回忆完成、通过100mm视觉模拟量表（VAS）主观食欲感受饥饿感、饱腹感、饱腹感和进食欲望，随意摄入能量，使用能量消耗（包括脂肪氧化）间接量热法、人体测量和治疗管理/依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄21-65岁（含）
- 男女
- 体重指数 (BMI) 28 - <32kg/m2（针对西方受试者的西方标准）或 25 - <30kg/m2（针对南亚种族）
- 能够舒适地使用科技产品，例如智能手机或笔记本电脑
- 书面知情同意书
排除标准
- 过去 6 个月服用不稳定的药物可能会影响试验结果（例如，包括抗生素、类固醇或影响甲状腺激素和肠道激素的药物）
- 过去6个月体重变化≥3公斤
- 通过荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 确定饮食行为障碍，例如情绪化、克制或外食。
- 减肥方案（定义为积极遵循阿特金斯饮食、体重观察者、代餐、低或极低碳水化合物饮食、生酮饮食、中间禁食或参加政府健康计划）
- 对食物摄入量进行重大限制（即定期不吃早餐、定期减少碳水化合物、定期间歇性禁食、饮酒量增加超出排除标准中定义的单位、减少特定宏量营养素的饮食、显着减少卡路里摄入量的饮食，排除一组不适合的食物）之前没有排除）。
- 已知对任何介入性补充产品（左旋肉碱、酵母、二氢辣椒素（合成）、辣椒、纤维素）有食物不耐受或过敏。
- 在过去 3 个月内服用任何 GLP-1 受体类似物、SGLT-2 抑制剂、任何减肥药物以及以下任何药物：头孢氯定、维拉帕米、丙戊酸和磺脲类药物，通常通过竞争性抑制 L- OCTN2 或影响目标结果的药物（包括显示脂肪吸收缺陷（例如奥利司他）的肉毒碱转运）
- 已知特定有机阳离子肉碱转运蛋白 OCTN2 的先天性功能障碍
- 贫血
- 在筛选访视的过去一年内月经周期不规律的有生育能力的女性。
- 怀孕或哺乳期
- 慢性代谢性疾病（高胆固醇除外）
- 影响本试验主要和次要结果的重大器官功能障碍或疾病史。
- 预期寿命不足1年
- 已知的自身免疫性疾病或遗传性疾病（包括 6-磷酸葡萄糖缺乏症 (G6PD) 缺乏症）
- 胃肠道不适（例如过去两周腹泻/便秘、腹部绞痛等）或慢性疾病或炎症性肠综合征或疾病等疾病
- 影响本试验主要和次要结果的病史和持续的精神疾病。
- 哮喘或慢性肺部疾病需要长期药物或氧气。
- 慢性传染病，包括肺结核、乙型和丙型肝炎；和艾滋病毒
- 癌症、冠心病
- 有甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进病史的受试者
- 最近献血（<8 周）
- 每周定期饮酒 >14 单位酒精
- 消遣性毒品的消费
- 当前吸烟者（每天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
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该研究产品是左旋肉碱酒石酸盐酵母蛋白水解物和二氢辣椒酸盐的粉末混合物，采用硬蔬菜绿色胶囊的形式。
参与者每天将总共服用 4 粒胶囊，分为两份。
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安慰剂比较：安慰剂对照臂
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匹配的安慰剂是硬蔬菜绿色胶囊形式的微晶纤维素。
参与者每天将总共服用 4 粒胶囊，分为两份。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均能量摄入量的变化
大体时间：第 0 周到第 4 周
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通过 Intake24 在线进行的第 0 周至第 4 周连续三次 24 小时饮食回顾测量的平均能量摄入变化。
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第 0 周到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 能源消耗
大体时间：第 4 周和第 12 周
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a) 餐后（通过标准早餐进行混合膳食耐受性测试后）40 - 60 分钟、100 - 120 分钟、160 - 180 分钟相对于标准早餐摄入量的能量消耗和底物氧化（呼吸商、脂肪和碳水化合物氧化）（SP 将是在第 4 周和第 12 周使用间接量热法（早餐前 30 分钟服用）。间接量热法是金标准、非侵入性的临床推荐的技术，通过测量肺气体交换（即，计算能量消耗和底物氧化）
他们产生二氧化碳和氧气）。
这允许计算能量消耗和底物氧化的速率。
终点将是 3 小时时曲线下面积 (iAUC) 的增量。
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第 4 周和第 12 周
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1. 能源消耗
大体时间：第 4 周和第 12 周
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b) 第 4 周和第 12 周（-20 - 0 分钟）使用间接量热法测定隔夜禁食能量消耗和底物氧化
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第 4 周和第 12 周
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2. 能量摄入和食欲
大体时间：第 12 周
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a) 能量摄入：通过 3 x 24 小时饮食回忆 (Intake24h)。
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第 12 周
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2. 能量摄入和食欲
大体时间：第 4 周和第 12 周
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c) 主观食欲感受：（个人问题和综合食欲评分）通过 100mm 视觉模拟量表（VAS）在 -50、-40,15、30、60、90、120、180 分钟相对于第 4 周和第 12 周的早餐摄入量。
结果将是饥饿、饱腹感、饱腹感和进食欲望的 iAUC3 小时的综合食欲评分。
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第 4 周和第 12 周
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3. 人体测量
大体时间：第 4 周和第 12 周
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a) 体重：第 4 周和第 12 周。测量单位：公斤
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第 4 周和第 12 周
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3. 人体测量
大体时间：第 4 周和第 12 周
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b) 腰围： 测量单位：cm
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第 4 周和第 12 周
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3. 人体测量
大体时间：第 4 周和第 12 周
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c) 体重指数 (BMI)：测量单位：kg/m^2
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第 4 周和第 12 周
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3. 人体测量
大体时间：第 4 周和第 12 周
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d) 身体成分（生物电阻抗）： 测量单位：公斤
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第 4 周和第 12 周
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4. 安全概况
大体时间：第 4 周和第 12 周
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a) 胃肠道副作用：对于终点，使用100mm刻度进行测量。
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第 4 周和第 12 周
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4. 安全概况
大体时间：第 4 周和第 12 周
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b) 恶心：终点 iAUC3h 相对于早餐摄入量在 -50、-40、15、30、60、90、120、180 分钟时的主观感觉 VAS。
使用 100mm 刻度进行测量。
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第 4 周和第 12 周
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4. 安全概况
大体时间：第 4 周和第 12 周
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c) 心率：相对于终点 iAUC3h 的早餐摄入量，在 -50、-40、15、30、45、60、90,120、180 分钟时的心率。
测量单位：bpm
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第 4 周和第 12 周
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4. 安全概况
大体时间：第 4 周和第 12 周
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d) C 反应蛋白：相对于终点的早餐摄入量，在 -50 分钟（禁食）时。
测量单位：毫克/升
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第 4 周和第 12 周
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5. 血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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c) 空腹：HbA1c。
测量单位：mmol/mol
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第 4 周和第 12 周
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5. 血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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e) 禁食：C 反应蛋白：测量单位：mg/L
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第 4 周和第 12 周
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5. 血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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f) 禁食：血脂分析。
测量单位：mmol/L
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第 4 周和第 12 周
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5. 血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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g) 餐后：肠道激素（终点 iAUC1h 和 iAUC3h 相对于早餐摄入量 -50、-40,15、30、45、60、90、120、180 分钟的 GLP-1。
GLP-1 的测量单位：pM
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第 4 周和第 12 周
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5. 血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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h) 餐后：肠道激素（PYY 为 -50、-40,15、30、45、60、90、120、180 分钟，相对于端点 iAUC1h 和 iAUC3h 的早餐摄入量。
PYY 的测量单位：pM
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第 4 周和第 12 周
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2。能量摄入和胃口
大体时间：在第4周和第12周
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b）随意能量摄入量：在第4周和第12周的时间点190分钟时，通过多重均匀餐食进行。在计算食用多少食物并转换为kcal的情况下，食物将进行加权。
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在第4周和第12周
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4。安全概况
大体时间：在第4周和第12周
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e）肝功能：在-50分钟时，禁食相对于终点的早餐摄入量。
测量单位：g/l
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在第4周和第12周
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5。代谢血统
大体时间：在第4周和第12周
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D）禁食：肝功能：测量单位：G/L
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在第4周和第12周
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5。代谢血统
大体时间：在第4周和第12周
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i）餐后：-50，-40,15、30、45、45、60、90、190、120、180分钟，相对于端点IAUC1H和IAUC3H的早餐摄入量，第4和12小时。
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在第4周和第12周
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5。代谢血统
大体时间：在第4周和第12周
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j）餐后：-50，-40,15、30、45、60、90、120、180分钟，相对于终点IAUC1H和IAUC3H的早餐摄入量相对于早餐摄入量，葡萄糖为-50、30、45、60、90、120、180分钟。
葡萄糖测量单位：mmol/l
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在第4周和第12周
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5。代谢血统
大体时间：第4周和第12周
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k）餐后：胰岛素为-50，-40,15、30、45、60、90、120、180分钟，相对于终点IAUC1H和IAUC3H的早餐摄入量相对于早餐。
胰岛素测量单位：UU/ML或PM
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第4周和第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性终点：血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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餐后：肠道激素：相对于早餐摄入量的终点 iAUC1h 和 iAUC3h 在 -50、-40,15、30、45、60、90、120、180 分钟时的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 [GIP]、胆囊收缩素、泌酸调节素）。
测量单位：pM
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第 4 周和第 12 周
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探索性终点：血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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餐后：相对于终点 iAUC1h 和 iAUC3h 的早餐摄入量，肠道激素 - 瘦素处于 -50、-40、15、30、45、60、90、120、180 分钟。
瘦素的测量单位：ng/mL。
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第 4 周和第 12 周
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探索性终点：血液代谢谱
大体时间：第 4 周和第 12 周
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餐后：肠道激素：相对于终点 iAUC1h 和 iAUC3h 的早餐摄入量，生长分化因子 15 [GDF-15] 在 -50、-40,15、30、45、60、90、120、180 分钟。
GDF-15 的测量单位：pg/mL
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第 4 周和第 12 周
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探索性终点：代谢血液谱
大体时间：第4周和第12周
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餐后：-50，-40,15、30、45、60、90、120、120、180分钟，相对于终点IAUC1H和IAUC3H的早餐摄入量，肠激素-CCK为-50、30、45、60、90、120、180分钟。
CCK测量单位：
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第4周和第12周
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探索性终点：代谢血液谱
大体时间：第4周和第12周
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餐后：-50，-40,15、30、45、60、90、120、180分钟，相对于终点IAUC1H和IAUC3H的早餐摄入量相对，肠血激素 - 脂联素-50，-40,15、30、45、60、90、120、180分钟。
测量脂联素的单位：
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第4周和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Chambers、Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月26日
研究完成 (实际的)
2025年6月26日
研究注册日期
首次提交
2024年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (实际的)
2024年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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