과체중 성인의 에너지 섭취 및 소비에 대한 L-카르니틴 타르트레이트, 디히드로캡시아산염 및 단백질 효모 가수분해물을 조사하는 12주 시험 (SPICE)
2025년 7월 8일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
과체중 및 비만 성인의 에너지 섭취 및 에너지 소비에 대한 12주 동안 L-카르니틴 타르트레이트, 디히드로캡시아산염 및 단백질 효모 가수분해물(DNF10)의 조합 효과 조사: 무작위 대조 시험-(SPICE)
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 2군, 병렬 설계 시험입니다.
이 시험에서는 과체중 및 비만 성인의 에너지 섭취 및 소비에 대해 12주에 걸쳐 L-카르니틴 주석산염, 디하이드로캡시아산염 및 단백질 효모 가수분해물(또는 "연구 제품"이라고도 함)의 병용 치료가 미치는 영향을 조사합니다.
이번 임상시험에는 약 44명의 참가자가 모집됩니다. 참가자는 조사 사이트가 데이터를 수집하는 데 동의합니다. 참가자는 무작위로 연구 제품이나 위약을 복용하게 됩니다.
이번 임상시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
위약과 비교한 연구 제품(L-카르니틴 주석산염, 디히드로캡시아산염 및 단백질 효모 가수분해물)이 3 x 24시간 식이 요법을 통한 평균 에너지 섭취량에 미치는 영향을 4주차에 온라인으로 회상합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 심장, 폐, 소화, 신진대사 등 신체에 영향을 미치는 다양한 질병과 연결된 세계적인 공중 보건 문제입니다. 과체중이나 비만으로 이어질 수 있는 체중 증가에는 여러 가지 요인이 있습니다. 그 중 하나는 사용되는 것보다 더 많은 칼로리(음식과 음료를 통해 신체에 공급되는 에너지)를 섭취하는 경우입니다. 체중 감량의 30~50%는 1년 이내에 체중이 다시 증가하며, 환자의 50%는 체중 감량 요법을 시작한 지 5년 후에 기본 체중으로 돌아갑니다. 체중 감량 후 체중 회복은 아직 충족되지 않은 의학적 요구로 남아 있습니다.
이는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 12주 시험으로, 연구 제품 또는 위약을 무작위 배정합니다. 연구 제품은 L-카르니틴 타르트레이트, 디하이드로캡시아산염 및 단백질 효모 가수분해물(DNF-10®)로 구성된 성분의 혼합물입니다. 참가자는 2회에 걸쳐 하루에 총 4캡슐을 섭취하게 됩니다. 일치하는 위약은 미세결정성 셀룰로오스입니다.
연구 제품 내의 성분은 다양한 경로를 통해 인간의 에너지 소비를 증가시키고, 에너지 섭취를 감소시키고, 체중 및/또는 지방량을 감소시키고, 식욕을 감소시키는 것으로 개별적으로 나타났습니다. 그러나 이들을 조합하여 연구한 적은 없습니다. 연구자는 이러한 성분의 조합으로 식욕/에너지 섭취 감소 및 에너지 소비 증가를 통해 음의 에너지 균형에 대한 크기 효과가 하루 100kcal 이상으로 증가한다는 가설을 세웠습니다.
연구 참가자는 임상시험 절차가 진행되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자는 연구 현장의 클리닉에 총 4회 참석할 뿐만 아니라 직접 연구 방문 사이에 먹은 음식에 대해 Intake24라는 검증된 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
주요 시험 절차에는 혈액 샘플 수집, 온라인 3x24시간 식이 회상 완료, 100mm VAS(시각 아날로그 척도)를 통한 배고픔, 포만감, 포만감 및 먹고 싶은 욕구에 대한 주관적 식욕 감정, 자유롭게 에너지 섭취, 에너지 소비(지방 산화 포함)를 포함합니다. 간접 열량 측정, 인체 측정 측정 및 치료 투여/순응도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 21세~65세(포함)
- 남성과 여성
- 체질량 지수(BMI) 28 - 서양인의 경우 서양 기준 <32kg/m2, 남아시아 민족의 경우 25 - <30kg/m2
- 스마트폰, 노트북 등 기술을 편안하게 사용
- 서면 동의
제외 기준
- 지난 6개월 동안 불안정한 약물 치료로 인해 시험 결과에 영향을 미칠 수 있음(예: 갑상선 호르몬 및 장 호르몬에 영향을 미치는 항생제, 스테로이드 또는 약물 포함)
- 지난 6개월 동안 3kg 이상의 체중 변화
- DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)를 통해 결정된 정서적, 절제된 또는 외부 섭식과 같은 섭식 행동 장애.
- 체중 감량 요법(Atkins, 체중 감시자, 식사 대체, 저탄수화물 또는 초저탄수화물 다이어트, 케톤 생성 다이어트, 중간 단식과 같은 다이어트를 적극적으로 따르거나 정부 건강 프로그램에 등록함으로써 정의됨)
- 음식 섭취에 대한 상당한 제한(예: 정기적인 아침 식사 건너뛰기, 정기적인 탄수화물 감소, 정기적인 간헐적 단식, 제외 기준에 정의된 단위를 초과하는 알코올 소비 증가, 특정 다량 영양소를 줄이는 식단, 칼로리 섭취를 크게 줄이는 식단, 다음과 같은 음식군 제외) 이전에는 제외되지 않았습니다).
- 중재적 보충 제품(L-카르니틴, 효모, 디하이드로캡시아산염(합성), 고추, 셀룰로오스)에 대한 알려진 음식 과민증 또는 알레르기.
- 지난 3개월 동안 GLP-1 수용체 유사체, SGLT-2 억제제, 체중 감량 약물 및 다음 약물 중 하나를 복용한 경우: 세팔로리딘, 베라파밀, 발프로산, 설포닐우레아(일반적으로 L-2의 경쟁적 억제에 의해 작용함) OCTN2에 의한 카르니틴 수송 또는 지방 흡수에 결함을 보이는 것을 포함하여 관심 결과에 영향을 미치는 약물(예: Orlistat)
- 특정 유기 양이온 카르니틴 운반체 OCTN2의 알려진 선천성 기능 장애
- 빈혈증
- 선별검사 방문일 기준 지난 1년 이내에 월경주기가 불규칙한 가임기 여성.
- 임신 또는 수유
- 만성대사질환(고콜레스테롤 제외)
- 본 시험의 1차 및 2차 결과에 영향을 미치는 중요한 장기 기능 장애 또는 질병의 병력.
- 기대 수명은 1년 미만
- 알려진 자가면역 질환 또는 유전 질환(글루코스-6-인산염 결핍(G6PD) 결핍 포함)
- 위장 장애(지난 2주간의 설사/변비, 복부 경련 등) 또는 크론병, 염증성 장 증후군 또는 장애와 같은 장애
- 본 임상시험의 1차 및 2차 결과에 영향을 미치는 병력 및 진행 중인 정신 질환.
- 장기간의 약물치료나 산소가 필요한 천식 또는 만성 폐질환.
- 결핵, B형 및 C형 간염을 포함한 만성 감염성 질환; 그리고 HIV
- 암, 관상동맥심장병
- 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증의 병력이 있는 피험자
- 최근 헌혈(<8주)
- 일주일에 14잔 이상의 알코올을 정기적으로 마십니다.
- 기분전환용 약물 소비
- 현재 흡연자(일일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
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연구 제품은 L-카르니틴 타르트레이트 효모 단백질 가수분해물과 디히드로캡시아산염의 분말 혼합물로 단단한 식물성 녹색 캡슐 형태입니다.
참가자는 하루에 총 4캡슐을 2회 나누어 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 대조 부문
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어울리는 위약은 단단한 식물성 녹색 캡슐 형태의 미결정 셀룰로오스입니다.
참가자는 하루에 총 4캡슐을 2회 나누어 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 에너지 섭취량의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
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0주차부터 4주차까지 Intake24를 통해 온라인으로 실시된 3회 연속 24시간 식이 회상을 통해 측정된 평균 에너지 섭취량의 변화.
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0주차부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 에너지 소비
기간: 4주차와 12주차에
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a) 표준 아침 식사 섭취량에 비해 40~60분, 100~120분, 160~180분의 식후(표준 아침 식사를 통한 혼합 식사 내성 테스트 후) 에너지 소비 및 기질 산화(호흡 지수, 지방 및 탄수화물 산화)(SP는 4주차와 12주차에 간접 열량측정법을 사용하여 아침 식사 섭취 30분 전에 복용). 간접 열량측정법은 폐가스 교환을 측정하여 에너지 소비와 기질 산화를 계산하는(즉,
이산화탄소와 영감을 받은 산소의 생산).
이를 통해 에너지 소비 및 기질 산화 속도를 계산할 수 있습니다.
끝점은 3시간에 iAUC(곡선 아래 영역)이 증가합니다.
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4주차와 12주차에
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1. 에너지 소비
기간: 4주차와 12주차에
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b) 4주차 및 12주차(~20~0분)에 간접 열량측정법을 사용한 밤새 공복 에너지 소비 및 기질 산화
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4주차와 12주차에
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2. 에너지 섭취량과 식욕
기간: 12주차에
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a) 에너지 섭취: 3 x 24시간 식이 회상(Intake24h)을 통해.
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12주차에
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2. 에너지 섭취량과 식욕
기간: 4주차와 12주차에
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c) 주관적 식욕 감정: 4주차 및 12주차 아침 식사 섭취량 대비 -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180분에 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 (개별 질문 및 종합 식욕 점수) .
결과는 배고픔, 포만감, 포만감 및 먹고 싶은 욕구에 대한 iAUC3h의 복합 식욕 점수가 됩니다.
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4주차와 12주차에
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3. 인체측정학적 측정
기간: 4주차와 12주차에
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a) 체중: 4주차 및 12주차. 측정 단위: Kg
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4주차와 12주차에
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3. 인체측정학적 측정
기간: 4주차와 12주차에
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b) 허리둘레 : 측정단위 : cm
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4주차와 12주차에
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3. 인체측정학적 측정
기간: 4주차와 12주차에
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c) 체질량 지수(BMI): 측정 단위: kg/m^2
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4주차와 12주차에
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3. 인체측정학적 측정
기간: 4주차와 12주차에
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d) 신체 조성(생체 전기 임피던스): 측정 단위: kg
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4주차와 12주차에
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4. 안전 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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a) 위장관 부작용 : 종말점에 대해 100mm 눈금을 사용하여 측정합니다.
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4주차와 12주차에
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4. 안전 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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b) 메스꺼움: 끝점 iAUC3h에 대한 아침 식사 섭취량에 비해 -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180분에서의 주관적 감정 VAS.
100mm 눈금을 사용하여 측정되었습니다.
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4주차와 12주차에
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4. 안전 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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c) 심박수: 끝점 iAUC3h에 대한 아침 식사 섭취량을 기준으로 -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90,120, 180분.
측정 단위: bpm
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4주차와 12주차에
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4. 안전 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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d) C-반응성 단백질: 종말점에 대한 아침 식사 섭취량에 비해 ~50분(단식).
측정 단위: mg/L
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4주차와 12주차에
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5. 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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c) 단식: HbA1c.
측정 단위: mmol/mol
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4주차와 12주차에
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5. 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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e) 단식: C-반응성 단백질: 측정 단위: mg/L
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4주차와 12주차에
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5. 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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f) 단식: 혈액 지질 프로필.
측정 단위: mmol/L
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4주차와 12주차에
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5. 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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g) 식후: 장 호르몬(종점 iAUC1h 및 iAUC3h에 대해 아침 식사 섭취량에 비해 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분에서 GLP-1).
GLP-1의 측정 단위: pM
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4주차와 12주차에
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5. 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차에
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h) 식후: 장 호르몬(종점 iAUC1h 및 iAUC3h에 대한 아침 식사 섭취량을 기준으로 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분에서 PYY).
PYY 측정 단위: pM
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4주차와 12주차에
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2. 에너지 섭취와 식욕
기간: 4 주와 12 주에
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b) 임의의 에너지 섭취량 : 4 주와 12 주차에 190 Min의 임의의 균질 한 식사를 통해 음식은 소비 된 음식의 양을 계산하고 KCAL로 전환하기 전과 후에 가중치가 가중됩니다.
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4 주와 12 주에
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4. 안전 프로파일
기간: 4 주와 12 주에
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e) 간 기능 : 종말점의 아침 식사 섭취에 비해 -50 분.
측정 단위 : G/L
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4 주와 12 주에
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5. 대사 혈액 프로파일
기간: 4 주와 12 주에
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D) 금식 : 간 기능 : 측정 단위 : G/L
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4 주와 12 주에
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5. 대사 혈액 프로파일
기간: 4 주와 12 주에
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i) 식후 : 장내 호르몬 (Ghrelin)은 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 분에 종말점 IAUC1H 및 IAUC3H에 대한 아침 섭취량에 비해 -40,15, 30, 45, 90, 120, 180 분.
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4 주와 12 주에
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5. 대사 혈액 프로파일
기간: 4 주와 12 주에
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j) 식후 : 종말점 IAUC1H 및 IAUC3H의 아침 식사 섭취에 비해 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 분의 포도당.
포도당 측정 단위 : MMOL/L
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4 주와 12 주에
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5. 대사 혈액 프로파일
기간: 4 주와 12 주
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k) 식후 : 인슐린에서의 인슐린에서 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 분의 종말점 IAUC1H 및 IAUC3H에 대한 아침 식사 섭취에 비해 인슐린.
인슐린 측정 단위 : UU/ML 또는 PM
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4 주와 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 종점: 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차
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식후: 장 호르몬: 끝점 iAUC1h 및 iAUC3h에 대해 아침 식사 섭취량을 기준으로 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분에 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드[GIP], 콜레시스토키닌, 옥신토모듈린).
측정 단위: pM
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4주차와 12주차
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탐색 종점: 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차
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식후: 종점 iAUC1h 및 iAUC3h에 대해 아침 식사 섭취량을 기준으로 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분에 장 호르몬-렙틴.
렙틴 측정 단위: ng/mL.
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4주차와 12주차
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탐색 종점: 대사 혈액 프로필
기간: 4주차와 12주차
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식후: 장 호르몬: 끝점 iAUC1h 및 iAUC3h에 대해 아침 식사 섭취량을 기준으로 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분에 성장 분화 인자 15[GDF-15].
GDF-15의 측정 단위: pg/mL
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4주차와 12주차
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탐색 적 종말점 : 대사 혈액 프로파일
기간: 4 주와 12 주
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식후 : 장내 호르몬 -CCK에서 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 분의 종말점 IAUC1H 및 IAUC3H에 대한 아침 식사 섭취에 비해.
CCK 측정 단위 :
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4 주와 12 주
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탐색 적 종말점 : 대사 혈액 프로파일
기간: 4 주와 12 주
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식후 : 장내 호르몬 -아디포넥틴에서 -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 분의 종말점 IAUC1H 및 IAUC3H에 대한 아침 식사 섭취에 비해 -40,15, 30, 45, 90, 120, 180 분.
아디포넥틴의 측정 단위 :
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4 주와 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .