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12-wöchige Studie zur Untersuchung von L-Carnitintartrat, Dihydrocapsiat und Proteinhefehydrolysat auf Energieaufnahme und -verbrauch bei übergewichtigen Erwachsenen (SPICE)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Untersuchung der Wirkung der Kombination von L-Carnitintartrat, Dihydrocapsiat und Proteinhefehydrolysat (DNF10) über 12 Wochen auf die Energieaufnahme und den Energieverbrauch bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie – (SPICE)

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige Studie mit parallelem Design an einem Zentrum.

In dieser Studie wird der Einfluss einer kombinierten Behandlung mit L-Carnitintartrat, Dihydrocapsiat und Proteinhefehydrolysat (auch als „Studienprodukt“ bezeichnet) über 12 Wochen auf die Energieaufnahme und den Energieverbrauch bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen untersucht.

Ungefähr 44 Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer stimmen den Prüfstellen zu, ihre Daten zu sammeln. Die Teilnehmer werden entweder randomisiert und erhalten entweder das Studienprodukt oder ein Placebo.

Die Hauptfrage, die mit dieser Studie beantwortet werden soll, lautet:

Die Wirkung des Studienprodukts (L-Carnitintartrat, Dihydrocapsiat und Proteinhefehydrolysat) im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Energieaufnahme über 3 x 24-Stunden-Ernährungserinnerungen online in Woche 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit zahlreichen Erkrankungen des Körpers wie Herz, Lunge, Verdauung und Stoffwechsel verbunden ist. Es gibt viele Faktoren bei der Gewichtszunahme, die zu Übergewicht oder Fettleibigkeit führen können. Eine davon ist, dass mehr Kalorien (Energie für den Körper aus Nahrung und Getränken) aufgenommen als verbraucht werden. Eine Gewichtszunahme von 30–50 % des Gewichtsverlusts erfolgt innerhalb eines Jahres und 50 % der Patienten kehren 5 Jahre nach Beginn ihrer Gewichtsabnahme wieder zu ihrem Ausgangsgewicht zurück. Eine erneute Gewichtszunahme nach einer Gewichtsabnahme bleibt ein ungedeckter medizinischer Bedarf.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, 12-wöchige Single-Center-Studie mit Randomisierung entweder auf das Studienprodukt oder auf Placebo. Das Studienprodukt ist eine Mischung aus Inhaltsstoffen bestehend aus L-Carnitintartrat, Dihydrocapsiat und Proteinhefehydrolysat (DNF-10®). Die Teilnehmer nehmen insgesamt 4 Kapseln pro Tag zu 2 verschiedenen Einnahmezeitpunkten zu sich. Das passende Placebo ist mikrokristalline Cellulose.

Es hat sich gezeigt, dass einzelne Inhaltsstoffe des Studienprodukts über verschiedene Wege den Energieverbrauch erhöhen, die Energieaufnahme verringern, das Körpergewicht und/oder die Fettmasse verringern und den Appetit beim Menschen verringern. Sie wurden jedoch nie in Kombination untersucht. Mit der Kombination dieser Inhaltsstoffe geht der Forscher davon aus, dass sich der Größeneffekt auf die negative Energiebilanz durch eine Verringerung des Appetits/der Energieaufnahme und eine Erhöhung des Energieverbrauchs, die auf verschiedene Wege abzielt, auf >100 kcal/Tag erhöht.

Die Studienteilnehmer müssen vor Durchführung jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Teilnehmer besuchen die Klinik insgesamt viermal am Studienort und füllen einen validierten Online-Fragebogen namens Intake24 zu den Lebensmitteln aus, die sie zwischen den persönlichen Studienbesuchen gegessen haben.

Zu den wichtigsten Testverfahren gehören die Entnahme von Blutproben, der Abschluss einer 3x24-stündigen Online-Ernährungserinnerung, subjektive Appetitgefühle über eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) für Hunger, Sättigung, Sättigung und Esslust, Energieaufnahme nach Belieben, Energieverbrauch (einschließlich Fettoxidation). indirekte Kalorimetrie, anthropometrische Messungen und Verabreichung/Einhaltung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Im Alter von 21–65 Jahren (einschließlich)
  2. Männlich und weiblich
  3. Body-Mass-Index (BMI) 28 – <32 kg/m2 westliche Kriterien für westliche Probanden oder 25 – <30 kg/m2 für südasiatische Ethnien
  4. Bequeme Nutzung von Technik wie Smartphone oder Laptop
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Einnahme instabiler Medikamente in den letzten 6 Monaten, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können (z. B. Antibiotika, Steroide oder Medikamente, die Schilddrüsenhormone und Darmhormone beeinflussen)
  2. Gewichtsveränderung von ≥3 kg in den letzten 6 Monaten
  3. Essverhaltensstörungen wie emotionales, zurückhaltendes oder äußeres Essverhalten, ermittelt mithilfe des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
  4. Auf einer Diät zur Gewichtsreduktion (definiert durch die aktive Befolgung einer Diät wie Atkins, Weight Watchers, Mahlzeitenersatz, kohlenhydratarme oder sehr kohlenhydratarme Diät, ketogene Diät, Zwischenfasten oder Teilnahme an einem staatlichen Gesundheitsprogramm)
  5. Erhebliche Einschränkungen der Nahrungsaufnahme (d. h. regelmäßiges Auslassen des Frühstücks, regelmäßiger Verzicht auf Kohlenhydrate, regelmäßiges intermittierendes Fasten, erhöhter Alkoholkonsum über die in den Ausschlusskriterien definierten Einheiten hinaus, Diät mit Reduzierung eines bestimmten Makronährstoffs, Diät mit deutlich reduzierter Kalorienaufnahme, Ausschluss einer Gruppe von Lebensmitteln, die … vorher nicht ausgeschlossen).
  6. Bekannte Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien gegen eines der interventionellen Nahrungsergänzungsmittel (L-Carnitin, Hefe, Dihydrocapsiat (synthetisch), Paprika, Zellulose).
  7. Einnahme von Arzneimitteln, bei denen es sich um GLP-1-Rezeptor-Analoga, SGLT-2-Hemmer, Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und eines der folgenden Arzneimittel handelt: Cephaloridin, Verapamil, Valproinsäure und Sulfonylharnstoffe, die in der Regel durch kompetitive Hemmung von L- wirken. Carnitintransport durch OCTN2 oder Medikamente, die das gewünschte Ergebnis beeinflussen, einschließlich eines Defekts bei der Fettabsorption (z. B. Orlistat)
  8. Bekannte angeborene Funktionsstörung des spezifischen organischen Kationen-Carnitin-Transporters OCTN2
  9. Anämie
  10. Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigem Menstruationszyklus innerhalb des letzten Jahres nach dem Screening-Besuch.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Chronische Stoffwechselerkrankung (außer hoher Cholesterinspiegel)
  13. Vorgeschichte erheblicher Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die sich auf die primären und sekundären Ergebnisse dieser Studie auswirken.
  14. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  15. Bekannte Autoimmunerkrankung oder genetische Erkrankung (einschließlich Glucose-6-Phosphat-Mangel (G6PD)-Mangel)
  16. Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall/Verstopfung in den letzten 2 Wochen, Bauchkrämpfe usw.) oder Störungen wie Morbus Chron oder entzündliches Darmsyndrom oder -störung
  17. Anamnese und anhaltende psychiatrische Erkrankung, die sich auf die primären und sekundären Ergebnisse dieser Studie auswirken.
  18. Asthma oder chronische Lungenerkrankung, die eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten oder Sauerstoff erfordern.
  19. Chronische Infektionskrankheiten, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B und C; und HIV
  20. Krebs, koronare Herzkrankheit
  21. Personen mit Hypo- und Hyperthyreose in der Vorgeschichte
  22. Kürzliche Blutspende (<8 Wochen)
  23. Trinken Sie regelmäßig mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
  24. Konsum von Freizeitdrogen
  25. Aktuelle Raucher (täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Kombinationsprodukt: GEWÜRZMISCHUNGSKAPSEL
Das Studienprodukt ist eine Pulvermischung aus L-Carnitintartrat-Hefeproteinhydrolysat und Dihydrocapsiat im Format harter pflanzlicher grüner Kapseln. Die Teilnehmer nehmen insgesamt 4 Kapseln pro Tag, aufgeteilt auf zwei Portionen, zu sich.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo ist mikrokristalline Cellulose im Format grüner Hartkapseln. Die Teilnehmer nehmen insgesamt 4 Kapseln pro Tag, aufgeteilt auf zwei Portionen, zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Energieaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Veränderung der durchschnittlichen Energieaufnahme, gemessen anhand von drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, die online über Intake24 durchgeführt wurden, von Woche 0 bis Woche 4.
Woche 0 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. ENERGIEAUSGABEN
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
a) Postprandialer (nach einem gemischten Mahlzeitentoleranztest über Standardfrühstück) Energieverbrauch und Substratoxidation (respiratorischer Quotient, Fett- und Kohlenhydratoxidation) bei 40–60 Minuten, 100–120 Minuten, 160–180 Minuten im Verhältnis zur Standardfrühstücksaufnahme (SP wird sein). 30 Minuten vor der Einnahme des Frühstücks eingenommen) mittels indirekter Kalorimetrie in Woche 4 und Woche 12. Die indirekte Kalorimetrie ist ein nicht-invasiver Goldstandard Eine klinisch empfohlene Technik, die den Energieverbrauch und die Substratoxidation durch Messung des pulmonalen Gasaustauschs (d. h. ihre Produktion von Kohlendioxid und dem inspirierten Sauerstoff). Dies ermöglicht die Berechnung der Energieaufwands- und Substratoxidationsraten. Der Endpunkt ist die inkrementelle Area Under the Curve (iAUC) nach 3 Stunden.
In Woche 4 und 12
1. ENERGIEAUSGABEN
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
b) Energieverbrauch im Fasten über Nacht und Substratoxidation mittels indirekter Kalorimetrie in Woche 4 und 12 (-20 – 0 Min.)
In Woche 4 und 12
2. ENERGIEAUFNAHME UND APPETIT
Zeitfenster: In Woche 12
a) Energieaufnahme: über 3 x 24-Stunden-Ernährungsrückruf (Intake24h).
In Woche 12
2. ENERGIEAUFNAHME UND APPETIT
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
c) Subjektive Appetitgefühle: (einzelne Fragen und zusammengesetzter Appetitwert) über eine 100-mm-visuelle Analogskala (VAS) bei -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten im Verhältnis zur Frühstücksaufnahme in Woche 4 und 12 . Die Ergebnisse werden ein zusammengesetzter Appetit-Score von iAUC3h für Hunger, Sättigung, Sättigung und Esslust sein.
In Woche 4 und 12
3. ANTHROPOMETRISCHE MASSNAHMEN
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
a) Körpergewicht: In Woche 4 und 12. Maßeinheiten: kg
In Woche 4 und 12
3. ANTHROPOMETRISCHE MASSNAHMEN
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
b) Taillenumfang: Maßeinheit: cm
In Woche 4 und 12
3. ANTHROPOMETRISCHE MASSNAHMEN
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
c) Body-Mass-Index (BMI): Maßeinheiten: kg/m^2
In Woche 4 und 12
3. ANTHROPOMETRISCHE MASSNAHMEN
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
d) Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz): Maßeinheiten: kg
In Woche 4 und 12
4. SICHERHEITSPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
a) Magen-Darm-Nebenwirkungen: Für den Endpunkt, gemessen mit einer 100-mm-Skala.
In Woche 4 und 12
4. SICHERHEITSPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
b) Übelkeit: subjektive Gefühle VAS bei -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten relativ zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt iAUC3h. Gemessen mit 100-mm-Skala.
In Woche 4 und 12
4. SICHERHEITSPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
c) Herzfrequenz: Bei -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90.120, 180 Minuten relativ zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt iAUC3h. Maßeinheiten: bpm
In Woche 4 und 12
4. SICHERHEITSPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
d) C-reaktives Protein: Bei -50 Minuten (nüchtern) relativ zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt. Maßeinheiten: mg/L
In Woche 4 und 12
5. STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
c) Fasten: HbA1c. Maßeinheiten: mmol/mol
In Woche 4 und 12
5. STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
e) Fasten: C-reaktives Protein: Maßeinheiten: mg/L
In Woche 4 und 12
5. STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
f) Fasten: Blutfettprofil. Maßeinheiten: mmol/L
In Woche 4 und 12
5. STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
g) Postprandial: Darmhormone (GLP-1 bei -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten relativ zur Frühstücksaufnahme für die Endpunkte iAUC1h und iAUC3h. Maßeinheiten für GLP-1: pM
In Woche 4 und 12
5. STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
h) Postprandial: Darmhormone (PYY bei -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten im Verhältnis zur Frühstücksaufnahme für die Endpunkte iAUC1h und iAUC3h. Maßeinheiten für PYY: pM
In Woche 4 und 12
2. Energieaufnahme und Appetit
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
b) Ad libitum Energiemanienaufnahme: Über Ad libitum homogenes Essen in Woche 4 und 12 Uhr mit 190 Minuten. Die Lebensmittel werden vor und nach der Berechnung der Verbrauchsnahrung und umgewandelt in KCAL gewichtet.
In Woche 4 und 12
4. Sicherheitsprofile
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
e) Leberfunktion: Bei -50 -min -Fasten in Bezug auf die Frühstücksaufnahme für den Endpunkt. Messeinheiten: g/l
In Woche 4 und 12
5. metabolische Blutprofile
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
d) Fasten: Leberfunktion: Messeinheiten: g/l
In Woche 4 und 12
5. metabolische Blutprofile
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
i) postprandial: Darmhormone (Ghrelin) bei -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min Verwandte zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt IAUC1H und IAUC3H in Woche 4 und 12. Messeinheiten von Ghrelin: PG/ml/ml
In Woche 4 und 12
5. metabolische Blutprofile
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
j) postprandial: Glukose bei -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min im Verhältnis zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt IAUC1H und IAUC3H. Messeinheiten von Glucose: MMOL/L
In Woche 4 und 12
5. metabolische Blutprofile
Zeitfenster: Woche 4 und 12
k) postprandial: Insulin bei -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten im Verhältnis zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt IAUC1H und IAUC3H. Messeinheiten von Insulin: UU/ml oder PM
Woche 4 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Postprandial: Darmhormone: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid [GIP], Cholecystokinin, Oxyntomodulin) bei -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten im Verhältnis zur Frühstücksaufnahme für die Endpunkte iAUC1h und iAUC3h. Maßeinheiten: pM
Woche 4 und 12
Explorativer Endpunkt: STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Postprandial: Darmhormon-Leptin bei -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten relativ zur Frühstücksaufnahme für die Endpunkte iAUC1h und iAUC3h. Maßeinheiten für Leptin: ng/ml.
Woche 4 und 12
Explorativer Endpunkt: STOFFWECHSELBLUTPROFILE
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Postprandial: Darmhormon: Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 [GDF-15] bei -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten relativ zur Frühstücksaufnahme für die Endpunkte iAUC1h und iAUC3h. Maßeinheiten von GDF-15: pg/ml
Woche 4 und 12
Erkundungsendpunkt: Stoffwechselblutprofile
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Postprandial: Darmhormon -Cck bei -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten im Verhältnis zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt IAUC1H und IAUC3H. Messeinheiten von CCK:
Woche 4 und 12
Erkundungsendpunkt: Stoffwechselblutprofile
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Postprandial: Darmhormon -Adiponectin bei -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten im Verhältnis zur Frühstücksaufnahme für den Endpunkt IAUC1H und IAUC3H. Messeinheiten von Adiponectin:
Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Imperial College London
Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2402CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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