Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers forsøg, der undersøger L-carnitintartrat, dihydrocapsiat og proteingærhydrolysat på energiindtag og -forbrug hos overvægtige voksne (SPICE)

8. juli 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Undersøgelse af effekten af ​​kombinationen af ​​L-carnitintartrat, dihydrocapsiat og proteingærhydrolysat (DNF10) i 12 uger på energiindtag og energiforbrug hos overvægtige og fede voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg (SPICE)

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 2-arms, paralleldesignet forsøg.

Dette forsøg vil undersøge virkningen af ​​en kombineret behandling af L-carnitintartrat, dihydrocapsiat og proteingærhydrolysat (også kendt som "undersøgelsesproduktet") over 12 uger på energiindtag og -forbrug hos overvægtige og fede voksne.

Cirka 44 deltagere vil blive rekrutteret til dette forsøg. Deltagerne vil give samtykke til, at efterforskerwebsteder kan indsamle deres data. Deltagerne vil enten blive randomiseret til at tage undersøgelsesproduktet eller placebo.

Hovedspørgsmålet, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

Effekten af ​​undersøgelsesproduktet (L-carnitintartrat, dihydrocapsiat og proteingærhydrolysat) sammenlignet med placebo på det gennemsnitlige energiindtag via 3 x 24 timers kosttilbagekaldelser online i uge 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et globalt folkesundhedsproblem, der er forbundet med flere sygdomme, der påvirker kroppen, såsom hjerte, lunger, fordøjelse og stofskifte. Der er mange faktorer til vægtøgning, der kan føre til overvægt eller fedme. En af dem er, når der indtages flere kalorier (energi til kroppen fra mad og drikke), end der bliver brugt. Vægtforøgelse på 30-50 % af vægttabet sker inden for 1 år, og 50 % af patienterne vil vende tilbage til deres baselinevægt 5 år efter, de startede deres vægttabsregime. Vægtøgning efter vægttab er fortsat et udækket medicinsk behov.

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms, 12 ugers forsøg med randomisering til enten undersøgelsesproduktet eller placebo. Undersøgelsesproduktet er en blanding af ingredienser sammensat af L-carnitintartrat, dihydrocapsiat og proteingærhydrolysat (DNF-10®). Deltagerne vil indtage i alt 4 kapsler om dagen under 2 forskellige indtagelsestider. Den matchende placebo er mikrokrystallinsk cellulose.

Ingredienser i undersøgelsesproduktet har individuelt vist sig at øge energiforbruget, reducere energiindtaget, reducere kropsvægten og/eller fedtmassen og mindske appetitten hos mennesker via forskellige veje. De er dog aldrig blevet undersøgt i kombination. Med kombinationen af ​​disse ingredienser antager Investigator en stigning i størrelseseffekten på negativ energibalance via faldende appetit/energiindtag og øget energiforbrug, målrettet mod forskellige veje, til >100 kcal/dag.

Undersøgelsesdeltagere vil give skriftligt informeret samtykke, før eventuelle forsøgsprocedurer finder sted. Deltagerne vil deltage i klinikken på undersøgelsesstedet 4 gange i alt samt udfylde et valideret online spørgeskema kaldet Intake24 om fødevarer, de har spist mellem de personlige undersøgelsesbesøg.

De vigtigste forsøgsprocedurer omfatter blodprøveindsamling, online 3x24 timers diætindkaldelse, subjektiv appetitfølelse via 100 mm visuel analog skala (VAS) for sult, mæthed, mæthed og lyst til at spise, ad libitum energiindtag, energiforbrug (inklusive fedtoxidation) vha. indirekte kalorimetri, antropometriske mål og administration/compliance til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 21-65 år (inklusive)
  2. Mand og Kvinde
  3. Body Mass Index (BMI) 28 - <32 kg/m2 vestlige kriterier for vestlige forsøgspersoner eller 25 - <30 kg/m2 for sydasiatiske etniciteter
  4. Komfortabelt at bruge teknologi, såsom en smartphone eller bærbar computer
  5. Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Ved ustabil medicin inden for de sidste 6 måneder kan det påvirke forsøgsresultater (f.eks. inklusive antibiotika, steroider eller medicin, der påvirker skjoldbruskkirtelhormoner og tarmhormoner)
  2. Vægtændring på ≥3 kg i de foregående 6 måneder
  3. Spiseadfærdsforstyrrelser såsom følelsesmæssig, tilbageholden eller ekstern spisning bestemt via Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
  4. På et vægttabsregime (defineret ved aktivt at følge en diæt som Atkins, vægtvogtere, måltidserstatninger, lav- eller meget lavt kulhydratdiæt, ketogen diæt, mellemliggende faste eller tilmeldt et offentligt sundhedsprogram)
  5. Væsentlige restriktioner på fødeindtagelse (dvs. regelmæssig morgenmad spring over, regelmæssig nedskæring af kulhydrater, regelmæssig intermitterende faste, øget alkoholforbrug ud over de enheder, der er defineret i eksklusionskriterier, diæt, der reducerer et specifikt makronæringsstof, diæt, der reducerer kalorieindtaget betydeligt, ekskluderer en gruppe fødevarer, der var ikke udelukket før).
  6. Kendte fødevareintolerancer eller allergi over for ethvert af de interventionelle supplerende produkter (L-carnitin, gær, dihydrocapsiat (syntetisk), peberfrugt, cellulose).
  7. Indtagelse af medicin inden for de seneste 3 måneder, som er GLP-1-receptoranaloger, SGLT-2-hæmmere, enhver form for vægttabsmedicin og enhver af følgende lægemidler: cephaloridin, verapamil, valproinsyre og sulfonylurinstoffer, som normalt virker ved kompetitiv hæmning af L- carnitintransport med OCTN2 eller lægemidler, der påvirker resultatet af interesse, herunder at vise en defekt i fedtabsorptionen (f.eks. Orlistat)
  8. Kendt medfødt dysfunktion af specifik organisk kation carnitintransportør OCTN2
  9. Anæmi
  10. Kvinder i den fødedygtige alder med uregelmæssig menstruationscyklus inden for det seneste år efter screeningsbesøget.
  11. Graviditet eller amning
  12. Kronisk stofskiftesygdom (undtagen højt kolesteroltal)
  13. Anamnese med betydelig organdysfunktion eller sygdom, der påvirker de primære og sekundære resultater af dette forsøg.
  14. Forventet levetid mindre end 1 år
  15. Kendt autoimmun sygdom eller genetisk sygdom (herunder glucose-6-phosphat-mangel (G6PD) mangel)
  16. Gastrointestinale forstyrrelser (såsom diarré/forstoppelse inden for de sidste 2 uger, mavekramper osv.) eller lidelser såsom Chrons sygdom eller inflammatorisk tarmsyndrom eller lidelse
  17. Anamnese og igangværende psykiatrisk sygdom, der påvirker de primære og sekundære resultater af dette forsøg.
  18. Astma eller kronisk lungesygdom, der kræver langvarig medicin eller ilt.
  19. Kronisk infektionssygdom, herunder tuberkulose, hepatitis B og C; og HIV
  20. Kræft, koronar hjertesygdom
  21. Personer med historie med hypo- og hyperthyroidisme
  22. Nylig bloddonation (<8 uger)
  23. Drik >14 enheder alkohol om ugen på en regelmæssig basis
  24. Forbrug af rekreative stoffer
  25. Nuværende rygere (dagligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Kombinationsprodukt: KRYDDERIBLANDINGSKAPSEL
Undersøgelsesproduktet er en pulverblanding af L-carnitin tartrat gærproteinhydrolysat og dihydrocapsiat.i formatet af hårde vegetabilske grønne kapsler. Deltagerne vil indtage i alt 4 kapsler om dagen fordelt på to portioner.
Placebo komparator: Placebo-kontrolarm
Andet: Placebo
Den matchende placebo er mikrokrystallinsk cellulose i formatet af hårde vegetabilske grønne kapsler. Deltagerne vil indtage i alt 4 kapsler om dagen fordelt på to portioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige energiindtag
Tidsramme: uge 0 til uge 4
Ændring i gennemsnitligt energiindtag målt via tre på hinanden følgende 24-timers kosttilbagekaldelser udført online via Intake24, fra uge 0 til uge 4.
uge 0 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. ENERGIUDGIFTER
Tidsramme: I uge 4 og 12
a) Postprandial (efter en blandet måltid tolerancetest via standard morgenmad) energiforbrug og substratoxidation (respiratorisk kvotient, fedt- og kulhydratoxidation) efter 40 - 60 minutter, 100 - 120 minutter, 160 - 180 minutter i forhold til standard morgenmadsindtag (SP vil være taget 30 minutter før morgenmadsindtagelse) ved hjælp af indirekte kalorimetri om ugen 4 og uge 12. Indirekte kalorimetri er en guldstandard, ikke-invasiv teknik, som er klinisk anbefalet, der beregner energiforbrug og substratoxidation ved at måle pulmonal gasudveksling (dvs. deres produktion af kuldioxid og ilt inspireret). Dette gør det muligt at beregne hastigheder for energiforbrug og substratoxidation. Slutpunktet vil være trinvist Area Under the Curve (iAUC) efter 3 timer.
I uge 4 og 12
1. ENERGIUDGIFTER
Tidsramme: I uge 4 og 12
b) Fastende energiforbrug natten over og substratoxidation ved hjælp af indirekte kalorimetri i uge 4 og 12 (-20 - 0 min)
I uge 4 og 12
2. ENERGIINDTAG OG APPETIT
Tidsramme: I uge 12
a) Energiindtag: via 3 x 24 timers kosttilbagekaldelse (Intake24h).
I uge 12
2. ENERGIINDTAG OG APPETIT
Tidsramme: I uge 4 og 12
c) Subjektive appetitfølelser: (individuelle spørgsmål og sammensat appetitscore) via 100 mm visuel analog skala (VAS) ved -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til morgenmadsindtagelse i uge 4 og 12 . Resultaterne vil være sammensat appetitscore på iAUC3h af sult, mæthed, mæthed og lyst til at spise.
I uge 4 og 12
3. ANTROPOMETRISKE FORANSTALTNINGER
Tidsramme: I uge 4 og 12
a) Kropsvægt: I uge 4 og 12. Måleenheder: Kg
I uge 4 og 12
3. ANTROPOMETRISKE FORANSTALTNINGER
Tidsramme: I uge 4 og 12
b) Taljeomkreds: Måleenheder: cm
I uge 4 og 12
3. ANTROPOMETRISKE FORANSTALTNINGER
Tidsramme: I uge 4 og 12
c) Body Mass Index (BMI): Måleenheder: kg/m^2
I uge 4 og 12
3. ANTROPOMETRISKE FORANSTALTNINGER
Tidsramme: I uge 4 og 12
d) Kropssammensætning (bioelektrisk impedans): Måleenheder: kg
I uge 4 og 12
4. SIKKERHEDSPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
a) Gastrointestinale bivirkninger: For endepunktet, målt ved hjælp af 100 mm skala.
I uge 4 og 12
4. SIKKERHEDSPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
b) Kvalme: subjektive følelser VAS ved -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet iAUC3h. Målt med 100 mm skala.
I uge 4 og 12
4. SIKKERHEDSPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
c) Hjertefrekvens: Ved -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 min i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet iAUC3h. Måleenheder: bpm
I uge 4 og 12
4. SIKKERHEDSPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
d) C-reaktivt protein: Ved -50 min (fastende) i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet. Måleenheder: mg/L
I uge 4 og 12
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
c) Faste: HbA1c. Måleenheder: mmol/mol
I uge 4 og 12
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
e) Fastende: C-reaktivt protein: Måleenheder: mg/L
I uge 4 og 12
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
f) Faste: Blodlipidprofil. Måleenheder: mmol/L
I uge 4 og 12
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
g) Postprandiale: tarmhormoner (GLP-1 ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet iAUC1h og iAUC3h. Måleenheder for GLP-1: pM
I uge 4 og 12
5. METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: I uge 4 og 12
h) Postprandiale: tarmhormoner (PYY ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet iAUC1h og iAUC3h. Måleenheder for PYY: pM
I uge 4 og 12
2. energiindtag og appetit
Tidsramme: I uge 4 og 12
b) Ad Libitum Energy Intake: Via ad libitum homogent måltid ved 190 minutters timepoint i uge 4 og 12. Mad vil blive vægtet før og efter at beregne, hvor meget mad der blev konsumeret og konverteret til kcal.
I uge 4 og 12
4. Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: I uge 4 og 12
e) Leverfunktion: Ved -50 min faste i forhold til morgenmadsindtagelse til slutpunktet. Målesenheder: g/l
I uge 4 og 12
5. Metaboliske blodprofiler
Tidsramme: I uge 4 og 12
D) Fasting: Leverfunktion: Målingsenheder: G/L
I uge 4 og 12
5. Metaboliske blodprofiler
Tidsramme: I uge 4 og 12
i) Postprandial: tarmhormoner (ghrelin) ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til morgenmadsindtagelse for slutpunktet IAUC1H og IAUC3H i uge 4 og 12. måling af ghrelin: PG/ML
I uge 4 og 12
5. Metaboliske blodprofiler
Tidsramme: I uge 4 og 12
j) Postprandial: glukose ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til morgenmadsindtagelse for slutpunktet IAUC1H og IAUC3H. Måling af glukose: mmol/l
I uge 4 og 12
5. Metaboliske blodprofiler
Tidsramme: Uge 4 og 12
k) Postprandial: insulin ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til morgenmadsindtagelse for slutpunktet IAUC1H og IAUC3H. Måling af insulin: UU/ml eller PM
Uge 4 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: Uge 4 og 12
Postprandiale: Tarmhormoner: Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP], Cholecystokinin, Oxyntomodulin) ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet iAUC3h og iAUC3h. Måleenheder: pM
Uge 4 og 12
Exploratory Endpoint: METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: Uge 4 og 12
Postprandial: Tarmhormon - Leptin ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet iAUC1h og iAUC3h. Måleenheder for Leptin: ng/ml.
Uge 4 og 12
Exploratory Endpoint: METABOLISKE BLODPROFILER
Tidsramme: Uge 4 og 12
Postprandial: Tarmhormon: Vækstdifferentieringsfaktor 15 [GDF-15] ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til morgenmadsindtag for endepunktet iAUC1h og iAUC3h. Måleenheder for GDF-15: pg/mL
Uge 4 og 12
Udforskende slutpunkt: Metaboliske blodprofiler
Tidsramme: Uge 4 og 12
Postprandial: tarmhormon- CCK ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter i forhold til morgenmadsindtagelse til slutpunktet IAUC1H og IAUC3H. Måling af CCK:
Uge 4 og 12
Udforskende slutpunkt: Metaboliske blodprofiler
Tidsramme: Uge 4 og 12
Postprandial: tarmhormon -adiponectin ved -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i forhold til morgenmadsindtagelse til slutpunktet IAUC1H og IAUC3H. Måling af adiponectin:
Uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2402CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med KRYDDERIBLANDINGSKAPSEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner