12 weken durende proef waarin L-carnitinetartraat, dihydrocapsiaat en eiwitgisthydrolysaat worden onderzocht op de energie-inname en -uitgaven bij volwassenen met overgewicht (SPICE)
Onderzoek naar het effect van de combinatie van L-carnitinetartraat, dihydrocapsiaat en eiwitgisthydrolysaat (DNF10) gedurende 12 weken op de energie-inname en het energieverbruik bij volwassenen met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - (SPICE)
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 2-armige, parallelle opzetstudie.
Deze proef zal de impact onderzoeken van een gecombineerde behandeling van L-carnitinetartraat, dihydrocapsiaat en eiwitgisthydrolysaat (ook wel bekend als het "studieproduct") gedurende 12 weken op de energie-inname en -verbruik bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Voor deze proef zullen ongeveer 44 deelnemers worden gerekruteerd. Deelnemers geven toestemming aan onderzoekslocaties om hun gegevens te verzamelen. De deelnemers worden gerandomiseerd om het onderzoeksproduct of een placebo te nemen.
De belangrijkste vraag die deze proef wil beantwoorden is:
Het effect van het onderzoeksproduct (L-carnitinetartraat, dihydrocapsiaat en eiwitgisthydrolysaat) in vergelijking met placebo op de gemiddelde energie-inname via 3 x 24 uur online voedingsherinneringen in week 4.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een mondiaal volksgezondheidsprobleem dat verband houdt met meerdere ziekten die het lichaam aantasten, zoals het hart, de longen, de spijsvertering en de stofwisseling. Er zijn veel factoren die tot gewichtstoename leiden die kunnen leiden tot overgewicht of obesitas. Eén daarvan is wanneer er meer calorieën (energie voor het lichaam uit eten en drinken) worden opgenomen dan verbruikt. Gewichtstoename van 30-50% van het gewichtsverlies vindt plaats binnen 1 jaar en 50% van de patiënten zal 5 jaar nadat ze met hun gewichtsverliesregime zijn begonnen, terugkeren naar hun basisgewicht. Gewichtstoename na gewichtsverlies blijft een onvervulde medische behoefte.
Dit is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, 12 weken durende studie met randomisatie naar het onderzoeksproduct of placebo. Het onderzoeksproduct is een mengsel van ingrediënten bestaande uit L-carnitinetartraat, dihydrocapsiaat en eiwitgisthydrolysaat (DNF-10®). Deelnemers nemen in totaal 4 capsules per dag tijdens 2 verschillende innamemomenten. De bijpassende placebo is microkristallijne cellulose.
Van de ingrediënten in het onderzoeksproduct is individueel aangetoond dat ze het energieverbruik verhogen, de energie-inname verlagen, het lichaamsgewicht en/of de vetmassa verminderen en de eetlust bij mensen verminderen, via verschillende routes. Ze zijn echter nooit in combinatie onderzocht. Met de combinatie van deze ingrediënten veronderstelt de Onderzoeker de toename van het grootte-effect op de negatieve energiebalans via een afnemende eetlust/energie-inname en een toenemend energieverbruik, gericht op verschillende routes, tot> 100 kcal/dag.
Deelnemers aan het onderzoek zullen voorafgaand aan eventuele proefprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Deelnemers gaan in totaal vier keer naar de kliniek op de onderzoekslocatie en vullen een gevalideerde online vragenlijst in, genaamd Intake24, over het voedsel dat ze tussen de persoonlijke studiebezoeken hebben gegeten.
De belangrijkste proefprocedures omvatten het verzamelen van bloedmonsters, het online 3x24 uur voltooien van een dieetherinnering, subjectieve eetlustgevoelens via een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS) voor honger, volheid, verzadiging en verlangen om te eten, ad libitum energie-inname, energieverbruik (inclusief vetoxidatie) met behulp van indirecte calorimetrie, antropometrische metingen en toediening/naleving van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 21-65 jaar (inclusief)
- Man en vrouw
- Body Mass Index (BMI) 28 - <32 kg/m2 westerse criteria voor westerse personen of 25 - <30 kg/m2 voor Zuid-Aziatische etniciteiten
- Comfortabel met technologie, zoals een smartphone of laptop
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Instabiele medicatie in de afgelopen 6 maanden, die van invloed kan zijn op de uitkomsten van het onderzoek (bijvoorbeeld antibiotica, steroïden of medicijnen die de schildklierhormonen en darmhormonen beïnvloeden)
- Gewichtsverandering van ≥3 kg in de voorgaande 6 maanden
- Eetgedragsstoornissen zoals emotioneel, beheerst of extern eten vastgesteld via de Nederlandse Eetgedragsvragenlijst (DEBQ).
- Op een dieet voor gewichtsverlies (gedefinieerd door het actief volgen van een dieet zoals Atkins, Weight Watchers, maaltijdvervangers, een dieet met weinig of zeer weinig koolhydraten, een ketogeen dieet, tussentijds vasten of deelname aan een gezondheidsprogramma van de overheid)
- Aanzienlijke beperkingen op de voedselinname (d.w.z. regelmatig het ontbijt overslaan, regelmatig minder koolhydraten eten, regelmatig intermitterend vasten, meer alcoholconsumptie dan de eenheden gedefinieerd in de uitsluitingscriteria, een dieet dat een specifieke macronutriënt vermindert, een dieet dat de calorie-inname aanzienlijk vermindert, en een groep voedingsmiddelen uitsluit die voorheen niet uitgesloten).
- Bekende voedselintoleranties of allergie voor een van de aanvullende interventieproducten (L-carnitine, gist, dihydrocapsiaat (synthetisch), paprika, cellulose).
- Inname van geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden die GLP-1-receptoranalogen, SGLT-2-remmers, medicijnen voor gewichtsverlies en een van de volgende geneesmiddelen zijn: cefaloridine, verapamil, valproïnezuur en sulfonylureumderivaten, meestal werkend door competitieve remming van L- carnitinetransport door OCTN2 of geneesmiddelen die de uitkomst van belang beïnvloeden, inclusief het vertonen van een defect in de vetabsorptie (bijv. Orlistat)
- Bekende aangeboren disfunctie van specifieke organische kation-carnitinetransporter OCTN2
- Anemie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die in het afgelopen jaar na het screeningsbezoek een onregelmatige menstruatiecyclus hebben gehad.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chronische stofwisselingsziekte (behalve hoog cholesterol)
- Geschiedenis van significante orgaandisfunctie of ziekte die de primaire en secundaire uitkomsten van dit onderzoek beïnvloeden.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Bekende auto-immuunziekte of genetische ziekte (waaronder glucose-6-fosfaatdeficiëntie (G6PD)-deficiëntie)
- Maagdarmklachten (zoals diarree/constipatie in de afgelopen 2 weken, buikkrampen etc.) of aandoeningen zoals de ziekte van Chron of het inflammatoire darmsyndroom of -stoornis
- Geschiedenis en aanhoudende psychiatrische ziekte die de primaire en secundaire uitkomsten van dit onderzoek beïnvloeden.
- Astma of chronische longziekte waarvoor langdurige medicatie of zuurstof nodig is.
- Chronische infectieziekten, waaronder tuberculose, hepatitis B en C; en HIV
- Kanker, coronaire hartziekten
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van hypo- en hyperthyreoïdie
- Recente bloeddonatie (<8 weken)
- Drink regelmatig meer dan 14 eenheden alcohol per week
- Consumptie van recreatieve drugs
- Huidige rokers (dagelijks)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Arm
|
Het onderzoeksproduct is een poedermix van L-carnitinetartraat, gisteiwithydrolysaat en dihydrocapsiaat, in de vorm van harde, plantaardige groene capsules.
Deelnemers nemen in totaal 4 capsules per dag, verdeeld over twee porties.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlearm
|
De bijpassende placebo is microkristallijne cellulose in de vorm van harde, plantaardige groene capsules.
Deelnemers nemen in totaal 4 capsules per dag, verdeeld over twee porties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde energie-inname
Tijdsspanne: week 0 t/m week 4
|
Verandering in de gemiddelde energie-inname zoals gemeten via drie opeenvolgende 24-uurs voedingsherinneringen, online uitgevoerd via Intake24, van week 0 tot week 4.
|
week 0 t/m week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. ENERGIE-UITGAVEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
a) Postprandiale (na een gemengde maaltijdtolerantietest via een standaardontbijt) energieverbruik en substraatoxidatie (ademhalingsquotiënt, vet- en koolhydraatoxidatie) na 40 - 60 minuten, 100 - 120 minuten, 160 - 180 minuten in verhouding tot de standaardontbijtinname (SP zal zijn genomen 30 minuten vóór de ontbijtinname) met behulp van indirecte calorimetrie in week 4 en week 12. Indirecte calorimetrie is een gouden standaard, niet-invasieve techniek die klinisch wordt aanbevolen en die het energieverbruik en de substraatoxidatie berekent door het meten van de pulmonale gasuitwisseling (d.w.z.
hun productie van koolstofdioxide en de geïnspireerde zuurstof).
Dit maakt het mogelijk om de snelheid van het energieverbruik en de oxidatie van het substraat te berekenen.
Het eindpunt is om 3 uur een incrementeel gebied onder de curve (iAUC).
|
In week 4 en 12
|
|
1. ENERGIE-UITGAVEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
b) Energieverbruik op de nuchtere maag en substraatoxidatie met behulp van indirecte calorimetrie in week 4 en 12 (-20 - 0 min)
|
In week 4 en 12
|
|
2. ENERGIE-INNAME EN EETLOOP
Tijdsspanne: In week 12
|
a) Energie-inname: via 3 x 24 uur voedingsherinnering (Intake24h).
|
In week 12
|
|
2. ENERGIE-INNAME EN EETLOOP
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
c) Subjectieve eetlustgevoelens: (individuele vragen en samengestelde eetlustscore) via 100 mm visueel analoge schaal (VAS) op -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname in week 4 en 12 .
De uitkomsten zijn een samengestelde eetlustscore van iAUC3h van honger, verzadiging, volheid en verlangen om te eten.
|
In week 4 en 12
|
|
3. ANTROPOMETRISCHE MAATREGELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
a) Lichaamsgewicht: in week 4 en 12. Meeteenheden: kg
|
In week 4 en 12
|
|
3. ANTROPOMETRISCHE MAATREGELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
b) Tailleomtrek: Maateenheden: cm
|
In week 4 en 12
|
|
3. ANTROPOMETRISCHE MAATREGELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
c) Body Mass Index (BMI): Meeteenheden: kg/m^2
|
In week 4 en 12
|
|
3. ANTROPOMETRISCHE MAATREGELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
d) Lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie): Meeteenheden: kg
|
In week 4 en 12
|
|
4. VEILIGHEIDSPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
a) Gastro-intestinale bijwerkingen: Voor het eindpunt gemeten met een schaal van 100 mm.
|
In week 4 en 12
|
|
4. VEILIGHEIDSPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
b) Misselijkheid: subjectieve gevoelens VAS bij -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt iAUC3h.
Gemeten met een schaal van 100 mm.
|
In week 4 en 12
|
|
4. VEILIGHEIDSPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
c) Hartslag: bij -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt iAUC3h.
Meeteenheden: bpm
|
In week 4 en 12
|
|
4. VEILIGHEIDSPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
d) C-reactief proteïne: bij -50 min (nuchter) ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt.
Meeteenheden: mg/l
|
In week 4 en 12
|
|
5. METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
c) Vasten: HbA1c.
Meeteenheden: mmol/mol
|
In week 4 en 12
|
|
5. METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
e) Nuchter: C-reactief proteïne: meeteenheden: mg/l
|
In week 4 en 12
|
|
5. METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
f) Vasten: Bloedlipidenprofiel.
Meeteenheden: mmol/L
|
In week 4 en 12
|
|
5. METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
g) Postprandiaal: darmhormonen (GLP-1 op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt iAUC1h en iAUC3h.
Meeteenheden voor GLP-1: pM
|
In week 4 en 12
|
|
5. METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
h) Postprandiaal: darmhormonen (PYY op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt iAUC1h en iAUC3h.
Meeteenheden voor PYY: pM
|
In week 4 en 12
|
|
2. Energie -inname en eetlust
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
b) Ad libitum energie -inname: via ad libitum homogene maaltijd bij 190 minuten tijdstip in week 4 en 12. Voedsel wordt voor en na gewogen om te berekenen hoeveel voedsel is geconsumeerd en omgezet in KCAL.
|
In week 4 en 12
|
|
4. Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
E) Leverfunctie: bij -50 minuten vasten ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt.
Meeteenheden: G/L
|
In week 4 en 12
|
|
5. Metabole bloedprofielen
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
D) Vasten: leverfunctie: Meeteenheden: G/L
|
In week 4 en 12
|
|
5. Metabole bloedprofielen
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
i) Postprandiaal: darmhormonen (ghrelin) op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt IAUC1H en IAUC3H in week 4 en 12. Eenheden van meting van ghreline: pg/ml
|
In week 4 en 12
|
|
5. Metabole bloedprofielen
Tijdsspanne: In week 4 en 12
|
J) Postprandiaal: glucose op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt IAUC1H en IAUC3H.
Meeteenheden van glucose: mmol/l
|
In week 4 en 12
|
|
5. Metabole bloedprofielen
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
K) Postprandiaal: insuline op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt IAUC1H en IAUC3H.
Meeteenheden van insuline: uu/ml of pm
|
Week 4 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend eindpunt: METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Postprandiaal: darmhormonen: glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide [GIP], cholecystokinine, oxyntomoduline) op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt iAUC1h en iAUC3h.
Meeteenheden: pM
|
Week 4 en 12
|
|
Verkennend eindpunt: METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Postprandiaal: darmhormoon-leptine op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt iAUC1h en iAUC3h.
Meeteenheden van leptine: ng/ml.
|
Week 4 en 12
|
|
Verkennend eindpunt: METABOLISCHE BLOEDPROFIELEN
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Postprandiaal: darmhormoon: groeidifferentiatiefactor 15 [GDF-15] op -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt iAUC1h en iAUC3h.
Meeteenheden van GDF-15: pg/ml
|
Week 4 en 12
|
|
Verkennend eindpunt: metabole bloedprofielen
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Postprandiaal: darmhormoon- CCK bij -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt IAUC1H en IAUC3H.
Meeteenheden van CCK:
|
Week 4 en 12
|
|
Verkennend eindpunt: metabole bloedprofielen
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Postprandiaal: darmhormoon- adiponectine bij -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min ten opzichte van de ontbijtinname voor het eindpunt IAUC1H en IAUC3H.
Meeteenheden van adiponectine:
|
Week 4 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2402CLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .