12-недельное исследование по изучению влияния тартрата L-карнитина, дигидрокапсиата и гидролизата белковых дрожжей на потребление и расход энергии у взрослых с избыточным весом (SPICE)
8 июля 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Исследование влияния комбинации тартрата L-карнитина, дигидрокапсиата и белкового гидролизата дрожжей (DNF10) в течение 12 недель на потребление и расход энергии у взрослых с избыточным весом и ожирением: рандомизированное контролируемое исследование (SPICE)
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном в двух группах.
В этом исследовании будет изучено влияние комбинированного лечения тартратом L-карнитина, дигидрокапсиатом и белковым гидролизатом дрожжей (также известным как «исследуемый продукт») в течение 12 недель на потребление и расход энергии у взрослых с избыточным весом и ожирением.
К этому испытанию будут привлечены около 44 участников. Участники дадут согласие исследовательским сайтам на сбор их данных. Участники будут рандомизированы для приема исследуемого продукта или плацебо.
Главный вопрос, на который призвано ответить это испытание:
Влияние исследуемого продукта (тартрат L-карнитина, дигидрокапсиат и белковый гидролизат дрожжей) по сравнению с плацебо на среднее потребление энергии с помощью 3 x 24-часовых обзоров диеты онлайн на 4-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение — это глобальная проблема общественного здравоохранения, которая связана с множеством заболеваний, поражающих организм, таких как сердце, легкие, пищеварение и обмен веществ. Существует множество факторов, способствующих увеличению веса, которые могут привести к избыточному весу или ожирению. Один из них — когда поступает больше калорий (энергии для организма из еды и питья), чем расходуется. Повторный набор веса на 30-50% от потерянного веса происходит в течение 1 года, а 50% пациентов возвращаются к своему исходному весу через 5 лет после начала режима снижения веса. Повторный набор веса после потери веса остается неудовлетворенной медицинской потребностью.
Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое двухгрупповое 12-недельное исследование с рандомизацией в группу исследуемого продукта или плацебо. Исследуемый продукт представляет собой смесь ингредиентов, состоящую из тартрата L-карнитина, дигидрокапсиата и гидролизата белковых дрожжей (DNF-10®). Участники будут потреблять в общей сложности 4 капсулы в день в течение 2 разных приемов. Подходящим плацебо является микрокристаллическая целлюлоза.
По отдельности было показано, что ингредиенты исследуемого продукта увеличивают расход энергии, уменьшают потребление энергии, уменьшают массу тела и/или жировую массу и снижают аппетит у людей различными путями. Однако они никогда не изучались в сочетании. Исследователь предполагает, что при сочетании этих ингредиентов размерный эффект увеличивается на отрицательный энергетический баланс за счет снижения аппетита/потребления энергии и увеличения расхода энергии, воздействуя на различные пути, до >100 ккал/день.
Участники исследования предоставят письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур исследования. Участники посетят клинику в исследовательском центре в общей сложности 4 раза, а также заполнят проверенную онлайн-анкету под названием Intake24 о продуктах, которые они ели между личными визитами в рамках исследования.
Основные процедуры исследования включают в себя сбор образцов крови, онлайн-запоминание диеты в течение 3x24 часов, субъективное ощущение аппетита по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для определения голода, сытости, сытости и желания есть, потребление энергии вволю, расход энергии (включая окисление жиров) с использованием непрямая калориметрия, антропометрические измерения и назначение/соблюдение режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст 21-65 лет (включительно)
- Мужчина и Женщина
- Индекс массы тела (ИМТ) 28 - <32 кг/м2 по западным критериям для жителей западных стран или 25 - <30 кг/м2 для представителей южноазиатских национальностей.
- Удобное использование техники, например, смартфона или ноутбука.
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Прием нестабильного лечения в течение последних 6 месяцев, что может повлиять на результаты исследования (например, прием антибиотиков, стероидов или препаратов, влияющих на гормоны щитовидной железы и гормоны кишечника)
- Изменение веса на ≥3 кг за предшествующие 6 месяцев.
- Расстройства пищевого поведения, такие как эмоциональное, сдержанное или внешнее питание, определяемые с помощью голландского опросника пищевого поведения (DEBQ).
- На режиме снижения веса (определяемом активным соблюдением диеты, такой как Аткинс, наблюдением за весом, заменителями пищи, диетой с низким или очень низким содержанием углеводов, кетогенной диетой, промежуточным голоданием или участием в государственной программе здравоохранения)
- Значительные ограничения в потреблении пищи (т. е. регулярный пропуск завтрака, регулярное сокращение потребления углеводов, регулярное прерывистое голодание, увеличение потребления алкоголя сверх единиц, определенных в критериях исключения, диета со снижением определенного макронутриента, диета со значительным сокращением потребления калорий, исключение группы продуктов, которые были ранее не исключался).
- Известная пищевая непереносимость или аллергия на любой из интервенционных добавок (L-карнитин, дрожжи, дигидрокапсиат (синтетический), перец, целлюлоза).
- Прием любых препаратов в течение последних 3 месяцев, которые являются аналогами рецептора GLP-1, ингибиторами SGLT-2, любыми препаратами для снижения веса и любым из следующих препаратов: цефалоридин, верапамил, вальпроевая кислота и сульфонилмочевины, обычно действующие путем конкурентного ингибирования L- транспорт карнитина с помощью OCTN2 или препаратов, влияющих на интересующий результат, включая нарушение всасывания жиров (например, орлистат)
- Известная врожденная дисфункция специфического переносчика карнитина органических катионов OCTN2.
- Анемия
- Женщины детородного возраста с нерегулярным менструальным циклом в течение года с момента скринингового визита.
- Беременность или лактация
- Хроническое метаболическое заболевание (за исключением высокого уровня холестерина)
- В анамнезе значительная органная дисфункция или заболевание, которые влияют на первичные и вторичные результаты этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Известное аутоиммунное или генетическое заболевание (включая дефицит глюкозо-6-фосфата (G6PD))
- Желудочно-кишечные расстройства (например, диарея/запор в течение последних 2 недель, спазмы в животе и т. д.) или расстройства, такие как болезнь Крона или синдром или расстройство воспалительного кишечника.
- Анамнез и текущие психиатрические заболевания, которые влияют на первичные и вторичные результаты этого исследования.
- Астма или хроническое заболевание легких, требующее длительного приема лекарств или кислорода.
- Хронические инфекционные заболевания, в том числе туберкулез, гепатиты В и С; и ВИЧ
- Рак, ишемическая болезнь сердца
- Субъекты с историей гипо- и гипертиреоза.
- Недавняя сдача крови (<8 недель)
- Выпивайте >14 единиц алкоголя в неделю на регулярной основе.
- Потребление рекреационных наркотиков
- Текущие курильщики (ежедневно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
|
Исследуемый продукт представляет собой порошкообразную смесь гидролизата дрожжевого белка тартрата L-карнитина и дигидрокапсиата в формате твердых растительных зеленых капсул.
Участники будут потреблять в общей сложности 4 капсулы в день, разделенные на две порции.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука контроля плацебо
|
Соответствующим плацебо является микрокристаллическая целлюлоза в форме твердых капсул зеленого цвета.
Участники будут потреблять в общей сложности 4 капсулы в день, разделенные на две порции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего потребления энергии
Временное ограничение: с 0 по 4 неделю
|
Изменение среднего потребления энергии, измеренное с помощью трех последовательных 24-часовых обзоров диеты, проводимых онлайн через Intake24, с 0 по 4 неделю.
|
с 0 по 4 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. ЭНЕРГОРАСХОДЫ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
а) Постпрандиальный (после теста на толерантность к смешанной пище посредством стандартного завтрака) расход энергии и окисление субстрата (дыхательный коэффициент, окисление жиров и углеводов) через 40–60 минут, 100–120 минут, 160–180 минут по сравнению со стандартным приемом завтрака (SP будет за 30 минут до завтрака) с использованием непрямой калориметрии на 4-й и 12-й неделе. Непрямая калориметрия является золотым стандартом, Клинически рекомендованный неинвазивный метод, который рассчитывает расход энергии и окисление субстрата путем измерения газообмена в легких (т.е.
их производство углекислого газа и кислорода).
Это позволяет рассчитать скорости затрат энергии и окисления субстрата.
Конечной точкой будет добавочная площадь под кривой (iAUC) через 3 часа.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
1. ЭНЕРГОРАСХОДЫ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
б) Расход энергии натощак в течение ночи и окисление субстрата с использованием непрямой калориметрии на 4 и 12 неделе (-20 - 0 мин)
|
На 4 и 12 неделе
|
|
2. ПОТРЕБЛЕНИЕ ЭНЕРГИИ И АППЕТИТ
Временное ограничение: На 12 неделе
|
а) Потребление энергии: посредством 3-х 24-часового повторения диеты (Intake24h).
|
На 12 неделе
|
|
2. ПОТРЕБЛЕНИЕ ЭНЕРГИИ И АППЕТИТ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
в) Субъективное ощущение аппетита: (отдельные вопросы и совокупная оценка аппетита) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм через -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 минут относительно приема завтрака на 4 и 12 неделе. .
Результаты будут представлять собой совокупную оценку аппетита iAUC3h: голод, сытость, сытость и желание есть.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
3. АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
а) Масса тела: на 4 и 12 неделе. Единицы измерения: кг.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
3. АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
б) Окружность талии: Единицы измерения: см.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
3. АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
в) Индекс массы тела (ИМТ): Единицы измерения: кг/м^2.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
3. АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
г) Состав тела (биоэлектрический импеданс): Единицы измерения: кг.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
4. ПРОФИЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
а) Желудочно-кишечные побочные эффекты: конечная точка измерена по шкале 100 мм.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
4. ПРОФИЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
б) Тошнота: субъективные ощущения по ВАШ через -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 минут относительно приема завтрака для конечной точки iAUC3h.
Измерено по шкале 100 мм.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
4. ПРОФИЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
в) Частота сердечных сокращений: через -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут относительно приема завтрака для конечной точки iAUC3h.
Единицы измерения: удары в минуту
|
На 4 и 12 неделе
|
|
4. ПРОФИЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
г) С-реактивный белок: через -50 минут (натощак) относительно приема завтрака для конечной точки.
Единицы измерения: мг/л
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ.
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
в) Натощак: HbA1c.
Единицы измерения: ммоль/моль
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ.
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
д) Натощак: С-реактивный белок: Единицы измерения: мг/л.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ.
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
е) Натощак: липидный профиль крови.
Единицы измерения: ммоль/л
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ.
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
g) Постпрандиальный: гормоны кишечника (GLP-1 на -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин относительно приема завтрака для конечной точки iAUC1h и iAUC3h.
Единицы измерения GLP-1: пМ.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ.
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
h) Постпрандиальный: гормоны кишечника (PYY при -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин относительно приема завтрака для конечной точки iAUC1h и iAUC3h.
Единицы измерения PYY: пМ.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
2. Потребление энергии и аппетит
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
б) AD Libitum потребление энергии: через гомогенную еду AD Libitum при 190 -минутном времени на 4 и 12 неделе. Пища будет взвешенна до и после рассчитана, сколько пищи было потреблено и преобразовано в KCAL.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
4. Профили безопасности
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
e) Функция печени: на -50 минут поставляется по сравнению с потреблением завтрака для конечной точки.
Единицы измерения: г/л
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. Профили метаболической крови
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
г) Пост: печеночная функция: единицы измерения: g/l
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. Профили метаболической крови
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
i) постпрандиальное: гормоны кишечника (грелин) при -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин по сравнению с потреблением завтрака для конечной точки IAUC1H и IAUC3H на 4 и 12 неделе.
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. Профили метаболической крови
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
J) Постпрандиальность: глюкоза при -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут по сравнению с потреблением завтрака для конечной точки IAUC1H и IAUC3H.
Единицы измерения глюкозы: MMOL/L
|
На 4 и 12 неделе
|
|
5. Профили метаболической крови
Временное ограничение: Неделя 4 и 12
|
k) Postprandial: инсулин при -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут по сравнению с потреблением завтрака для конечной точки IAUC1H и IAUC3H.
Единицы измерения инсулина: uu/ml или pm
|
Неделя 4 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка: МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ
Временное ограничение: Неделя 4 и 12
|
Постпрандиальный: Кишечные гормоны: глюкозозависимый инсулинотропный полипептид [ГИП], холецистокинин, оксинтомодулин) через -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут относительно приема завтрака для конечной точки iAUC1h и iAUC3h.
Единицы измерения: пм
|
Неделя 4 и 12
|
|
Исследовательская конечная точка: МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ
Временное ограничение: Неделя 4 и 12
|
Постпрандиальный: Кишечный гормон-лептин через -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут относительно приема завтрака для конечной точки iAUC1h и iAUC3h.
Единицы измерения лептина: нг/мл.
|
Неделя 4 и 12
|
|
Исследовательская конечная точка: МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПРОФИЛИ КРОВИ
Временное ограничение: Неделя 4 и 12
|
Постпрандиальный: Кишечный гормон: фактор дифференцировки роста 15 [GDF-15] через -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут относительно приема завтрака для конечной точки iAUC1h и iAUC3h.
Единицы измерения GDF-15: пг/мл.
|
Неделя 4 и 12
|
|
Исследовательская конечная точка: профили метаболической крови
Временное ограничение: Неделя 4 и 12
|
PostPrandial: гормон кишечника -CCK при -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут по сравнению с потреблением завтрака для конечной точки IAUC1H и IAUC3H.
Единицы измерения CCK:
|
Неделя 4 и 12
|
|
Исследовательская конечная точка: профили метаболической крови
Временное ограничение: Неделя 4 и 12
|
Postprandial: гормон кишечника -адипонектин при -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут по сравнению с потреблением завтрака для конечной точки IAUC1H и IAUC3H.
Единицы измерения адипонектина:
|
Неделя 4 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2402CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .