Essai de 12 semaines portant sur le tartrate de L-carnitine, le dihydrocapsiate et l'hydrolysat de levure protéique sur l'apport et les dépenses énergétiques chez les adultes en surpoids (SPICE)
Étude de l'effet de l'association du tartrate de L-carnitine, du dihydrocapsiate et de l'hydrolysat de protéine de levure (DNF10) pendant 12 semaines sur l'apport énergétique et la dépense énergétique chez les adultes en surpoids et obèses : un essai contrôlé randomisé (SPICE)
Il s'agit d'un essai monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à 2 bras et à conception parallèle.
Cet essai examinera l'impact d'un traitement combiné de tartrate de L-carnitine, de dihydrocapsiate et d'hydrolysat protéique de levure (autrement connu sous le nom de « produit d'étude ») sur 12 semaines sur l'apport et les dépenses énergétiques chez les adultes en surpoids et obèses.
Environ 44 participants seront recrutés pour cet essai. Les participants donneront leur consentement aux sites enquêteurs pour collecter leurs données. Les participants seront soit randomisés pour prendre le produit de l'étude, soit un placebo.
La principale question à laquelle cet essai vise à répondre est la suivante :
L'effet du produit de l'étude (tartrate de L-carnitine, dihydrocapsiate et hydrolysat protéique de levure) par rapport au placebo sur l'apport énergétique moyen via 3 rappels alimentaires de 24 heures en ligne à la semaine 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé publique mondial lié à de multiples maladies affectant l'organisme telles que le cœur, les poumons, la digestion et le métabolisme. De nombreux facteurs expliquent la prise de poids et peuvent conduire au surpoids ou à l’obésité. L’un d’eux se produit lorsque plus de calories (l’énergie pour le corps provenant des aliments et des boissons) sont absorbées qu’elles n’en utilisent. Une reprise de poids de 30 à 50 % de la perte de poids se produit en 1 an et 50 % des patients retrouveront leur poids de base 5 ans après avoir commencé leur régime de perte de poids. La reprise de poids après une perte de poids reste un besoin médical non satisfait.
Il s'agit d'un essai monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 bras et d'une durée de 12 semaines avec randomisation soit vers le produit à l'étude, soit vers un placebo. Le produit de l'étude est un mélange d'ingrédients composés de tartrate de L-carnitine, de dihydrocapsiate et d'hydrolysat protéique de levure (DNF-10®). Les participants consommeront un total de 4 gélules par jour pendant 2 prises différentes. Le placebo correspondant est la cellulose microcristalline.
Il a été démontré individuellement que les ingrédients contenus dans le produit à l'étude augmentent la dépense énergétique, diminuent l'apport énergétique, diminuent le poids corporel et/ou la masse grasse et diminuent l'appétit chez les humains, par différentes voies. Cependant, ils n’ont jamais été étudiés conjointement. Avec la combinaison de ces ingrédients, l'enquêteur émet l'hypothèse d'une augmentation de l'effet de taille sur le bilan énergétique négatif via une diminution de l'appétit/de l'apport énergétique et une augmentation de la dépense énergétique, en ciblant différentes voies, jusqu'à >100 kcal/jour.
Les participants à l'étude fourniront un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'essai. Les participants se rendront à la clinique du site d'étude 4 fois au total et rempliront un questionnaire en ligne validé appelé Intake24 sur les aliments qu'ils ont mangés entre les visites d'étude en personne.
Les principales procédures d'essai comprennent le prélèvement d'échantillons de sang, l'achèvement d'un rappel alimentaire en ligne de 3 x 24 heures, les sensations subjectives d'appétit via une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la faim, la satiété, la satiété et le désir de manger, l'apport énergétique à volonté, la dépense énergétique (y compris l'oxydation des graisses) en utilisant calorimétrie indirecte, mesures anthropométriques et administration/observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- 21-65 ans (inclus)
- Mâle et Femelle
- Indice de masse corporelle (IMC) 28 - <32 kg/m2 critères occidentaux pour les sujets occidentaux ou 25 - <30 kg/m2 pour les ethnies sud-asiatiques
- Être à l’aise avec la technologie, comme un smartphone ou un ordinateur portable
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Prise de médicaments instables au cours des 6 derniers mois, pouvant avoir un impact sur les résultats de l'essai (par exemple, y compris des antibiotiques, des stéroïdes ou des médicaments affectant les hormones thyroïdiennes et les hormones intestinales)
- Changement de poids ≥ 3 kg au cours des 6 mois précédents
- Troubles du comportement alimentaire tels que l'alimentation émotionnelle, restreinte ou externe déterminés via le questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ).
- Sur un régime de perte de poids (défini par le suivi actif d'un régime tel qu'Atkins, Weight Watchers, substituts de repas, régime faible ou très faible en glucides, régime cétogène, jeûne intermédiaire ou inscription à un programme de santé gouvernemental)
- Restrictions importantes sur l'apport alimentaire (c'est-à-dire, sauter régulièrement le petit-déjeuner, réduire régulièrement les glucides, jeûner régulièrement par intermittence, augmenter la consommation d'alcool au-delà des unités définies dans les critères d'exclusion, régime réduisant un macronutriment spécifique, régime réduisant considérablement l'apport calorique, excluant un groupe d'aliments qui était pas exclu auparavant).
- Intolérances alimentaires connues ou allergie à l'un des produits complémentaires interventionnels (L-carnitine, levure, dihydrocapsiate (synthétique), poivrons, cellulose).
- Prendre au cours des 3 derniers mois des médicaments analogues aux récepteurs GLP-1, des inhibiteurs du SGLT-2, des médicaments amaigrissants et l'un des médicaments suivants : céphaloridine, vérapamil, acide valproïque et sulfonylurées, agissant généralement par inhibition compétitive de L- transport de la carnitine par OCTN2 ou par des médicaments qui affectent les résultats d'intérêt, notamment en montrant un défaut d'absorption des graisses (par exemple, Orlistat)
- Dysfonctionnement congénital connu du transporteur spécifique de carnitine de cations organiques OCTN2
- Anémie
- Femmes en âge de procréer avec un cycle menstruel irrégulier au cours de la dernière année suivant la visite de dépistage.
- Grossesse ou allaitement
- Maladie métabolique chronique (sauf taux de cholestérol élevé)
- Antécédents de dysfonctionnement organique important ou de maladie affectant les résultats primaires et secondaires de cet essai.
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Maladie auto-immune ou maladie génétique connue (y compris un déficit en glucose-6-phosphate (G6PD))
- Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée/constipation au cours des 2 dernières semaines, crampes abdominales, etc.) ou troubles tels que la maladie de Chron ou le syndrome ou trouble inflammatoire de l'intestin
- Antécédents et maladies psychiatriques en cours qui affectent les résultats primaires et secondaires de cet essai.
- Asthme ou maladie pulmonaire chronique nécessitant des médicaments ou de l'oxygène à long terme.
- Maladies infectieuses chroniques, notamment tuberculose, hépatites B et C ; et le VIH
- Cancer, maladie coronarienne
- Sujets ayant des antécédents d'hypo- et d'hyperthyroïdie
- Don de sang récent (<8 semaines)
- Boire régulièrement plus de 14 unités d’alcool par semaine
- Consommation de drogues récréatives
- Fumeurs actuels (quotidiennement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
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Le produit de l'étude est un mélange en poudre d'hydrolysat de protéines de levure tartrate de L-carnitine et de dihydrocapsiate, sous forme de capsules dures végétales vertes.
Les participants consommeront un total de 4 gélules par jour réparties en deux portions.
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Comparateur placebo: Bras de contrôle placebo
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Le placebo correspondant est de la cellulose microcristalline sous forme de capsules dures végétales vertes.
Les participants consommeront un total de 4 gélules par jour réparties en deux portions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport énergétique moyen
Délai: semaine 0 à semaine 4
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Modification de l'apport énergétique moyen mesuré via trois rappels alimentaires consécutifs de 24 heures effectués en ligne via Intake24, de la semaine 0 à la semaine 4.
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semaine 0 à semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. DÉPENSES ÉNERGÉTIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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a) Dépense énergétique postprandiale (suite à un test de tolérance aux repas mixtes via un petit-déjeuner standard) et oxydation du substrat (quotient respiratoire, oxydation des graisses et des glucides) à 40 - 60 min, 100 - 120 min, 160 - 180 min par rapport à la consommation standard du petit-déjeuner (SP sera prise 30 minutes avant le petit-déjeuner) par calorimétrie indirecte aux semaines 4 et 12. La calorimétrie indirecte est une méthode de référence non invasive. technique cliniquement recommandée qui calcule la dépense énergétique et l'oxydation du substrat en mesurant les échanges gazeux pulmonaires (c.-à-d.
leur production de dioxyde de carbone et d'oxygène inspiré).
Cela permet de calculer les taux de dépense énergétique et d’oxydation du substrat.
Le point final sera la zone incrémentielle sous la courbe (iAUC) à 3 h.
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Aux semaines 4 et 12
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1. DÉPENSES ÉNERGÉTIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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b) Dépense énergétique à jeun pendant la nuit et oxydation du substrat par calorimétrie indirecte aux semaines 4 et 12 (-20 - 0 min)
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Aux semaines 4 et 12
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2. APPORT ÉNERGÉTIQUE ET APPÉTIT
Délai: À la semaine 12
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a) Apport énergétique : via un rappel alimentaire de 3 x 24h (Intake24h).
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À la semaine 12
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2. APPORT ÉNERGÉTIQUE ET APPÉTIT
Délai: Aux semaines 4 et 12
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c) Sentiments subjectifs d'appétit : (questions individuelles et score d'appétit composite) via une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner aux semaines 4 et 12. .
Les résultats seront un score d'appétit composite de l'iAUC3h de faim, satiété, satiété et désir de manger.
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Aux semaines 4 et 12
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3. MESURES ANTHROPOMÉTRIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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a) Poids corporel : Aux semaines 4 et 12. Unités de mesure : Kg
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Aux semaines 4 et 12
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3. MESURES ANTHROPOMÉTRIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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b) Tour de taille : Unités de mesure : cm
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Aux semaines 4 et 12
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3. MESURES ANTHROPOMÉTRIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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c) Indice de masse corporelle (IMC) : Unités de mesure : kg/m^2
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Aux semaines 4 et 12
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3. MESURES ANTHROPOMÉTRIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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d) Composition corporelle (impédance bioélectrique) : Unités de mesure : kg
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Aux semaines 4 et 12
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4. PROFILS DE SÉCURITÉ
Délai: Aux semaines 4 et 12
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a) Effets secondaires gastro-intestinaux : pour le critère d'évaluation, mesuré à l'aide d'une échelle de 100 mm.
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Aux semaines 4 et 12
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4. PROFILS DE SÉCURITÉ
Délai: Aux semaines 4 et 12
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b) Nausées : sensations subjectives EVA à -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner pour le critère d'évaluation iAUC3h.
Mesuré à l'aide d'une échelle de 100 mm.
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Aux semaines 4 et 12
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4. PROFILS DE SÉCURITÉ
Délai: Aux semaines 4 et 12
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c) Fréquence cardiaque : à -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner pour le critère d'évaluation iAUC3h.
Unités de mesure : bpm
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Aux semaines 4 et 12
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4. PROFILS DE SÉCURITÉ
Délai: Aux semaines 4 et 12
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d) Protéine C-réactive : à -50 min (à jeun) par rapport à la prise du petit-déjeuner pour le critère d'évaluation.
Unités de mesure : mg/L
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Aux semaines 4 et 12
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5. PROFILS SANGUINS METABOLIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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c) À jeun : HbA1c.
Unités de mesure : mmol/mol
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Aux semaines 4 et 12
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5. PROFILS SANGUINS METABOLIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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e) À jeun : Protéine C-réactive : Unités de mesure : mg/L
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Aux semaines 4 et 12
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5. PROFILS SANGUINS METABOLIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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f) À jeun : profil lipidique sanguin.
Unités de mesure : mmol/L
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Aux semaines 4 et 12
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5. PROFILS SANGUINS METABOLIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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g) Postprandial : hormones intestinales (GLP-1 à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner pour les critères iAUC1h et iAUC3h.
Unités de mesure pour le GLP-1 : pM
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Aux semaines 4 et 12
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5. PROFILS SANGUINS METABOLIQUES
Délai: Aux semaines 4 et 12
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h) Postprandial : hormones intestinales (PYY à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner pour les critères iAUC1h et iAUC3h.
Unités de mesure pour PYY : pM
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Aux semaines 4 et 12
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2. Apport énergétique et appétit
Délai: À la semaine 4 et 12
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B) Ad Libitum Energy Apport: via ad Libitum farine homogène à 190 minutes à terme aux semaines 4 et 12. Les aliments seront pondérés avant et après pour calculer la quantité de nourriture consommée et convertie en kcal.
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À la semaine 4 et 12
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4. Profils de sécurité
Délai: À la semaine 4 et 12
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e) Fonction hépatique: à -50 min à jeun par rapport à la consommation de petit-déjeuner pour le point final.
Unités de mesure: g / L
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À la semaine 4 et 12
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5. Profils sanguins métaboliques
Délai: À la semaine 4 et 12
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d) Jeûne: Foie Fonction: Unités de mesure: g / L
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À la semaine 4 et 12
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5. Profils sanguins métaboliques
Délai: À la semaine 4 et 12
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i) Postrandial: hormones intestinales (ghréline) à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la consommation de petit-déjeuner pour le point final IAUC1H et IAUC3H à la semaine 4 et 12. Unités de mesure de la ghréline: PG / ML
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À la semaine 4 et 12
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5. Profils sanguins métaboliques
Délai: À la semaine 4 et 12
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J) Postrandial: glucose à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à l'apport du petit-déjeuner pour le point final IAUC1H et IAUC3H.
Unités de mesure du glucose: mmol / L
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À la semaine 4 et 12
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5. Profils sanguins métaboliques
Délai: Semaines 4 et 12
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k) Postrandial: insuline à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la consommation de petit-déjeuner pour le point final IAUC1H et IAUC3H.
Unités de mesure de l'insuline: UU / ml ou pm
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Semaines 4 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère exploratoire : PROFILS SANGUINS MÉTABOLIQUES
Délai: Semaine 4 et 12
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Postprandial : Hormones intestinales : Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose [GIP], Cholécystokinine, Oxyntomoduline) à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner pour le critère d'évaluation iAUC1h et iAUC3h.
Unités de mesure : pm
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Semaine 4 et 12
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Critère exploratoire : PROFILS SANGUINS MÉTABOLIQUES
Délai: Semaine 4 et 12
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Postprandial : hormone intestinale - Leptine à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner pour le point final iAUC1h et iAUC3h.
Unités de mesure de la leptine : ng/mL.
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Semaine 4 et 12
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Critère exploratoire : PROFILS SANGUINS MÉTABOLIQUES
Délai: Semaine 4 et 12
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Postprandial : Hormone intestinale : facteur de différenciation de croissance 15 [GDF-15] à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la prise du petit-déjeuner pour les critères d'évaluation iAUC1h et iAUC3h.
Unités de mesure du GDF-15 : pg/mL
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Semaine 4 et 12
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Point de terminaison exploratoire: profils sanguins métaboliques
Délai: Semaines 4 et 12
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Postrandial: hormone intestinale - CCK à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la consommation de petit-déjeuner pour le point final IAUC1H et IAUC3H.
Unités de mesure de CCK:
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Semaines 4 et 12
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Point de terminaison exploratoire: profils sanguins métaboliques
Délai: Semaines 4 et 12
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Postrandial: hormone intestinale - adiponectine à -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min par rapport à la consommation de petit-déjeuner pour le point final IAUC1H et IAUC3H.
Unités de mesure de l'adiponectine:
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Semaines 4 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2402CLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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