12-veckors försök som undersöker L-karnitintartrat, dihydrokapsiat och proteinjästhydrolysat på energiintag och utgifter hos överviktiga vuxna (SPICE)
Undersöker effekten av kombinationen av L-karnitintartrat, dihydrokapsiat och proteinjästhydrolysat (DNF10) i 12 veckor på energiintag och energiutgifter hos överviktiga och feta vuxna: en randomiserad kontrollerad studie- (SPICE)
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2-armsstudie med parallell design.
Denna studie kommer att undersöka effekten av en kombinerad behandling av L-karnitintartrat, dihydrokapsiat och proteinjästhydrolysat (annan känd som "studieprodukten") under 12 veckor på energiintag och utgifter hos överviktiga och feta vuxna.
Cirka 44 deltagare kommer att rekryteras till detta försök. Deltagarna kommer att ge sitt samtycke till att utredarwebbplatser samlar in sina uppgifter. Deltagarna kommer antingen att randomiseras till att ta studieprodukten eller placebo.
Huvudfrågan som denna rättegång syftar till att besvara är:
Effekten av studieprodukten (L-karnitintartrat, dihydrokapsiat och proteinjästhydrolysat) jämfört med placebo på genomsnittligt energiintag via 3 x 24 timmars dietåterkallelser online vecka 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett globalt folkhälsoproblem som är kopplat till flera sjukdomar som påverkar kroppen såsom hjärta, lungor, matsmältning och ämnesomsättning. Det finns många faktorer till viktökning som kan leda till övervikt eller fetma. En av dem är när fler kalorier (energi för kroppen från mat och dryck) tas in än att de förbrukas. Viktuppgång med 30-50 % av viktminskningen sker inom 1 år och 50 % av patienterna kommer att återgå till sin baslinjevikt 5 år efter att de påbörjat sin viktminskning. Viktuppgång efter viktminskning är fortfarande ett otillfredsställt medicinskt behov.
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armsstudie på 12 veckor med randomisering till antingen studieprodukten eller placebo. Studieprodukten är en blandning av ingredienser som består av L-karnitintartrat, dihydrokapsiat och proteinjästhydrolysat (DNF-10®). Deltagarna kommer att konsumera totalt 4 kapslar om dagen under 2 olika intagstillfällen. Den matchande placebo är mikrokristallin cellulosa.
Ingredienser i studieprodukten har individuellt visat sig öka energiförbrukningen, minska energiintaget, minska kroppsvikten och/eller fettmassan och minska aptiten hos människor, via olika vägar. De har dock aldrig studerats i kombination. Med kombinationen av dessa ingredienser antar Investigator en ökning av storlekseffekten på negativ energibalans via minskat aptit/energiintag och ökad energiförbrukning, inriktad på olika vägar, till >100 kcal/dag.
Studiedeltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan eventuella testförfaranden äger rum. Deltagarna kommer att besöka kliniken på studieplatsen 4 gånger totalt samt fylla i ett validerat onlinefrågeformulär som heter Intake24 om mat som de har ätit mellan de personliga studiebesöken.
De viktigaste försöksprocedurerna inkluderar blodprovssamling, online 3x24 timmars återkallande av diet, subjektiva aptitkänsla via 100 mm visuell analog skala (VAS) för hunger, mättnad, mättnad och lust att äta, ad libitum energiintag, energiförbrukning (inklusive fettoxidation) med indirekt kalorimetri, antropometriska mått och administrering/följsamhet till behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Åldern 21-65 år (inklusive)
- Man och Kvinna
- Body Mass Index (BMI) 28 - <32 kg/m2 västerländska kriterier för västerländska försökspersoner eller 25 - <30 kg/m2 för sydasiatiska etniciteter
- Bekväm att använda teknik, som en smartphone eller bärbar dator
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier
- På instabil medicinering under de senaste 6 månaderna kan det påverka försöksresultat (t.ex. antibiotika, steroider eller mediciner som påverkar sköldkörtelhormoner och tarmhormoner)
- Viktförändring med ≥3 kg under de föregående 6 månaderna
- Ätbeteendestörningar såsom känslomässigt, återhållsamt eller externt ätande fastställs via Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
- På en viktminskningsregim (definierad genom att aktivt följa en diet som Atkins, viktväktare, måltidsersättningar, låg- eller mycket lågkolhydratdiet, ketogen diet, mellanliggande fasta eller inskriven i ett statligt hälsoprogram)
- Betydande begränsningar av födointag (dvs regelbunden frukost hoppar över, regelbunden nedskärning av kolhydrater, regelbunden intermittent fasta, ökad alkoholkonsumtion utöver de enheter som definieras i uteslutningskriterier, kost som minskar ett specifikt makronäringsämne, kost som minskar kaloriintaget avsevärt, exkluderar en grupp av livsmedel som var inte exkluderat tidigare).
- Kända födoämnesintoleranser eller allergier mot någon av de interventionella tilläggsprodukterna (L-karnitin, jäst, dihydrokapsiat (syntetiskt), paprika, cellulosa).
- Har tagit några läkemedel under de senaste 3 månaderna som är GLP-1-receptoranaloger, SGLT-2-hämmare, alla viktminskningsmediciner och något av följande läkemedel: cefaloridin, verapamil, valproinsyra och sulfonylurea, som vanligtvis verkar genom kompetitiv hämning av L- karnitintransport med OCTN2 eller läkemedel som påverkar resultatet av intresse, inklusive att visa en defekt i fettabsorptionen (t.ex. Orlistat)
- Känd medfödd dysfunktion av specifik organisk katjonkarnitintransportör OCTN2
- Anemi
- Kvinnor i fertil ålder med oregelbunden menstruationscykel under det senaste året efter screeningbesöket.
- Graviditet eller amning
- Kronisk metabol sjukdom (förutom högt kolesterol)
- Historik med betydande organdysfunktion eller sjukdom som påverkar de primära och sekundära resultaten av denna studie.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Känd autoimmun sjukdom eller genetisk sjukdom (inklusive glukos-6-fosfatbrist (G6PD) brist)
- Mag-tarmbesvär (som diarré/förstoppning under de senaste 2 veckorna, magkramper etc.) eller störningar som Chrons sjukdom eller inflammatoriskt tarmsyndrom eller störning
- Historik och pågående psykiatrisk sjukdom som påverkar de primära och sekundära resultaten av denna studie.
- Astma eller kronisk lungsjukdom som kräver långvariga mediciner eller syre.
- Kronisk infektionssjukdom, inklusive tuberkulos, hepatit B och C; och HIV
- Cancer, kranskärlssjukdom
- Personer med anamnes på hypo- och hypertyreos
- Senaste blodgivningen (<8 veckor)
- Drick >14 enheter alkohol per vecka regelbundet
- Konsumtion av rekreationsdroger
- Aktuella rökare (dagligen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
|
Studieprodukten är en pulverblandning av L-karnitintartrat jästproteinhydrolysat och dihydrokapsiat.i formatet av hårda grönsaksgröna kapslar.
Deltagarna kommer att konsumera totalt 4 kapslar om dagen uppdelade på två portioner.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollarm
|
Den matchande placebo är mikrokristallin cellulosa i formatet av hårda grönsaksgröna kapslar.
Deltagarna kommer att konsumera totalt 4 kapslar om dagen uppdelade på två portioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelenergiintaget
Tidsram: vecka 0 till vecka 4
|
Förändring i genomsnittligt energiintag mätt via tre på varandra följande 24-timmars dietåterkallelser utförda online via Intake24, från vecka 0 till vecka 4.
|
vecka 0 till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. ENERGIUTGIFTER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
a) Postprandial (efter ett toleranstest för blandad måltid via standardfrukost) energiförbrukning och substratoxidation (andningskvot, fett- och kolhydratoxidation) vid 40 - 60 minuter, 100 - 120 minuter, 160 - 180 minuter i förhållande till standard frukostintag (SP kommer att vara tas 30 min före frukostintag) med indirekt kalorimetri vid vecka 4 och vecka 12. Indirekt kalorimetri är en icke-invasiv standardteknik som är kliniskt rekommenderad som beräknar energiförbrukning och substratoxidation genom att mäta lunggasutbyte (dvs.
deras produktion av koldioxid och det syreinspirerade).
Detta gör det möjligt att beräkna energiförbrukningen och substratets oxidation.
Endpoint kommer att vara inkrementell Area Under the Curve (iAUC) vid 3 timmar.
|
Vecka 4 och 12
|
|
1. ENERGIUTGIFTER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
b) Energiförbrukning över natten och oxidation av substrat med indirekt kalorimetri vid vecka 4 och 12 (-20 - 0 min)
|
Vecka 4 och 12
|
|
2. ENERGIINTAG OCH APPETIT
Tidsram: I vecka 12
|
a) Energiintag: via 3 x 24h dietary recall (Intake24h).
|
I vecka 12
|
|
2. ENERGIINTAG OCH APPETIT
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
c) Subjektiva aptitkänslor: (individuella frågor och sammansatt aptitpoäng) via 100 mm visuell analog skala (VAS) vid -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 min i förhållande till frukostintaget vid vecka 4 och 12 .
Resultaten blir ett sammansatt aptitvärde på iAUC3h av hunger, mättnad, mättnad och lust att äta.
|
Vecka 4 och 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKA ÅTGÄRDER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
a) Kroppsvikt: Vid vecka 4 och 12. Måttenheter: Kg
|
Vecka 4 och 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKA ÅTGÄRDER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
b) Midjemått: Måttenheter: cm
|
Vecka 4 och 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKA ÅTGÄRDER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
c) Body Mass Index (BMI): Måttenheter: kg/m^2
|
Vecka 4 och 12
|
|
3. ANTROPOMETRISKA ÅTGÄRDER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
d) Kroppssammansättning (bioelektrisk impedans): Måttenheter: kg
|
Vecka 4 och 12
|
|
4. SÄKERHETSPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
a) Gastrointestinala biverkningar: För slutpunkten, uppmätt med 100 mm skala.
|
Vecka 4 och 12
|
|
4. SÄKERHETSPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
b) Illamående: subjektiva känslor VAS vid -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min i förhållande till frukostintaget för endpoint iAUC3h.
Mätt med 100 mm skala.
|
Vecka 4 och 12
|
|
4. SÄKERHETSPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
c) Hjärtfrekvens: Vid -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 min i förhållande till frukostintaget för endpoint iAUC3h.
Måttenheter: slag per minut
|
Vecka 4 och 12
|
|
4. SÄKERHETSPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
d) C-reaktivt protein: Vid -50 min (fastande) i förhållande till frukostintaget för endpoint.
Måttenheter: mg/L
|
Vecka 4 och 12
|
|
5. METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
c) Fasta: HbA1c.
Måttenheter: mmol/mol
|
Vecka 4 och 12
|
|
5. METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
e) Fasta: C-reaktivt protein: Måttenheter: mg/L
|
Vecka 4 och 12
|
|
5. METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
f) Fasta: Blodlipidprofil.
Måttenheter: mmol/L
|
Vecka 4 och 12
|
|
5. METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
g) Postprandial: tarmhormoner (GLP-1 vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i förhållande till frukostintaget för endpointen iAUC1h och iAUC3h.
Måttenheter för GLP-1: pM
|
Vecka 4 och 12
|
|
5. METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
h) Postprandial: tarmhormoner (PYY vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i förhållande till frukostintaget för endpointen iAUC1h och iAUC3h.
Måttenheter för PYY: pM
|
Vecka 4 och 12
|
|
2. Energiintag och aptit
Tidsram: Vid vecka 4 och 12
|
b) Ad libitum Energy Intag: Via ad libitum homogen måltid vid 190 min timepoint vid vecka 4 och 12. Mat kommer att vägas före och efter för att beräkna hur mycket mat som konsumerades och konverterades till KCAL.
|
Vid vecka 4 och 12
|
|
4. Säkerhetsprofiler
Tidsram: Vid vecka 4 och 12
|
e) Leverfunktion: vid -50 min fasta i förhållande till frukostintaget för slutpunkten.
Mätenheter: g/l
|
Vid vecka 4 och 12
|
|
5. Metaboliska blodprofiler
Tidsram: Vid vecka 4 och 12
|
d) Fasta: Leverfunktion: Mätenheter: G/L
|
Vid vecka 4 och 12
|
|
5. Metaboliska blodprofiler
Tidsram: Vid vecka 4 och 12
|
i) Postprandial: tarmhormoner (ghrelin) vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min relativt frukostintaget för slutpunkten IAUC1H och IAUC3H vid vecka 4 och 12.
|
Vid vecka 4 och 12
|
|
5. Metaboliska blodprofiler
Tidsram: Vid vecka 4 och 12
|
J) Postprandial: Glukos vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min relativt frukostintaget för slutpunkten IAUC1H och IAUC3H.
Mätenheter av glukos: mmol/l
|
Vid vecka 4 och 12
|
|
5. Metaboliska blodprofiler
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
K) Postprandial: Insulin vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min relativt frukostintaget för slutpunkten IAUC1H och IAUC3H.
Mätenheter av insulin: UU/ML eller PM
|
Vecka 4 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint: METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Postprandialt: Tarmhormoner: Glukosberoende insulinotrop polypeptid [GIP], Cholecystokinin, Oxyntomodulin) vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuter i förhållande till frukostintaget för endpointen iAUC3h och iAUC3h.
Måttenheter: pM
|
Vecka 4 och 12
|
|
Exploratory Endpoint: METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Postprandial: Tarmhormon- Leptin vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i förhållande till frukostintaget för endpointen iAUC1h och iAUC3h.
Måttenheter för Leptin: ng/ml.
|
Vecka 4 och 12
|
|
Exploratory Endpoint: METABOLISKA BLODPROFILER
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Postprandialt: Tarmhormon: Tillväxtdifferentieringsfaktor 15 [GDF-15] vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i förhållande till frukostintaget för endpointen iAUC1h och iAUC3h.
Måttenheter för GDF-15: pg/mL
|
Vecka 4 och 12
|
|
Utforskande slutpunkt: Metaboliska blodprofiler
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Postprandial: Gut hormoncck vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min relativt frukostintaget för slutpunkten IAUC1H och IAUC3H.
Mätenheter av CCK:
|
Vecka 4 och 12
|
|
Utforskande slutpunkt: Metaboliska blodprofiler
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Postprandial: Guthormon -adiponectin vid -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min i förhållande till frukostintaget för slutpunkten IAUC1H och IAUC3H.
Mätenheter av adiponectin:
|
Vecka 4 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2402CLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .