Ensaio de 12 semanas que investiga tartarato de L-carnitina, diidrocapsiato e hidrolisado de proteína de levedura na ingestão e gasto de energia em adultos com sobrepeso (SPICE)
Investigando o efeito da combinação de tartarato de L-carnitina, diidrocapsiato e hidrolisado de proteína de levedura (DNF10) por 12 semanas na ingestão e gasto de energia em adultos com sobrepeso e obesos: um ensaio clínico randomizado - (SPICE)
Este é um estudo unicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dois braços e desenho paralelo.
Este ensaio examinará o impacto de um tratamento combinado de tartarato de L-carnitina, diidrocapsiato e hidrolisado de proteína de levedura (também conhecido como "produto do estudo") durante 12 semanas na ingestão e gasto de energia em adultos com sobrepeso e obesos.
Aproximadamente 44 participantes serão recrutados para este ensaio. Os participantes darão consentimento aos centros investigadores para coletar seus dados. Os participantes serão randomizados para tomar o produto do estudo ou placebo.
A principal questão que este ensaio pretende responder é:
O efeito do produto do estudo (tartarato de L-carnitina, dihidrocapsiato e hidrolisado de proteína de levedura) em comparação com o placebo na ingestão média de energia por meio de recordatórios alimentares on-line de 3 x 24 horas na semana 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde pública global que está associada a múltiplas doenças que afetam o corpo, como coração, pulmões, digestão e metabolismo. Existem muitos fatores para o ganho de peso que podem levar ao sobrepeso ou à obesidade. Um deles é quando mais calorias (energia para o corpo proveniente de alimentos e bebidas) são ingeridas do que utilizadas. O ganho de peso de 30-50% da perda de peso ocorre dentro de 1 ano e 50% dos pacientes retornarão ao peso basal 5 anos após iniciarem o regime de perda de peso. O ganho de peso após a perda de peso continua sendo uma necessidade médica não atendida.
Este é um estudo unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços e 12 semanas com randomização para o produto do estudo ou placebo. O produto do estudo é uma mistura de ingredientes composta por tartarato de L-carnitina, dihidrocapsiato e hidrolisado proteico de levedura (DNF-10®). Os participantes consumirão um total de 4 cápsulas por dia durante 2 ocasiões de ingestão diferentes. O placebo correspondente é a celulose microcristalina.
Os ingredientes do produto em estudo demonstraram individualmente aumentar o gasto energético, diminuir a ingestão de energia, diminuir o peso corporal e/ou massa gorda e diminuir o apetite em humanos, através de diferentes vias. No entanto, eles nunca foram estudados em combinação. Com a combinação desses ingredientes, o investigador levanta a hipótese do aumento do efeito do tamanho no balanço energético negativo por meio da diminuição do apetite/ingestão de energia e do aumento do gasto energético, visando diferentes vias, para> 100 kcal/dia.
Os participantes do estudo fornecerão consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Os participantes comparecerão à clínica no local do estudo 4 vezes no total, bem como preencherão um questionário online validado chamado Intake24 sobre os alimentos que comeram entre as visitas presenciais do estudo.
Os principais procedimentos do estudo incluem coleta de amostras de sangue, preenchimento de recordatório alimentar online 3x24h, sensações subjetivas de apetite por meio de escala visual analógica (VAS) de 100 mm para fome, saciedade, saciedade e desejo de comer, ingestão de energia ad libitum, gasto de energia (incluindo oxidação de gordura) usando calorimetria indireta, medidas antropométricas e administração/adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- De 21 a 65 anos (inclusive)
- Masculino e Feminino
- Índice de Massa Corporal (IMC) 28 - <32kg/m2 critérios ocidentais para indivíduos ocidentais ou 25 - <30kg/m2 para etnias do sul da Ásia
- Confortável ao usar tecnologia, como um smartphone ou laptop
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão
- Tomando medicação instável nos últimos 6 meses, que pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, incluindo antibióticos, esteróides ou medicamentos que afetam os hormônios da tireoide e os hormônios intestinais)
- Alteração de peso ≥3 kg nos últimos 6 meses
- Transtornos do comportamento alimentar, como alimentação emocional, contida ou externa, determinados por meio do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ).
- Em um regime de perda de peso (definido por seguir ativamente uma dieta como Atkins, vigilantes de peso, substitutos de refeição, dieta baixa ou muito baixa em carboidratos, dieta cetogênica, jejum intermediário ou inscrito em um programa de saúde governamental)
- Restrições significativas na ingestão de alimentos (ou seja, pular regularmente o café da manhã, cortar regularmente carboidratos, jejum intermitente regular, aumentar o consumo de álcool além das unidades definidas nos critérios de exclusão, dieta que reduza um macronutriente específico, dieta que reduza significativamente a ingestão de calorias, exclusão de um grupo de alimentos que foi não excluído antes).
- Intolerâncias alimentares conhecidas ou alergia a qualquer um dos produtos suplementares intervencionistas (L-carnitina, fermento, dihidrocapsiato (sintético), pimentão, celulose).
- Tomar quaisquer medicamentos nos últimos 3 meses que sejam análogos do receptor GLP-1, inibidores de SGLT-2, quaisquer medicamentos para perda de peso e qualquer um dos seguintes medicamentos: cefaloridina, verapamil, ácido valpróico e sulfonilureias, geralmente agindo por inibição competitiva de L- transporte de carnitina por OCTN2 ou medicamentos que afetam o resultado de interesse, inclusive mostrando um defeito na absorção de gordura (por exemplo, Orlistat)
- Disfunção congênita conhecida do transportador de carnitina de cátion orgânico específico OCTN2
- Anemia
- Mulheres com potencial para engravidar com ciclo menstrual irregular no último ano da consulta de triagem.
- Gravidez ou lactação
- Doença metabólica crônica (exceto colesterol alto)
- História de disfunção orgânica significativa ou doença que afeta os resultados primários e secundários deste estudo.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Doença autoimune conhecida ou doença genética (incluindo deficiência de glicose-6-fosfato (G6PD))
- Distúrbios gastrointestinais (como diarreia/prisão de ventre nas últimas 2 semanas, cólicas abdominais, etc.) ou distúrbios como doença de Chron ou síndrome ou distúrbio inflamatório intestinal
- História e doença psiquiátrica em curso que afetam os resultados primários e secundários deste ensaio.
- Asma ou doença pulmonar crônica que requer medicamentos ou oxigênio de longo prazo.
- Doenças infecciosas crônicas, incluindo tuberculose, hepatite B e C; e VIH
- Câncer, doença coronariana
- Indivíduos com história de hipo e hipertireoidismo
- Doação de sangue recente (<8 semanas)
- Beba >14 unidades de álcool por semana regularmente
- Consumo de drogas recreativas
- Fumantes atuais (diariamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
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O produto do estudo é uma mistura em pó de hidrolisado de proteína de levedura tartarato de L-carnitina e dihidrocapsiato no formato de cápsulas verdes vegetais duras.
Os participantes consumirão um total de 4 cápsulas por dia divididas em duas porções.
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Comparador de Placebo: Braço de controle placebo
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O placebo correspondente é a celulose microcristalina no formato de cápsulas verdes vegetais duras.
Os participantes consumirão um total de 4 cápsulas por dia divididas em duas porções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão média de energia
Prazo: semana 0 a semana 4
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Alteração na ingestão média de energia medida por meio de três recordatórios alimentares consecutivos de 24 horas realizados on-line via Intake24, da semana 0 à semana 4.
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semana 0 a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. DESPESAS DE ENERGIA
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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a) Gasto energético pós-prandial (após um teste de tolerância a refeições mistas via café da manhã padrão) e oxidação de substrato (quociente respiratório, oxidação de gordura e carboidratos) em 40 - 60 minutos, 100 - 120 minutos, 160 - 180 minutos em relação à ingestão padrão do café da manhã (SP será tomada 30 minutos antes da ingestão do café da manhã) usando calorimetria indireta na semana 4 e na semana 12. A calorimetria indireta é uma técnica padrão-ouro, não invasiva, clinicamente recomendada, que calcula o gasto de energia e a oxidação do substrato medindo as trocas gasosas pulmonares (ou seja,
sua produção de dióxido de carbono e oxigênio inspirado).
Isto permite calcular taxas de gasto de energia e oxidação do substrato.
O ponto final será a área sob a curva incremental (iAUC) às 3h.
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Nas semanas 4 e 12
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1. DESPESAS DE ENERGIA
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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b) Gasto energético em jejum durante a noite e oxidação de substrato usando calorimetria indireta nas semanas 4 e 12 (-20 - 0 min)
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Nas semanas 4 e 12
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2. INGESTÃO DE ENERGIA E APETITE
Prazo: Na semana 12
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a) Ingestão energética: via recordatório alimentar de 3 x 24h (Intake24h).
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Na semana 12
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2. INGESTÃO DE ENERGIA E APETITE
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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c) Sentimentos subjetivos de apetite: (questões individuais e pontuação composta de apetite) por meio da escala visual analógica (VAS) de 100 mm em -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão de café da manhã nas semanas 4 e 12 .
Os resultados serão uma pontuação composta de apetite de iAUC3h de fome, saciedade, saciedade e desejo de comer.
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Nas semanas 4 e 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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a) Peso corporal: Nas semanas 4 e 12. Unidades de medida: Kg
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Nas semanas 4 e 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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b) Circunferência da cintura: Unidades de medida: cm
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Nas semanas 4 e 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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c) Índice de Massa Corporal (IMC): Unidades de medida: kg/m^2
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Nas semanas 4 e 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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d) Composição corporal (impedância bioelétrica): Unidades de medida: kg
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Nas semanas 4 e 12
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4. PERFIS DE SEGURANÇA
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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a) Efeitos colaterais gastrointestinais: Para o endpoint, medido em escala de 100 mm.
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Nas semanas 4 e 12
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4. PERFIS DE SEGURANÇA
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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b) Náusea: sensações subjetivas VAS em -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão do café da manhã para o endpoint iAUC3h.
Medido usando escala de 100 mm.
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Nas semanas 4 e 12
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4. PERFIS DE SEGURANÇA
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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c) Frequência cardíaca: A -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90.120, 180 min em relação à ingestão do café da manhã para o endpoint iAUC3h.
Unidades de medida: bpm
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Nas semanas 4 e 12
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4. PERFIS DE SEGURANÇA
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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d) Proteína C reativa: A -50 min (jejum) em relação à ingestão do café da manhã para o endpoint.
Unidades de medida: mg/L
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Nas semanas 4 e 12
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5. PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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c) Jejum: HbA1c.
Unidades de medida: mmol/mol
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Nas semanas 4 e 12
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5. PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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e) Jejum: Proteína C Reativa: Unidades de medida: mg/L
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Nas semanas 4 e 12
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5. PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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f) Jejum: Perfil lipídico sanguíneo.
Unidades de medida: mmol/L
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Nas semanas 4 e 12
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5. PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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g) Pós-prandial: hormônios intestinais (GLP-1 a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão do café da manhã para o endpoint iAUC1h e iAUC3h.
Unidades de medida para GLP-1: pM
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Nas semanas 4 e 12
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5. PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Nas semanas 4 e 12
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h) Pós-prandial: hormônios intestinais (PYY em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão do café da manhã para o endpoint iAUC1h e iAUC3h.
Unidades de medida para PYY: pM
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Nas semanas 4 e 12
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2. Ingestão de energia e apetite
Prazo: Na semana 4 e 12
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b) ingestão de energia ad libitum: via refeição homogênea ad libitum a 190 min Timepoint nas semanas 4 e 12. Os alimentos serão ponderados antes e depois para calcular quanta comida foi consumida e convertida em KCAL.
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Na semana 4 e 12
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4. Perfis de segurança
Prazo: Na semana 4 e 12
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e) Função do fígado: a -50 min em jejum em relação à ingestão de café da manhã para o ponto final.
Unidades de medição: G/L
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Na semana 4 e 12
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5. Perfis de sangue metabólico
Prazo: Na semana 4 e 12
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D) jejum: Função do fígado: Unidades de medição: G/L
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Na semana 4 e 12
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5. Perfis de sangue metabólico
Prazo: Na semana 4 e 12
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i) Pós -prandial: hormônios intestinais (grelina) em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos em relação à ingestão de café da manhã para o endpoint IAUC1H e IAUC3H nas semanas 4 e 12.
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Na semana 4 e 12
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5. Perfis de sangue metabólico
Prazo: Na semana 4 e 12
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j) Pós -prandial: glicose em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão de café da manhã para o ponto final IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medição de glicose: mmol/l
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Na semana 4 e 12
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5. Perfis de sangue metabólico
Prazo: Semana 4 e 12
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k) Pós -prandial: insulina em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão de café da manhã para o ponto final IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medição de insulina: UU/ml ou PM
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Semana 4 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Exploratório: PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Semana 4 e 12
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Pós-prandial: Hormônios intestinais: polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose [GIP], colecistocinina, oxintomodulina) em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão de café da manhã para o endpoint iAUC1h e iAUC3h.
Unidades de medida: pm
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Semana 4 e 12
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Ponto Final Exploratório: PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Semana 4 e 12
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Pós-prandial: hormônio intestinal-leptina em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão do café da manhã para o endpoint iAUC1h e iAUC3h.
Unidades de medida de Leptina: ng/mL.
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Semana 4 e 12
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Ponto Final Exploratório: PERFIS SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Prazo: Semana 4 e 12
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Pós-prandial: Hormônio intestinal: fator de diferenciação de crescimento 15 [GDF-15] em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão do café da manhã para o endpoint iAUC1h e iAUC3h.
Unidades de medida de GDF-15: pg/mL
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Semana 4 e 12
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Endpoint exploratório: perfis de sangue metabólico
Prazo: Semana 4 e 12
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Pós -prandial: hormônio intestinal -cck em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão de café da manhã para o ponto final IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medição de CCK:
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Semana 4 e 12
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Endpoint exploratório: perfis de sangue metabólico
Prazo: Semana 4 e 12
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Pós -prandial: hormônio intestinal -adiponectina em -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min em relação à ingestão de café da manhã para o endpoint IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medição da adiponectina:
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Semana 4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2402CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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