Ensayo de 12 semanas que investiga el tartrato de L-carnitina, el dihidrocapsiato y el hidrolizado proteico de levadura sobre la ingesta y el gasto de energía en adultos con sobrepeso (SPICE)
Investigación del efecto de la combinación de tartrato de L-carnitina, dihidrocapsiato e hidrolizado proteico de levadura (DNF10) durante 12 semanas sobre la ingesta y el gasto de energía en adultos con sobrepeso y obesidad: un ensayo controlado aleatorio (SPICE)
Este es un ensayo de diseño paralelo, de dos brazos, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Este ensayo examinará el impacto de un tratamiento combinado de tartrato de L-carnitina, dihidrocapsiato e hidrolizado proteico de levadura (también conocido como el "producto del estudio") durante 12 semanas sobre la ingesta y el gasto de energía en adultos con sobrepeso y obesidad.
Se reclutarán aproximadamente 44 participantes para este ensayo. Los participantes darán su consentimiento a los sitios de investigadores para recopilar sus datos. Los participantes serán asignados al azar para tomar el producto del estudio o un placebo.
La principal pregunta que este ensayo pretende responder es:
El efecto del producto del estudio (tartrato de L-carnitina, dihidrocapsiato e hidrolizado proteico de levadura) en comparación con placebo sobre la ingesta media de energía mediante retiros dietéticos en línea de 3 x 24 h en la semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud pública mundial que está relacionada con múltiples enfermedades que afectan al cuerpo, como el corazón, los pulmones, la digestión y el metabolismo. Hay muchos factores que influyen en el aumento de peso y que pueden provocar sobrepeso u obesidad. Uno de ellos es cuando se ingieren más calorías (energía para el cuerpo procedente de alimentos y bebidas) de las que se utilizan. La recuperación de peso del 30 al 50 % del peso perdido se produce dentro de 1 año y el 50 % de los pacientes volverá a su peso inicial 5 años después de comenzar su régimen de pérdida de peso. Recuperar peso después de perderlo sigue siendo una necesidad médica no cubierta.
Se trata de un ensayo unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos y de 12 semanas de duración, con aleatorización al producto del estudio o al placebo. El producto del estudio es una mezcla de ingredientes compuesta por tartrato de L-carnitina, dihidrocapsiato e hidrolizado proteico de levadura (DNF-10®). Los participantes consumirán un total de 4 cápsulas al día durante 2 ocasiones de ingesta diferentes. El placebo correspondiente es la celulosa microcristalina.
Se ha demostrado que los ingredientes del producto del estudio aumentan individualmente el gasto de energía, disminuyen la ingesta de energía, disminuyen el peso corporal y/o la masa grasa y disminuyen el apetito en humanos, a través de diferentes vías. Sin embargo, nunca se han estudiado en combinación. Con la combinación de estos ingredientes, el investigador plantea la hipótesis del aumento del efecto del tamaño sobre el equilibrio energético negativo mediante la disminución del apetito/ingesta de energía y el aumento del gasto energético, centrándose en diferentes vías, a >100 kcal/día.
Los participantes del estudio proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del ensayo. Los participantes asistirán a la clínica en el sitio del estudio 4 veces en total y completarán un cuestionario en línea validado llamado Intake24 sobre los alimentos que han comido entre las visitas del estudio en persona.
Los principales procedimientos del ensayo incluyen la recolección de muestras de sangre, la realización de un recordatorio dietético en línea de 3x24 h, sensaciones subjetivas de apetito a través de una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para medir el hambre, la plenitud, la saciedad y el deseo de comer, la ingesta de energía ad libitum, el gasto de energía (incluida la oxidación de grasas) mediante calorimetría indirecta, medidas antropométricas y administración/cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 21-65 años (inclusive)
- Masculino y Femenino
- Índice de masa corporal (IMC) 28 - <32 kg/m2, criterio occidental para sujetos occidentales o 25 - <30 kg/m2 para etnias del sur de Asia
- Cómodo usando la tecnología, como un teléfono inteligente o una computadora portátil
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Tomar medicación inestable en los últimos 6 meses, lo que puede afectar los resultados del ensayo (p. ej., incluidos antibióticos, esteroides o medicamentos que afectan las hormonas tiroideas y las hormonas intestinales)
- Cambio de peso de ≥3 kg en los 6 meses anteriores
- Trastornos de la conducta alimentaria, como la alimentación emocional, restringida o externa, determinados mediante el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ).
- En un régimen de pérdida de peso (definido por seguir activamente una dieta como Atkins, observadores de peso, reemplazos de comidas, dieta baja o muy baja en carbohidratos, dieta cetogénica, ayuno intermedio o estar inscrito en un programa de salud gubernamental)
- Restricciones significativas en la ingesta de alimentos (es decir, saltarse el desayuno regularmente, reducir regularmente el consumo de carbohidratos, ayunar regularmente, aumentar el consumo de alcohol más allá de las unidades definidas en los criterios de exclusión, dieta que reduce un macronutriente específico, dieta que reduce significativamente la ingesta de calorías, excluyendo un grupo de alimentos que no excluido antes).
- Intolerancias alimentarias conocidas o alergia a cualquiera de los productos suplementarios de intervención (L-carnitina, levadura, dihidrocapsiato (sintético), pimientos, celulosa).
- Tomar cualquier medicamento en los últimos 3 meses que sean análogos del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, cualquier medicamento para bajar de peso y cualquiera de los siguientes medicamentos: cefaloridina, verapamilo, ácido valproico y sulfonilureas, que generalmente actúan mediante inhibición competitiva de L- transporte de carnitina por OCTN2 o medicamentos que afectan el resultado de interés, incluido mostrar un defecto en la absorción de grasas (p. ej., Orlistat)
- Disfunción congénita conocida del transportador de carnitina de catión orgánico específico OCTN2
- Anemia
- Mujeres en edad fértil con ciclo menstrual irregular durante el último año de la visita de selección.
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad metabólica crónica (excepto colesterol alto)
- Antecedentes de disfunción o enfermedad significativa de órganos que afecten los resultados primarios y secundarios de este ensayo.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Enfermedad autoinmune conocida o enfermedad genética (incluida la deficiencia de glucosa-6-fosfato (G6PD))
- Malestar gastrointestinal (como diarrea/estreñimiento en las últimas 2 semanas, calambres abdominales, etc.) o trastornos como la enfermedad de Chron o el síndrome o trastorno inflamatorio del intestino.
- Antecedentes y enfermedades psiquiátricas en curso que afectan los resultados primarios y secundarios de este ensayo.
- Asma o enfermedad pulmonar crónica que requiere medicamentos u oxígeno a largo plazo.
- Enfermedades infecciosas crónicas, incluidas tuberculosis, hepatitis B y C; y VIH
- Cáncer, enfermedad coronaria
- Sujetos con antecedentes de hipo e hipertiroidismo.
- Donación de sangre reciente (<8 semanas)
- Beber >14 unidades de alcohol por semana de forma regular
- Consumo de drogas recreativas.
- Fumadores actuales (diariamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
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El producto del estudio es una mezcla en polvo de hidrolizado y dihidrocapsiato de proteína de levadura tartrato de L-carnitina en formato de cápsulas duras de color verde vegetal.
Los participantes consumirán un total de 4 cápsulas al día divididas en dos porciones.
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Comparador de placebos: Brazo de control con placebo
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El placebo correspondiente es la celulosa microcristalina en formato de cápsulas duras de color verde vegetal.
Los participantes consumirán un total de 4 cápsulas al día divididas en dos porciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta energética media
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 4
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Cambio en la ingesta media de energía medida a través de tres recordatorios dietéticos consecutivos de 24 horas realizados en línea a través de Intake24, desde la semana 0 a la semana 4.
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semana 0 a semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. GASTO ENERGÉTICO
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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a) Gasto energético posprandial (después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas mediante un desayuno estándar) y oxidación de sustratos (cociente respiratorio, oxidación de grasas y carbohidratos) a los 40 - 60 min, 100 - 120 min, 160 - 180 min en relación con la ingesta estándar del desayuno (SP será tomado 30 minutos antes del desayuno) usando calorimetría indirecta en la semana 4 y en la semana 12. La calorimetría indirecta es un estándar de oro, Técnica no invasiva clínicamente recomendada que calcula el gasto de energía y la oxidación del sustrato midiendo el intercambio de gases pulmonares (es decir,
su producción de dióxido de carbono y el oxígeno inspirado).
Esto permite calcular tasas de gasto energético y oxidación del sustrato.
El punto final será el área incremental bajo la curva (iAUC) a las 3 h.
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En las semanas 4 y 12
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1. GASTO ENERGÉTICO
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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b) Gasto energético en ayunas durante la noche y oxidación de sustrato mediante calorimetría indirecta en las semanas 4 y 12 (-20 - 0 min)
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En las semanas 4 y 12
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2. INGESTA DE ENERGÍA Y APETITO
Periodo de tiempo: En la semana 12
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a) Aporte energético: mediante recordatorio dietético de 3 x 24 h (Intake24h).
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En la semana 12
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2. INGESTA DE ENERGÍA Y APETITO
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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c) Sensaciones subjetivas de apetito: (preguntas individuales y puntuación de apetito compuesta) mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm a -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta de desayuno en las semanas 4 y 12 .
Los resultados serán una puntuación de apetito compuesta de iAUC3h de hambre, saciedad, plenitud y deseo de comer.
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En las semanas 4 y 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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a) Peso corporal: En la semana 4 y 12. Unidades de medida: Kg
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En las semanas 4 y 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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b) Circunferencia de cintura: Unidades de medida: cm
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En las semanas 4 y 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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c) Índice de masa corporal (IMC): Unidades de medida: kg/m^2
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En las semanas 4 y 12
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3. MEDIDAS ANTROPOMÉTRICAS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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d) Composición corporal (impedancia bioeléctrica): Unidades de medida: kg
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En las semanas 4 y 12
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4. PERFILES DE SEGURIDAD
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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a) Efectos secundarios gastrointestinales: para el criterio de valoración, medido con una escala de 100 mm.
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En las semanas 4 y 12
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4. PERFILES DE SEGURIDAD
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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b) Náuseas: sensaciones subjetivas EVA a -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta del desayuno para el criterio de valoración iAUC3h.
Medido usando una escala de 100 mm.
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En las semanas 4 y 12
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4. PERFILES DE SEGURIDAD
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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c) Frecuencia cardíaca: a -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta de desayuno para el criterio de valoración iAUC3h.
Unidades de medida: bpm
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En las semanas 4 y 12
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4. PERFILES DE SEGURIDAD
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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d) Proteína C reactiva: a -50 min (en ayunas) en relación con la ingesta del desayuno para el criterio de valoración.
Unidades de medida: mg/L
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En las semanas 4 y 12
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5. PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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c) Ayuno: HbA1c.
Unidades de medida: mmol/mol
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En las semanas 4 y 12
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5. PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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e) Ayuno: Proteína C Reactiva: Unidades de medida: mg/L
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En las semanas 4 y 12
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5. PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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f) Ayuno: perfil lipídico en sangre.
Unidades de medida: mmol/L
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En las semanas 4 y 12
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5. PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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g) Postprandial: hormonas intestinales (GLP-1 a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta del desayuno para los criterios de valoración iAUC1h y iAUC3h.
Unidades de medida para GLP-1: pM
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En las semanas 4 y 12
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5. PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: En las semanas 4 y 12
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h) Postprandial: hormonas intestinales (PYY a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta del desayuno para los criterios de valoración iAUC1h y iAUC3h.
Unidades de medida para PYY: pM
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En las semanas 4 y 12
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2. Ingesta de energía y apetito
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 12
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b) Ingesta de energía ad libitum: a través de la comida homogénea ad libitum a los 190 minutos de punto de tiempo en la semana 4 y 12. Los alimentos se ponderarán antes y después para calcular cuánta alimentos se consumieron y se convertirán a KCAL.
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En la semana 4 y 12
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4. Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 12
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E) Función hepática: a -50 min ayunas en relación con la ingesta de desayuno para el punto final.
Unidades de medición: G/L
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En la semana 4 y 12
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5. Perfiles de sangre metabólica
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 12
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d) ayuno: función hepática: unidades de medición: g/l
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En la semana 4 y 12
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5. Perfiles de sangre metabólica
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 12
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i) Postprandial: hormonas intestinales (grelina) a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos en relación con la ingesta de desayuno para el punto final IAUC1H e IAUC3H en la semana 4 y 12. Unidades de medición de grelina: PG/ML
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En la semana 4 y 12
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5. Perfiles de sangre metabólica
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 12
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j) Postprandial: glucosa a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos en relación con la ingesta de desayuno para el punto final IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medición de glucosa: MMOL/L
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En la semana 4 y 12
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5. Perfiles de sangre metabólica
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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k) Postprandial: insulina a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos en relación con la ingesta de desayuno para el punto final IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medición de insulina: uu/ml o PM
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Semana 4 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración exploratorio: PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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Postprandial: hormonas intestinales: polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa [GIP], colecistoquinina, oxintomodulina) a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta del desayuno para los criterios de valoración iAUC1h y iAUC3h.
Unidades de medida: pm
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Semana 4 y 12
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Criterio de valoración exploratorio: PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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Postprandial: hormona intestinal: leptina a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta del desayuno para los criterios de valoración iAUC1h y iAUC3h.
Unidades de medida de Leptina: ng/mL.
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Semana 4 y 12
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Criterio de valoración exploratorio: PERFILES SANGUÍNEOS METABÓLICOS
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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Postprandial: Hormona intestinal: Factor de diferenciación de crecimiento 15 [GDF-15] a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min en relación con la ingesta del desayuno para los criterios de valoración iAUC1h e iAUC3h.
Unidades de medida de GDF-15: pg/mL
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Semana 4 y 12
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Punto final exploratorio: perfiles de sangre metabólica
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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Postprandial: hormona intestinal -cck a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos en relación con la ingesta de desayuno para el punto final IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medición de CCK:
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Semana 4 y 12
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Punto final exploratorio: perfiles de sangre metabólica
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
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Postprandial: hormona intestinal- adiponectina a -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos en relación con la ingesta de desayuno para el punto final IAUC1H e IAUC3H.
Unidades de medición de adiponectina:
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Semana 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2402CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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