Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie zkoumající L-karnitin tartrát, dihydrokapsiát a proteinový kvasnicový hydrolyzát na příjmu a výdeji energie u dospělých s nadváhou (SPICE)

8. července 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Zkoumání účinku kombinace L-karnitin tartrátu, dihydrokapsiátu a proteinového kvasnicového hydrolyzátu (DNF10) po dobu 12 týdnů na energetický příjem a energetický výdej u dospělých s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie (SPICE)

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelně navržená studie.

Tato studie bude zkoumat dopad kombinované léčby L-karnitin tartrátem, dihydrokapsiátem a proteinovým kvasinkovým hydrolyzátem (jinak známým jako „produkt studie“) po dobu 12 týdnů na příjem a výdej energie u dospělých s nadváhou a obezitou.

Do této zkoušky bude přijato přibližně 44 účastníků. Účastníci dají souhlas webům vyšetřovatelů ke shromažďování jejich údajů. Účastníci budou buď randomizováni, aby užívali studijní produkt nebo placebo.

Hlavní otázka, na kterou má tento pokus odpovědět, je:

Účinek studovaného produktu (L-karnitin tartrát, dihydrokapsiát a proteinový kvasnicový hydrolyzát) ve srovnání s placebem na průměrný energetický příjem prostřednictvím 3x 24h stažení stravy online ve 4. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je celosvětový problém veřejného zdraví, který je spojen s mnoha nemocemi ovlivňujícími tělo, jako je srdce, plíce, trávení a metabolismus. Existuje mnoho faktorů, které zvyšují váhu, které mohou vést k nadváze nebo obezitě. Jedním z nich je, když je více kalorií (energie pro tělo z jídla a pití) přijato, než využito. K opětovnému nárůstu hmotnosti o 30–50 % úbytku hmotnosti dojde během 1 roku a 50 % pacientů se vrátí na svou výchozí váhu 5 let poté, co zahájili režim snižování hmotnosti. Opětovné přibírání na váze po zhubnutí zůstává nenaplněnou lékařskou potřebou.

Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 2ramennou, 12týdenní studii s randomizací buď na studijní produkt, nebo na placebo. Studijní produkt je směs složek složených z L-karnitin tartrátu, dihydrokapsiátu a proteinového kvasinkového hydrolyzátu (DNF-10®). Účastníci zkonzumují celkem 4 kapsle denně při 2 různých příležitostech příjmu. Odpovídajícím placebem je mikrokrystalická celulóza.

Složky ve studijním produktu jednotlivě prokázaly, že zvyšují energetický výdej, snižují energetický příjem, snižují tělesnou hmotnost a/nebo tukovou hmotu a snižují chuť k jídlu u lidí různými cestami. Nikdy však nebyly studovány v kombinaci. S kombinací těchto složek Investigator předpokládá zvýšení vlivu velikosti na negativní energetickou bilanci prostřednictvím snížení chuti k jídlu/příjmu energie a zvýšení energetického výdeje, zaměřeného na různé cesty, na >100 kcal/den.

Účastníci studie poskytnou písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů. Účastníci navštíví kliniku v místě studie celkem 4krát a také vyplní ověřený online dotazník nazvaný Intake24 o potravinách, které jedli mezi osobními studijními návštěvami.

Hlavní zkušební postupy zahrnují odběr vzorku krve, on-line 3x24h dokončení diety, subjektivní pocity chuti k jídlu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro hlad, plnost, sytost a chuť k jídlu, ad libitum energetický příjem, energetický výdej (včetně oxidace tuků) pomocí nepřímá kalorimetrie, antropometrická měření a podávání/dodržování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital, 72 Du Cane Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí

  1. Věk 21-65 let (včetně)
  2. Muž a žena
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28 - <32 kg/m2 západní kritéria pro západní subjekty nebo 25 - <30 kg/m2 pro jihoasijská etnika
  4. Pohodlné používání technologií, jako je smartphone nebo notebook
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Nestabilní léky v posledních 6 měsících, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. včetně antibiotik, steroidů nebo léků ovlivňujících hormony štítné žlázy a střevní hormony)
  2. Změna hmotnosti o ≥3 kg za předchozích 6 měsíců
  3. Poruchy stravovacího chování, jako je emocionální, zdrženlivé nebo vnější stravování, zjištěné pomocí holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ).
  4. V režimu hubnutí (definovaném aktivním dodržováním diety, jako je Atkins, hlídači hmotnosti, náhražky jídla, dieta s nízkým nebo velmi nízkým obsahem sacharidů, ketogenní dieta, střední půst nebo zařazení do vládního zdravotního programu)
  5. Významná omezení příjmu potravy (tj. pravidelné vynechávání snídaně, pravidelné omezování sacharidů, pravidelné přerušované hladovění, zvýšená konzumace alkoholu nad jednotky definované ve vylučovacích kritériích, dieta snižující konkrétní makronutrient, dieta výrazně snižující příjem kalorií, vyloučení skupiny potravin, které byly dříve není vyloučeno).
  6. Známá potravinová intolerance nebo alergie na některý z intervenčních doplňkových přípravků (L-karnitin, kvasnice, dihydrokapsiát (syntetický), paprika, celulóza).
  7. Užívání jakýchkoli léků v posledních 3 měsících, které jsou analogy receptoru GLP-1, inhibitory SGLT-2, jakékoli léky na hubnutí a kterékoli z následujících léků: cefaloridin, verapamil, kyselina valproová a sulfonylmočoviny, které obvykle působí kompetitivní inhibicí L- transport karnitinu pomocí OCTN2 nebo léků, které ovlivňují sledovaný výsledek, včetně projevu poruchy vstřebávání tuku (např. Orlistat)
  8. Známá vrozená dysfunkce specifického transportéru organického kationtu karnitinu OCTN2
  9. Anémie
  10. Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem během posledního roku po screeningové návštěvě.
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Chronické metabolické onemocnění (kromě vysokého cholesterolu)
  13. Anamnéza významné orgánové dysfunkce nebo onemocnění, které ovlivňují primární a sekundární výsledky této studie.
  14. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  15. Známé autoimunitní onemocnění nebo genetické onemocnění (včetně nedostatku glukózy-6-fosfátu (G6PD))
  16. Gastrointestinální potíže (jako je průjem/zácpa v posledních 2 týdnech, křeče v břiše atd.) nebo poruchy, jako je Chronova choroba nebo zánětlivý střevní syndrom nebo porucha
  17. Anamnéza a probíhající psychiatrické onemocnění, které ovlivňují primární a sekundární výsledky této studie.
  18. Astma nebo chronické onemocnění plic vyžadující dlouhodobé léky nebo kyslík.
  19. Chronické infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, hepatitidy B a C; a HIV
  20. Rakovina, ischemická choroba srdeční
  21. Subjekty s anamnézou hypo- a hypertyreózy
  22. Nedávné darování krve (<8 týdnů)
  23. Pijte pravidelně > 14 jednotek alkoholu týdně
  24. Konzumace rekreačních drog
  25. Současní kuřáci (denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Kombinovaný produkt: KAPSLE SPICE BLEND
Studovaným produktem je prášková směs kvasnicového proteinového hydrolyzátu L-karnitin tartrát a dihydrokapsiátu ve formě tvrdých rostlinných zelených kapslí. Účastníci zkonzumují celkem 4 kapsle denně rozdělené do dvou porcí.
Komparátor placeba: Placebo-ovládací rameno
Jiný: Placebo
Odpovídajícím placebem je mikrokrystalická celulóza ve formě tvrdých rostlinných zelených kapslí. Účastníci zkonzumují celkem 4 kapsle denně rozdělené do dvou porcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného příjmu energie
Časové okno: týden 0 až týden 4
Změna průměrného energetického příjmu měřená prostřednictvím tří po sobě jdoucích 24hodinových opakování stravy provedených online prostřednictvím Intake24, od týdne 0 do týdne 4.
týden 0 až týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. ENERGETICKÉ VÝDAJE
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
a) Postprandiální (po testu tolerance smíšeného jídla prostřednictvím standardní snídaně) energetický výdej a oxidace substrátu (respirační kvocient, oxidace tuků a sacharidů) za 40–60 minut, 100–120 minut, 160–180 minut vzhledem ke standardnímu příjmu snídaně (SP bude užívané 30 minut před snídaní) pomocí nepřímé kalorimetrie ve 4. a 12. týdnu. Nepřímá kalorimetrie je zlatý standard, neinvazivní technika, která je klinicky doporučována a která vypočítává energetický výdej a oxidaci substrátu měřením výměny plicních plynů (tj. jejich produkce oxidu uhličitého a inspirovaného kyslíku). To umožňuje vypočítat rychlost energetického výdeje a oxidace substrátu. Koncovým bodem bude inkrementální oblast pod křivkou (iAUC) po 3 hodinách.
Ve 4. a 12. týdnu
1. ENERGETICKÉ VÝDAJE
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
b) Výdej energie přes noc nalačno a oxidace substrátu pomocí nepřímé kalorimetrie ve 4. a 12. týdnu (-20 - 0 min)
Ve 4. a 12. týdnu
2. PŘÍJEM ENERGIE A CHUTÍ
Časové okno: V týdnu 12
a) Energetický příjem: prostřednictvím 3 x 24h diety (Příjem 24h).
V týdnu 12
2. PŘÍJEM ENERGIE A CHUTÍ
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
c) Subjektivní pocity chuti k jídlu: (jednotlivé otázky a složené skóre chuti k jídlu) prostřednictvím 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) při -50, -40,15, 30, 60, 90, 120, 180 minutách vzhledem k příjmu snídaně ve 4. a 12. týdnu . Výsledkem bude složené skóre chuti k jídlu iAUC3h hladu, sytosti, plnosti a chuti k jídlu.
Ve 4. a 12. týdnu
3. ANTROPOMETRICKÁ OPATŘENÍ
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
a) Tělesná hmotnost: Ve 4. a 12. týdnu. Jednotky měření: Kg
Ve 4. a 12. týdnu
3. ANTROPOMETRICKÁ OPATŘENÍ
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
b) Obvod pasu: Jednotky měření: cm
Ve 4. a 12. týdnu
3. ANTROPOMETRICKÁ OPATŘENÍ
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
c) Index tělesné hmotnosti (BMI): Jednotky měření: kg/m^2
Ve 4. a 12. týdnu
3. ANTROPOMETRICKÁ OPATŘENÍ
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
d) Složení těla (bioelektrická impedance): Jednotky měření: kg
Ve 4. a 12. týdnu
4. BEZPEČNOSTNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
a) Gastrointestinální vedlejší účinky: Pro konečný bod, měřeno pomocí 100mm měřítka.
Ve 4. a 12. týdnu
4. BEZPEČNOSTNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
b) Nevolnost: subjektivní pocity VAS při -50, -40, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod iAUC3h. Měřeno pomocí 100mm stupnice.
Ve 4. a 12. týdnu
4. BEZPEČNOSTNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
c) Srdeční frekvence: Při -50, -40, 15, 30, 45, 60, 90,120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod iAUC3h. Jednotky měření: bpm
Ve 4. a 12. týdnu
4. BEZPEČNOSTNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
d) C-reaktivní protein: V -50 min (na lačno) vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod. Jednotky měření: mg/L
Ve 4. a 12. týdnu
5. METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
c) Nalačno: HbA1c. Jednotky měření: mmol/mol
Ve 4. a 12. týdnu
5. METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
e) Nalačno: C-reaktivní protein: Jednotky měření: mg/l
Ve 4. a 12. týdnu
5. METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
f) Hladovění: Krevní lipidový profil. Jednotky měření: mmol/L
Ve 4. a 12. týdnu
5. METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
g) Postprandiální: střevní hormony (GLP-1 v -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncové body iAUC1h a iAUC3h. Jednotky měření pro GLP-1: pM
Ve 4. a 12. týdnu
5. METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
h) Postprandiální: střevní hormony (PYY při -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncové body iAUC1h a iAUC3h. Jednotky měření pro PYY: pM
Ve 4. a 12. týdnu
2. příjem energie a chuť k jídlu
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
b) Příjem energie ad libitum: přes homogenní jídlo ad libitum při 190 minutách časového bodu ve 4. a 12. týdnu. Jídlo bude váženo před a po výpočtu, kolik potravin bylo spotřebováno a převedeno na Kcal.
Ve 4. a 12. týdnu
4. Bezpečnostní profily
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
E) Funkce jater: Při -50 minuty nalačno vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod. Měření jednotek: G/L
Ve 4. a 12. týdnu
5. Profily metabolické krve
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
d) Půst: Funkce jater: Jednotky měření: G/L
Ve 4. a 12. týdnu
5. Profily metabolické krve
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
i) Postprandial: střevní hormony (ghrelin) při -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod Iauc1H a IAUC3H ve 4. a 12. týdnu.
Ve 4. a 12. týdnu
5. Profily metabolické krve
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
J) Postprandial: Glukóza při -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod Iauc1H a Iauc3H. Jednotky měření glukózy: mmol/l
Ve 4. a 12. týdnu
5. Profily metabolické krve
Časové okno: 4 a 12. týden
K) Postprandial: inzulín při -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod Iauc1H a Iauc3H. Měření inzulínu: UU/ML nebo PM
4 a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod průzkumu: METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: 4. a 12. týden
Postprandiální: Střevní hormony: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid [GIP], Cholecystokinin, Oxyntomodulin) v -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod iAUC1h a iAUC3h. Jednotky měření: pM
4. a 12. týden
Koncový bod průzkumu: METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: 4. a 12. týden
Postprandiální: Střevní hormon - Leptin v -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncové body iAUC1h a iAUC3h. Jednotky měření leptinu: ng/ml.
4. a 12. týden
Koncový bod průzkumu: METABOLICKÉ KREVNÍ PROFILY
Časové okno: 4. a 12. týden
Postprandiální: Střevní hormon: Růstový diferenciační faktor 15 [GDF-15] při -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncové body iAUC1h a iAUC3h. Jednotky měření GDF-15: pg/ml
4. a 12. týden
Průzkumný koncový bod: profily metabolické krve
Časové okno: 4 a 12. týden
Postprandial: střevní hormony -cck při -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod Iauc1H a Iauc3H. Jednotky měření CCK:
4 a 12. týden
Průzkumný koncový bod: profily metabolické krve
Časové okno: 4 a 12. týden
Postprandial: střevní hormony -adiponektin při -50, -40,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min vzhledem k příjmu snídaně pro koncový bod Iauc1H a IAUC3H. Jednotky měření adiponektinu:
4 a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Imperial College London
Imperial Clinical Trials Unit (ICTU)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Chambers, Imperial College London, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2402CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na KAPSLE SPICE BLEND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit