インプラント周囲の状態に対する骨密度の影響
2024年11月13日 更新者：Asem Mohammed Kamel Ali、Al-Azhar University
インプラント周囲の状態に対する骨密度の影響の評価
この臨床試験の目的は、骨密度の向上と従来のインプラント部位の準備の効果を臨床的、放射線写真的、生化学的に評価することです。
両側の上顎歯を欠損した25歳から45歳の男女の患者。
回答することを目的とした主な質問は、インプラント埋入時にどの技術がより良い結果をもたらしたかということです。
研究者は、インプラント埋入時の骨緻密化操作を比較して、インプラントの安定性が向上するか、インプラント周囲の組織が正確に形成されるか、または従来のインプラント部位の準備と同様であるかを確認します。
参加者は、最初のエンティティでは従来の方法で小径インプラントを介して狭い上顎後堤に歯科インプラントを受け取り、2番目のエンティティではデンサーバーを使用した骨密度向上技術によるインプラントを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71524
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者には全身疾患はありませんでした
- 18歳以上で歯槽骨が薄く、両側の上顎奥歯が欠損している人
除外基準:
- 深刻な骨格の不一致。
- パラ機能的な習慣。
- インプラントの可能性のある部位にすでにインプラントを受けていた、またはインプラントを失った患者。
- 喫煙者の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：狭い隆起を持つ患者は、従来の方法で小径のインプラントを受けました。
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部位マーキングは、移植のための場所を準備するための最初のステップでした。
続いて、高速外科用ハンドピースと外科用モーターを使用して、パイロット ドリルを 1200 RPM で時計回りに目的の深さまで回転させ、1.5 mm の最初のパイロット骨切り術を作成しました。
平行ピンを使用して X 線写真を撮影し、周囲の歯とインプラントの間の角度を確認しました。
最終的に、インプラントの正確な配置が確立されました。
骨切り部位を希望の直径に準備するには、ドリルを 1200 RPM で時計回りに順番に使用します。
徐々に大きなドリル直径が使用され、段階的に穴あけが行われました。
目的のインプラントの直径に基づいて、バー サイズが昇順で使用されました
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アクティブコンパレータ：狭い隆起を持つ患者は、デンサーバーを使用したOD技術によってインプラントを受けました。
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部位のマーキングから始めて、その領域を移植の準備をしました。 次に、高速外科用ハンドピースと外科用モーター (surgic pro® NSK、日本) を使用して、パイロット ドリルを 1200 RPM で時計回りに回転させ、目的の深さまで 1.5 mm の初期パイロット骨切り術を構築しました。 周囲の歯とインプラントの間の角度を確認するために、平行ピンを使用して X 線を撮影しました。 インプラントが適切な位置にあると判断された後、Densah® Bur VT1525 2.0 mm (VersahTM, LLC, USA) を 1200 RPM (緻密化モード) で非切断反時計回りに回転させ、OD を使用して骨切り部を拡張しました。 1200 RPM (高密度化モード) で非切断反時計回り (CCW) 方向に操作する DensahTM バーを繰り返し使用して、骨切り部を所望の直径まで拡張しました。 徐々に増加するドリル直径を使用して、段階的に穴あけ加工を行いました。 希望するインプラントの直径に基づいて、バー サイズ (直径) を昇順で使用しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの一次安定性
時間枠：単一時点（インプラント埋入直後に 1 回）
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一次安定性の測定に使用される Osstell® Mentor 磁気共鳴装置
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単一時点（インプラント埋入直後に 1 回）
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骨密度
時間枠：登録から 24 週間の治療終了まで（インプラント挿入後の開始時、1 ヶ月、3 ヶ月、および 6 ヶ月）
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画像J解析ソフトによる骨密度（BD）の測定
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登録から 24 週間の治療終了まで（インプラント挿入後の開始時、1 ヶ月、3 ヶ月、および 6 ヶ月）
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インターロイキン-6の評価
時間枠：登録から 24 週間の治療終了まで（インプラント挿入後の開始時、1 ヶ月、3 ヶ月、および 6 ヶ月）
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登録から 24 週間の治療終了まで（インプラント挿入後の開始時、1 ヶ月、3 ヶ月、および 6 ヶ月）
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血管内皮増殖因子の評価
時間枠：［期間：登録から24週間の治療終了まで（インプラント挿入後、開始時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）］
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［期間：登録から24週間の治療終了まで（インプラント挿入後、開始時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）］
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント周囲のプロービング深さ
時間枠：登録から 24 週間の治療終了まで（インプラント挿入後、開始時、3 か月後、6 か月後）
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登録から 24 週間の治療終了まで（インプラント挿入後、開始時、3 か月後、6 か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Strietzel FP, Nowak M, Kuchler I, Friedmann A. Peri-implant alveolar bone loss with respect to bone quality after use of the osteotome technique: results of a retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):508-13. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130510.x.
- Johnson RB, Serio FG, Dai X. Vascular endothelial growth factors and progression of periodontal diseases. J Periodontol. 1999 Aug;70(8):848-52. doi: 10.1902/jop.1999.70.8.848.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2023年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Osseodensification in implant
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。