Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van osseodensificatie op de peri-implantaatconditie

13 november 2024 bijgewerkt door: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Evaluatie van het effect van osseodensificatie op de peri-implantaatconditie

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van osseodensificatie versus traditionele voorbereiding van implantaatplaatsen klinisch, radiografisch en biochemisch te evalueren. bij patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 25 tot 45 jaar, die bilateraal maxillaire tanden hadden gemist. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: welke techniek gaf de betere resultaten bij het plaatsen van implantaten? Onderzoekers zullen de osseodensificatiemanoeuvres bij implantaatplaatsing vergelijken om te zien of de stabiliteit van het implantaat toeneemt, ook peri-implantaatweefsel dat nauwkeurig wordt gevormd, of hetzelfde bij de traditionele voorbereiding van implantaatlocaties. Deelnemers ontvangen tandheelkundige implantaten in een smalle maxillaire posterieure rand via een implantaat met een kleine diameter volgens de conventionele methode in de eerste entiteit, terwijl ze in de tweede entiteit implanteren door middel van osseodensificatietechniek met behulp van densah-boor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71524
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten waren vrij van systemische ziekten
  • Personen ouder dan 18 jaar met dunne randen en ontbrekende bilaterale maxillaire posterieure tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige skeletafwijking.
  • Para-functionele gewoonten.
  • Patiënten die al implantaten hadden gekregen of verloren op de potentiële implantatieplaats.
  • Rokende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met een smalle rand kregen volgens de conventionele methode een implantaat met een kleine diameter.
Procedure: conventionele plaatsingsmethode voor implantaten
Locatiemarkering was de eerste stap bij het voorbereiden van de plaats voor implantatie. Vervolgens werd met behulp van een chirurgisch handstuk met hoge snelheid en een chirurgische motor een centreerboor met 1200 RPM rechtsom gedraaid tot de gewenste diepte, waardoor een eerste pilot-osteotomie van 1,5 mm werd gecreëerd. Er werd een röntgenfoto gemaakt met behulp van parallelle pinnen om de hoek tussen de omringende tanden en de implantaten te valideren. Uiteindelijk werd de precieze plaatsing van het implantaat vastgesteld. Om de osteotomieplaats op de gewenste diameter voor te bereiden, worden er achtereenvolgens boren gebruikt met een snelheid van 1200 RPM in een beweging met de klok mee. Geleidelijk aan werden grotere boordiameters gebruikt voor het incrementeel boren. Op basis van de diameter van het gewenste implantaat werden boorgroottes in oplopende volgorde gebruikt
Actieve vergelijker: Patiënten met een smalle rand kregen een implantaat via de OD-techniek met behulp van densah-boor.
Procedure: Osseodensificatie tot plaatsing van implantaten met behulp van densah-boorset

Te beginnen met het markeren van de locatie, werd het gebied voorbereid op implantatie. Een chirurgisch handstuk met hoge snelheid en een chirurgische motor (surgic pro® NSK, Japan) werden vervolgens gebruikt om een ​​initiële pilot-osteotomie van 1,5 mm te construeren met behulp van een pilotboor die met 1200 RPM in een rotatie met de klok mee werd gedraaid tot de gewenste diepte. Om de hoek tussen de omliggende tanden en de implantaten te verifiëren, werden parallelle pinnen gebruikt om een ​​röntgenfoto vast te leggen.

Nadat was vastgesteld dat het implantaat zich op de juiste locatie bevond, werd OD gebruikt om de osteotomie te verlengen met behulp van een Densah® Bur VT1525 2,0 mm (VersahTM, LLC, VS) in niet-snijdende rotatie tegen de klok in bij 1200 RPM (verdichtingsmodus). De osteotomie werd geëxpandeerd tot de gewenste diameter door herhaaldelijk gebruik te maken van een DensahTM-boor, die in een niet-snijdende richting tegen de klok in werkte bij 1200 RPM (verdichtingsmodus). Voor het incrementeel boren werden geleidelijk toenemende boordiameters gebruikt. Op basis van de diameter van het gewenste implantaat werden boorgroottes (diameters) in oplopende volgorde gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Eén enkel tijdstip (eenmalig direct na plaatsing van het implantaat)
Osstell® Mentor magnetisch resonantie-instrument gebruikt om de primaire stabiliteit te meten
Eén enkel tijdstip (eenmalig direct na plaatsing van het implantaat)
Botdichtheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken (aan het begin, één, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)
Meten van de botdichtheid (BD) met behulp van de image J-analysesoftwareapplicatie
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken (aan het begin, één, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)
Beoordeling van interleukine -6
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken (aan het begin, één, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken (aan het begin, één, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)
Beoordeling van vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken" (aan het begin, één, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)]
[Tijdsbestek: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken" (aan het begin, één, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peri-implantaat sondeerdiepte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken (aan het begin, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken (aan het begin, drie en zes maanden na het inbrengen van het implantaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Osseodensification in implant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren