Wpływ osteodensyfikacji na stan wokół implantu
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University
Ocena wpływu osteodensyfikacji na stan wokół implantu
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu osteodensyfikacji w porównaniu z tradycyjnym przygotowaniem miejsca implantacji pod względem klinicznym, radiograficznym i biochemicznym.
u pacjentów obojga płci, w wieku od 25 do 45 lat, u których obustronnie brakowało zębów szczęki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: która technika dała lepsze wyniki przy wszczepianiu implantu?
Naukowcy porównają manewr osteodensyfikacji podczas umieszczania implantu, aby sprawdzić, czy stabilność implantu wzrosła także w przypadku dokładnie utworzonej tkanki wokół implantu, czy też jest taka sama w przypadku tradycyjnego przygotowania miejsca implantu.
Uczestnicy otrzymają implanty dentystyczne w wąskim odcinku tylnym szczęki za pomocą implantu o małej średnicy w metodzie konwencjonalnej w pierwszej jednostce, natomiast w drugiej jednostce wszczepiając technikę osseodensyfikacji przy użyciu wiertła Densah.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71524
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci byli wolni od chorób ogólnoustrojowych
- Osoby powyżej 18 roku życia, które mają cienkie grzbiety i brakujące obustronne zęby tylne szczęki
Kryteria wykluczenia:
- Poważna rozbieżność szkieletowa.
- Nawyki parafunkcjonalne.
- Pacjenci, którzy otrzymali już implanty lub je utracili w potencjalnym miejscu implantacji.
- Pacjenci palący.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjenci z wąskim wyrostkiem otrzymali implant o małej średnicy metodą konwencjonalną.
|
Oznaczenie miejsca było pierwszym krokiem w przygotowaniu miejsca do implantacji.
Następnie, używając szybkiej rękojeści chirurgicznej i silnika chirurgicznego, wiertło pilotujące obracano w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara z prędkością 1200 obr./min na żądaną głębokość, tworząc pierwszą osteotomię pilotażową o grubości 1,5 mm.
Uzyskano zdjęcie rentgenowskie za pomocą równoległych szpilek w celu sprawdzenia kąta pomiędzy otaczającymi zębami a implantami.
Ostatecznie ustalono dokładne umiejscowienie implantu.
Aby przygotować miejsce osteotomii do pożądanej średnicy, stosuje się wiertła sekwencyjnie przy 1200 obr./min, w ruchu zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Do wiercenia przyrostowego stosowano stopniowo coraz większe średnice wierteł.
W zależności od średnicy pożądanego implantu, rozmiary wierteł stosowano w kolejności rosnącej
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z wąskim wyrostkiem otrzymali implant techniką OD przy użyciu wiertła Densah.
|
Rozpoczynając od oznaczenia miejsca, obszar został przygotowany pod implantację. Następnie wykorzystano szybkoobrotową rękojeść chirurgiczną i silnik chirurgiczny (surgic pro® NSK, Japonia) do wykonania początkowej osteotomii pilotażowej o grubości 1,5 mm przy użyciu wiertła pilotującego wirowanego z prędkością 1200 obr./min, obracając się w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do żądanej głębokości. W celu sprawdzenia kąta pomiędzy otaczającymi zębami a implantami zastosowano równoległe kołki do rejestracji zdjęcia RTG. Po ustaleniu, że implant znajduje się we właściwym miejscu, zastosowano OD w celu przedłużenia osteotomii przy użyciu wiertła Densah® Bur VT1525 2,0 mm (VersahTM, LLC, USA) przy rotacji bez cięcia w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przy 1200 obr./min (tryb zagęszczania). Osteotomię rozszerzono do pożądanej średnicy poprzez wielokrotne użycie wiertła DensahTM działającego w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (CCW) przy 1200 obr./min (tryb zagęszczania). Do wiercenia przyrostowego stosowano stopniowo zwiększające się średnice wierteł. W zależności od średnicy pożądanego implantu, w kolejności rosnącej zastosowano rozmiary wierteł (średnice). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność pierwotna implantu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (raz bezpośrednio po wszczepieniu implantu)
|
Przyrząd do rezonansu magnetycznego Osstell® Mentor używany do pomiaru stabilności pierwotnej
|
Pojedynczy punkt czasowy (raz bezpośrednio po wszczepieniu implantu)
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach” (na początku, jeden, trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu implantu)
|
Pomiar gęstości kości (BD) za pomocą aplikacji do analizy obrazu J
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach” (na początku, jeden, trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu implantu)
|
|
Ocena interleukiny -6
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach” (na początku, jeden, trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu implantu)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach” (na początku, jeden, trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu implantu)
|
|
|
Ocena czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu” (na początku, jeden, trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu implantu)]
|
[Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu” (na początku, jeden, trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu implantu)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach” (na początku, po trzech i sześciu miesiącach od wszczepienia implantu)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 24 tygodniach” (na początku, po trzech i sześciu miesiącach od wszczepienia implantu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Strietzel FP, Nowak M, Kuchler I, Friedmann A. Peri-implant alveolar bone loss with respect to bone quality after use of the osteotome technique: results of a retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):508-13. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130510.x.
- Johnson RB, Serio FG, Dai X. Vascular endothelial growth factors and progression of periodontal diseases. J Periodontol. 1999 Aug;70(8):848-52. doi: 10.1902/jop.1999.70.8.848.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osseodensification in implant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .