骨致密化对种植体周围状况的影响
2024年11月13日 更新者：Asem Mohammed Kamel Ali、Al-Azhar University
骨致密化对种植体周围状况影响的评估
该临床试验的目的是从临床、放射学、生物化学角度评估骨致密化与传统种植部位准备的效果。
年龄 25 至 45 岁、双侧上颌牙齿缺失的男女患者。
它旨在回答的主要问题是：哪种技术在种植体植入时效果更好？
研究人员将比较种植体植入中的骨致密化操作，看看种植体稳定性是否会增加，种植体周围组织也能准确形成，或者与传统种植体部位准备中的情况相同。
参与者将在第一实体中以传统方法通过小直径种植体在狭窄的上颌后牙槽嵴中接受牙种植体，而在第二实体中则通过使用 densah 车针的骨致密化技术进行种植体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71524
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均无任何全身性疾病
- 18岁以上，牙槽嵴薄且双侧上颌后牙缺失的人士
排除标准：
- 严重的骨骼不协调。
- 功能性习惯。
- 在潜在植入部位已经接受或丢失植入物的患者。
- 吸烟者患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：牙槽嵴狭窄的患者采用传统方法接受小直径种植体。
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地点标记是准备植入地点的第一步。
随后，使用高速手术机头和手术电机，将导向钻以 1200 RPM 的速度顺时针旋转至所需深度，形成 1.5 毫米的第一导向截骨术。
使用平行销获得 X 射线以验证周围牙齿和种植体之间的角度。
最终确定了种植体的精确位置。
为了将截骨部位准备到所需的直径，以 1200 RPM 的速度顺时针方向依次使用钻头。
逐渐增大的钻头直径用于增量钻孔。
根据所需种植体的直径，按升序使用车针尺寸
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有源比较器：牙槽嵴狭窄的患者使用 densah 车针通过 OD 技术接受种植体。
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从地点标记开始，该区域就为植入做好了准备。 然后使用高速手术机头和手术电机（surgic pro® NSK，日本）使用导向钻以 1200 RPM 顺时针旋转至所需深度，构建 1.5 毫米的初始导向截骨术。 为了验证周围牙齿和种植体之间的角度，使用平行销来捕获 X 射线。 确定种植体位于正确位置后，使用 Densah® Bur VT1525 2.0 毫米（VersahTM，LLC，美国）以 1200 RPM（致密模式）非切割逆时针旋转，通过 OD 来延伸截骨。 通过重复使用 DensahTM Bur 以 1200 RPM（致密模式）以非切割逆时针 (CCW) 方向操作，将截骨扩大到所需直径。 逐渐增加钻头直径用于增量钻孔。 根据所需种植体的直径，按升序使用车针尺寸（直径） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体初级稳定性
大体时间：单个时间点（种植体植入后立即一次）
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Osstell® Mentor 磁共振仪用于测量初级稳定性
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单个时间点（种植体植入后立即一次）
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骨密度
大体时间：从入组到第 24 周治疗结束”（种植体植入后开始、一个月、三个月和六个月）
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使用 Image J 分析软件应用程序测量骨密度 (BD)
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从入组到第 24 周治疗结束”（种植体植入后开始、一个月、三个月和六个月）
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白细胞介素-6的评估
大体时间：从入组到第 24 周治疗结束”（种植体植入后开始、一个月、三个月和六个月）
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从入组到第 24 周治疗结束”（种植体植入后开始、一个月、三个月和六个月）
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血管内皮生长因子的评估
大体时间：[时间范围：从入组到治疗结束 24 周”（种植体植入后开始、一个月、三个月和六个月）]
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[时间范围：从入组到治疗结束 24 周”（种植体植入后开始、一个月、三个月和六个月）]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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种植体周围探诊深度
大体时间：从入组到第 24 周治疗结束”（种植体植入后的开始、三个月和六个月）
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从入组到第 24 周治疗结束”（种植体植入后的开始、三个月和六个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Strietzel FP, Nowak M, Kuchler I, Friedmann A. Peri-implant alveolar bone loss with respect to bone quality after use of the osteotome technique: results of a retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):508-13. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130510.x.
- Johnson RB, Serio FG, Dai X. Vascular endothelial growth factors and progression of periodontal diseases. J Periodontol. 1999 Aug;70(8):848-52. doi: 10.1902/jop.1999.70.8.848.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月13日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Osseodensification in implant
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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