Effekt av osseodensifisering på peri-implantattilstanden
13. november 2024 oppdatert av: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University
Evaluering av effekten av osseodensifisering på peri-implantattilstanden
Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere effekten av osseodensifisering versus tradisjonell forberedelse av implantatstedet klinisk, radiografisk, biokjemisk.
hos pasienter av begge kjønn, i alderen 25 til 45 år, som hadde mistet bilateralt maksillære tenner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: hvilken teknikk var de beste resultatene ved implantatplassering?
Forskere vil sammenligne Osseodensification manøver i implantatplassering for å se om implantatstabiliteten økte også peri-implantatvev dannet nøyaktig eller det samme i tradisjonell implantatforberedelse.
Deltakerne vil motta tannimplantater i den smale bakre overkjeven via implantat med liten diameter i konvensjonell metode i første enhet, mens i andre enhet implanteres ved osseodensifikasjonsteknikk ved bruk av densah bur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71524
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University (Assiut Branch)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter var fri for systemiske sykdommer
- Personer over 18 år som har tynne rygger og manglende bilaterale bakre tenner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig skjelettavvik.
- Para funksjonelle vaner.
- Pasienter som allerede hadde mottatt eller mistet implantater på det potensielle implantasjonsstedet.
- Røykerpasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med smal rygg fikk implantat med liten diameter i konvensjonell metode.
|
Stedsmarkering var det første trinnet i å forberede stedet for implantasjon.
Deretter, ved bruk av et høyhastighets kirurgisk håndstykke og en kirurgisk motor, ble en pilotbor rotert med 1200 RPM i en rotasjon med klokken til ønsket dybde, og skapte en 1,5 mm første pilotosteotomi.
Et røntgenbilde ble oppnådd ved å bruke parallelle pinner for å validere vinkelen mellom de omkringliggende tennene og implantatene.
Etter hvert ble implantatets nøyaktige plassering etablert.
For å forberede osteotomistedet til ønsket diameter, brukes bor sekvensielt ved 1200 RPM i en bevegelse med klokken.
Gradvis større bordiametre ble brukt til inkrementell boring.
Basert på diameteren til det ønskede implantatet, ble borstørrelser brukt i stigende rekkefølge
|
|
Aktiv komparator: pasienter med smal rygg fikk implantat ved OD-teknikk ved bruk av densah bur.
|
Fra og med stedsmerking ble området klargjort for implantasjon. Et høyhastighets kirurgisk håndstykke og en kirurgisk motor (surgic pro® NSK, Japan) ble deretter brukt til å konstruere en 1,5 mm initial pilotosteotomi ved bruk av en pilotbor som ble spunnet med 1200 RPM i en rotasjon med klokken til ønsket dybde. For å verifisere vinkelen mellom de omkringliggende tennene og implantatene, ble parallelle pinner brukt for å fange et røntgenbilde. Etter at det ble fastslått at implantatet var på riktig sted, ble OD brukt til å forlenge osteotomien ved å bruke en Densah® Bur VT1525 2,0 mm (VersahTM, LLC, USA) i ikke-skjærende rotasjon mot klokken ved 1200 RPM (Fortettemodus). Osteotomien ble utvidet til ønsket diameter ved gjentatte ganger å bruke en DensahTM Bur som opererer i en ikke-skjærende mot klokken (CCW) retning ved 1200 RPM (Fortettemodus). Gradvis økende bordiametre ble brukt til inkrementell boring. Basert på diameteren til ønsket implantat, ble borstørrelser (diametre) brukt i stigende rekkefølge |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets primære stabilitet
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (en gang umiddelbart etter implantatplassering)
|
Osstell® Mentor magnetisk resonansinstrument som brukes til å måle primær stabilitet
|
Et enkelt tidspunkt (en gang umiddelbart etter implantatplassering)
|
|
Bentetthet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker" (i begynnelsen, en, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)
|
Måling av bentetthet (BD) ved å bruke programvaren for bilde J-analyse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker" (i begynnelsen, en, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)
|
|
Vurdering av interleukin -6
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker" (i begynnelsen, en, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker" (i begynnelsen, en, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)
|
|
|
Vurdering av vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: [Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker" (i begynnelsen, en, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)]
|
[Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 24 uker" (i begynnelsen, en, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen ved 24 uker" (ved begynnelsen, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)
|
Fra registrering til slutten av behandlingen ved 24 uker" (ved begynnelsen, tre og seks måneder etter implantatinnsetting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Strietzel FP, Nowak M, Kuchler I, Friedmann A. Peri-implant alveolar bone loss with respect to bone quality after use of the osteotome technique: results of a retrospective study. Clin Oral Implants Res. 2002 Oct;13(5):508-13. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130510.x.
- Johnson RB, Serio FG, Dai X. Vascular endothelial growth factors and progression of periodontal diseases. J Periodontol. 1999 Aug;70(8):848-52. doi: 10.1902/jop.1999.70.8.848.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Osseodensification in implant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .