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Effetto dell'osteodensificazione sulla condizione perimplantare

13 novembre 2024 aggiornato da: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Valutazione dell'effetto dell'osteodensificazione sulla condizione peri-implantare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'osteodensificazione rispetto alla tradizionale preparazione del sito implantare dal punto di vista clinico, radiografico e biochimico. in pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 25 e 45 anni, con denti mascellari mancanti bilateralmente. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: quale tecnica ha dato i migliori risultati nel posizionamento dell'impianto? I ricercatori confronteranno la manovra di osteodensificazione nel posizionamento dell'impianto per vedere se la stabilità dell'impianto aumenta anche il tessuto perimplantare accuratamente formato o lo stesso nella preparazione tradizionale del sito implantare. I partecipanti riceveranno impianti dentali nella cresta posteriore mascellare stretta tramite impianto di piccolo diametro con metodo convenzionale nella prima entità mentre nell'impianto di seconda entità mediante tecnica di osteodensificazione utilizzando la fresa Densah.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71524
        • Faculty of dental medicine, Al-Azhar University (Assiut branch)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti erano esenti da malattie sistemiche
  • Individui di età superiore ai 18 anni che hanno creste sottili e denti posteriori mascellari bilaterali mancanti

Criteri di esclusione:

  • Grave discrepanza scheletrica.
  • Abitudini parafunzionali.
  • Pazienti che avevano già ricevuto o perso impianti nel potenziale sito di impianto.
  • Pazienti fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: i pazienti con cresta stretta hanno ricevuto impianti di piccolo diametro con il metodo convenzionale.
Procedura: metodo convenzionale di posizionamento degli impianti
La marcatura del sito è stata il primo passo nella preparazione del luogo per l'impianto. Successivamente, utilizzando un manipolo chirurgico ad alta velocità e un motore chirurgico, una fresa pilota è stata fatta ruotare a 1200 giri/min in senso orario fino alla profondità desiderata, creando una prima osteotomia pilota di 1,5 mm. È stata ottenuta una radiografia utilizzando perni paralleli per convalidare l'angolo tra i denti circostanti e gli impianti. Alla fine è stato stabilito il posizionamento preciso dell'impianto. Per preparare il sito dell'osteotomia al diametro desiderato, le frese vengono utilizzate in sequenza a 1200 giri al minuto con un movimento in senso orario. Per la perforazione incrementale sono stati utilizzati diametri di punta gradualmente più grandi. In base al diametro dell'impianto desiderato, le dimensioni delle frese sono state utilizzate in ordine crescente
Comparatore attivo: i pazienti con cresta stretta hanno ricevuto l'impianto con la tecnica OD utilizzando la fresa Densah.
Procedura: Osseodensificazione per il posizionamento dell'impianto utilizzando il kit di frese Densah

Iniziando con la marcatura del sito, l’area è stata preparata per l’impianto. Un manipolo chirurgico ad alta velocità e un motore chirurgico (surgic pro® NSK, Giappone) sono stati quindi utilizzati per costruire un'osteotomia pilota iniziale di 1,5 mm utilizzando una fresa pilota ruotata a 1200 giri/min in senso orario fino alla profondità desiderata. Per verificare l'angolo tra i denti circostanti e gli impianti, sono stati utilizzati perni paralleli per acquisire una radiografia.

Dopo aver determinato che l'impianto era nella posizione corretta, è stato utilizzato il diametro esterno per estendere l'osteotomia utilizzando una fresa Densah® VT1525 da 2,0 mm (VersahTM, LLC, USA) con rotazione antioraria senza taglio a 1200 giri/min (modalità di densificazione). L'osteotomia è stata espansa al diametro desiderato utilizzando ripetutamente una fresa DensahTM operante in direzione antioraria (CCW) senza taglio a 1200 giri/min (modalità di densificazione). Per la perforazione incrementale sono stati utilizzati diametri di perforazione gradualmente crescenti. In base al diametro dell'impianto desiderato, le dimensioni delle frese (diametri) sono state utilizzate in ordine crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: Un singolo momento temporale (una volta immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto)
Strumento di risonanza magnetica Osstell® Mentor utilizzato per misurare la stabilità primaria
Un singolo momento temporale (una volta immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto)
Densità ossea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, uno, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)
Misurazione della densità ossea (BD) tramite l'utilizzo dell'applicazione software di analisi immagine J
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, uno, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)
Valutazione dell'interleuchina -6
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, uno, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, uno, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)
Valutazione del fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: [Tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, uno, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)]
[Tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, uno, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane" (all'inizio, tre e sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osseodensification in implant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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