健康な参加者におけるジバラシブの薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を決定する研究
2025年4月11日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者におけるジバラシブの薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を決定するための第 1 相、非盲検、単回用量、2 期間、固定シーケンス、クロスオーバー研究
これは、健康な参加者における薬物動態（PK）およびディバラシブの安全性に対するイトラコナゾールの複数回投与の影響を評価するための第1相、非盲検、2期間の固定配列薬物間相互作用試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Dallas Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内であること
除外基準:
- 代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害（GI）、神経障害、または精神障害の重大な既往歴または臨床症状がある
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- 末梢静脈アクセスが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
参加者は、1日目にディバラシブを単回経口投与されます。
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ディバラシブは、それぞれの期間に指定された単回経口用量として投与されます。
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実験的：治療B
参加者は、1日目には1日2回（BID）、2日目から13日目までは1日1回（QD）イトラコナゾールを投与されます。
参加者は5日目にイトラコナゾールと組み合わせてディバラシブを投与されます。
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ディバラシブは、それぞれの期間に指定された単回経口用量として投与されます。
イトラコナゾールは、それぞれの期間に指定されたとおり、1日目はBID、2日目から13日目はQDで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ディバラシブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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ディバラシブの 0 時間から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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Divarasib の無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP45714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。