Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för divarasib hos friska deltagare

11 april 2025 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas 1, öppen etikett, endos, två perioder, fast sekvens, crossover-studie för att fastställa effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för divarasib hos friska försökspersoner

Detta är en öppen fas 1-studie med två perioder med fast sekvens mellan läkemedel och läkemedel för att utvärdera effekten av flera doser av itrakonazol på farmakokinetiken (PK) och säkerheten av Divarasib hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor av icke-fertil ålder
  • Inom intervallet kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive

Uteslutningskriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
  • Dålig perifer venös åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Deltagarna kommer att få en oral dos av Divarasib på dag 1.
Läkemedel: Divarasib
Divarasib kommer att administreras som en engångsdos som specificerats för respektive period.
Experimentell: Behandling B
Deltagarna kommer att få Itrakonazol två gånger om dagen (BID) på dag 1 och en gång om dagen (QD) från dag 2 till dag 13. Deltagarna kommer att få Divarasib i kombination med itrakonazol på dag 5.
Läkemedel: Divarasib
Divarasib kommer att administreras som en engångsdos som specificerats för respektive period.
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol kommer att administreras två gånger dagligen dag 1 och QD från dag 2 till 13 och enligt vad som anges för respektive period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Divarasib
Tidsram: Dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Divarasib
Tidsram: Dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för Divarasib
Tidsram: Dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP45714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera