Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę diwarazybu u zdrowych uczestników

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy 1, otwarte, z pojedynczą dawką, dwuokresowe, o ustalonej sekwencji, naprzemienne, mające na celu określenie wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę diwarazybu u zdrowych ochotników

Jest to otwarte badanie fazy I, trwające dwa okresy i o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo diwarazybu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badacza
  • Zły dostęp żylny obwodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku Divarasib w dniu 1.
Lek: Diwarazyb
Diwarazyb będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla danego okresu.
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol dwa razy dziennie (BID) w dniu 1 i raz dziennie (QD) od dnia 2 do dnia 13. Uczestnicy otrzymają Divarasib w skojarzeniu z itrakonazolem w dniu 5.
Lek: Diwarazyb
Diwarazyb będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla danego okresu.
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol będzie podawany BID w 1. dniu i QD od 2. do 13. dnia oraz zgodnie z zaleceniami dla odpowiedniego okresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) diwarasibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) diwarasibu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) diwarazybu
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP45714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj