Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til divarasib hos friske deltakere

11. april 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, to-perioders, fast sekvens, crossover-studie for å bestemme effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til divarasib hos friske personer

Dette er en fase 1, åpen, to-perioders, fast sekvens medikament-legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av itrakonazol på farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Divarasib hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder
  • Innenfor kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Dårlig perifer venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Divarasib på dag 1.
Legemiddel: Divarasib
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive perioden.
Eksperimentell: Behandling B
Deltakerne vil motta itrakonazol to ganger om dagen (BID) på dag 1 og en gang om dagen (QD) fra dag 2 til dag 13. Deltakerne vil motta Divarasib i kombinasjon med itrakonazol på dag 5.
Legemiddel: Divarasib
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive perioden.
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol vil bli administrert BID på dag 1 og QD fra dag 2 til 13 og som spesifisert for den respektive perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP45714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere