건강한 참가자를 대상으로 이트라코나졸이 디바라십의 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구
2025년 4월 11일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 이트라코나졸이 디바라십의 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위한 1상, 공개, 단일 용량, 2기간, 고정 순서, 교차 연구
이는 건강한 참가자를 대상으로 이트라코나졸의 다회 투여가 약동학(PK) 및 디바라십의 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 제1상, 공개, 2기간, 고정 순서 약물-약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Dallas Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 범위 18.0~32.0kg/m2 이내
제외 기준:
- 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관(GI), 신경 또는 정신과 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내증 또는 알레르기 병력이 있는 경우
- 말초 정맥 접근 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A
참가자들은 첫날에 Divarasib을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 해당 기간에 지정된 대로 단일 경구 투여량으로 투여됩니다.
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실험적: 치료 B
참가자는 1일차에 이트라코나졸을 1일 2회(BID), 2일차부터 13일차까지 1일 1회(QD) 투여받게 됩니다.
참가자들은 5일차에 이트라코나졸과 함께 Divarasib을 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 해당 기간에 지정된 대로 단일 경구 투여량으로 투여됩니다.
이트라코나졸은 1일차에 BID 투여되고 2일차부터 13일차까지 각 기간에 지정된 대로 QD 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Divarasib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1교시 1일 및 2교시 5일
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1교시 1일 및 2교시 5일
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0시간부터 마지막 측정 가능한 Divarasib 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1교시 1일 및 2교시 5일
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1교시 1일 및 2교시 5일
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Divarasib의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1교시 1일 및 2교시 5일
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1교시 1일 및 2교시 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 12주차까지
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP45714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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