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Une étude visant à déterminer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du divarasib chez des participants en bonne santé

11 avril 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude croisée de phase 1, ouverte, à dose unique, sur deux périodes, à séquence fixe, pour déterminer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du divarasib chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, ouverte, sur deux périodes, à séquence fixe, visant à évaluer l'impact de doses multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique (PK) et la sécurité du Divarasib chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes ou femmes en âge de procréer
  • Dans la plage d'indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclusivement

Critères d'exclusion :

  • Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal (GI), neurologique ou psychiatrique
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur
  • Mauvais accès veineux périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Les participants recevront une dose orale unique de Divarasib le jour 1.
Médicament: Divarasib
Le divarasib sera administré en une dose orale unique comme spécifié pour la période respective.
Expérimental: Traitement B
Les participants recevront de l'Itraconazole deux fois par jour (BID) le jour 1 et une fois par jour (QD) du jour 2 au jour 13. Les participants recevront du Divarasib en association avec l'Itraconazole le jour 5.
Médicament: Divarasib
Le divarasib sera administré en une dose orale unique comme spécifié pour la période respective.
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole sera administré BID le jour 1 et QD du jour 2 au jour 13 et comme spécifié pour la période respective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du divarasib
Délai: Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du divarasib
Délai: Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du Divarasib
Délai: Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP45714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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