Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​itraconazol på divarasibs farmakokinetik hos raske deltagere

11. april 2025 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, to-perioder, fast sekvens, crossover-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​itraconazol på divarasibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, to-perioders lægemiddelinteraktionsstudie med fast sekvens for at evaluere virkningen af ​​flere doser af itraconazol på farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​Divarasib hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner i ikke-fertil alder
  • Inden for body mass index (BMI) område på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
  • Dårlig perifer venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive periode.
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage Itraconazol to gange om dagen (BID) på dag 1 og én gang om dagen (QD) fra dag 2 til dag 13. Deltagerne vil modtage Divarasib i kombination med Itraconazol på dag 5.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive periode.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol vil blive administreret BID på dag 1 og QD fra dag 2 til 13 og som specificeret for den respektive periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP45714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divarasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner