Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния итраконазола на фармакокинетику диварасиба у здоровых участников

11 апреля 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза 1, открытое, однократное, двухпериодное, перекрестное исследование с фиксированной последовательностью для определения влияния итраконазола на фармакокинетику диварасиба у здоровых субъектов

Это открытое двухпериодное исследование взаимодействия лекарств с фиксированной последовательностью фазы 1 для оценки влияния многократных доз итраконазола на фармакокинетику (ФК) и безопасность диварасиба у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного потенциала
  • В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.

Критерии исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психиатрического расстройства.
  • Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • Плохой доступ к периферическим венам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Участники получат однократную пероральную дозу Диварасиба в первый день.
Лекарство: Диварасиб
Диварасиб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы, указанной для соответствующего периода.
Экспериментальный: Лечение Б
Участники будут получать итраконазол два раза в день (дважды в день) в день 1 и один раз в день (QD) со 2 по 13 день. Участники получат Диварасиб в сочетании с итраконазолом на 5-й день.
Лекарство: Диварасиб
Диварасиб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы, указанной для соответствующего периода.
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол будет вводиться два раза в день в первый день и один раз в день со 2 по 13 день, как указано для соответствующего периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Диварасиба
Временное ограничение: День 1 периода 1 и день 5 периода 2
День 1 периода 1 и день 5 периода 2
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) Диварасиба
Временное ограничение: День 1 периода 1 и день 5 периода 2
День 1 периода 1 и день 5 периода 2
Площадь под кривой «концентрация-время», экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) Диварасиба
Временное ограничение: День 1 периода 1 и день 5 периода 2
День 1 периода 1 и день 5 периода 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP45714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться