Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku divarasibu u zdravých účastníků

11. dubna 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová, dvouperiodická, fixní sekvence, zkřížená studie ke stanovení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku divarasibu u zdravých subjektů

Jedná se o fázi 1, otevřenou, dvoudobou studii lékových interakcí s pevnou sekvencí, která má vyhodnotit dopad opakovaných dávek itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) a bezpečnost Divarasibu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Špatný periferní žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Divarasibu v den 1.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jednorázová perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušné období.
Experimentální: Léčba B
Účastníci budou dostávat itrakonazol dvakrát denně (BID) v den 1 a jednou denně (QD) od dne 2 do dne 13. Účastníci dostanou Divarasib v kombinaci s itrakonazolem v den 5.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jednorázová perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušné období.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol bude podáván BID v den 1 a QD od 2. do 13. dne a jak je specifikováno pro příslušné období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) divarasibu
Časové okno: Den 1 1. období a 5. den 2. období
Den 1 1. období a 5. den 2. období
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) divarasibu
Časové okno: Den 1 1. období a 5. den 2. období
Den 1 1. období a 5. den 2. období
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) Divarasibu
Časové okno: Den 1 1. období a 5. den 2. období
Den 1 1. období a 5. den 2. období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP45714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Divarasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit