Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van divarasib bij gezonde deelnemers te bepalen

11 april 2025 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase 1, open-label, enkele dosis, twee perioden, vaste sequentie, cross-over studie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van divarasib bij gezonde proefpersonen te bepalen

Dit is een fase 1, open-label, twee perioden, vaste sequentie geneesmiddelinteractiestudie om de impact van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Divarasib bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die niet vruchtbaar zijn
  • Binnen het body mass index (BMI) bereik van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Slechte perifere veneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis Divarasib.
Geneesmiddel: Divarasib
Divarasib zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis zoals gespecificeerd voor de betreffende periode.
Experimenteel: Behandeling B
Deelnemers krijgen Itraconazol tweemaal daags (BID) op dag 1 en eenmaal daags (QD) van dag 2 tot dag 13. Deelnemers ontvangen Divarasib in combinatie met Itraconazol op dag 5.
Geneesmiddel: Divarasib
Divarasib zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis zoals gespecificeerd voor de betreffende periode.
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol zal tweemaal daags worden toegediend op dag 1 en QD van dag 2 tot en met 13 en zoals gespecificeerd voor de betreffende periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van divarasib
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van divarasib
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van Divarasib
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP45714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren